Приложение 3. форма
Приложение N 3
к Административному регламенту
по предоставлению государственной услуги
по государственной регистрации
лекарственных препаратов
для медицинского применения,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 сентября 2016 г. N 725н
Заявление
о внесении изменений в документы, содержащиеся
в досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную
для реализации и включенную в государственный реестр
лекарственных средств для медицинского применения
Номер реестровой записи:
Дата реестровой записи:
Торговое наименование фармацевтической
субстанции:
Международное непатентованное
наименование или химическое (группировочное)
наименование фармацевтической субстанции:
Форма выпуска:
Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся в досье на
фармацевтическую
субстанцию:
|
1. проект нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию
|
|
|
2. сведения о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:
|
|
|
3.1. наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства
|
|
|
3.2. наименование и адрес производителя
|
|
|
3.3. технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства
|
|
|
3.4. описание разработки процесса производства
|
|
|
3.5. описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции
|
|
|
3.6. документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка
|
|
|
3.7. свойства и структура действующих веществ
|
|
|
3.8. характеристика примесей
|
|
|
3.9. спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование
|
|
|
3.10. аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции
|
|
|
3.11. документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции
|
|
|
3.12. результаты анализа серий фармацевтической субстанции
|
|
|
3.13. перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества
|
|
|
3.14. описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств
|
|
|
3.15. данные о стабильности фармацевтической субстанции
|
|
|
3.16. срок годности
|
|
Перечень документов, прилагаемых к заявлению:
Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в
досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и
включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского
применения
"__" _________ 20__ г.
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в досье на
фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в
государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения,
представил:
_____________ _______________________ ___________ М.П.
(должность) (Ф.И.О.) (подпись) (при наличии)