1. Организация и проведение государственного контроля
Предметом государственного контроля за обращением медицинских изделий является организация и поведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, в том числе при проведении клинических испытаний медицинских изделий и осуществление мониторинга безопасности медицинских изделий.
Центральным аппаратом Росздравнадзора в I квартале 2017 года проведено 10 проверок, из них - 7 плановых и 4 внеплановых проверки по государственному контролю за обращением медицинских изделий, принято участие в проверке Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области.
Внеплановые проверки составили 40% от общего числа проведенных проверок по государственному контролю за обращением медицинских изделий.
Основаниями для проведения внеплановых проверок в I квартале 2017 года являлись:
- истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения - 4 проверки.
В органы прокуратуры направлено 1 заявление о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, согласована 1 проверка (100%).
В ходе контрольно-надзорных мероприятий проверено 10 юридических лиц.
По результатам проверок Росздравнадзором приняты меры реагирования:
- выдано 7 предписаний об устранении выявленных нарушений;
- составлено 3 протокола об административных правонарушениях:
Статья КоАП РФ
|
Сумма наложенных административных штрафов (руб.)
|
Сумма взысканных административных штрафов (руб.)
|
6.28
|
60 000
|
0
|
В 1 квартале 2017 года рассмотрено 104 обращения граждан по вопросам контроля за обращением медицинских изделий.