Приложение 4.
Приложение N 4
к Административному регламенту
по предоставлению государственной услуги
по государственной регистрации
лекарственных препаратов
для медицинского применения,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 сентября 2016 г. N 725н
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Блок-схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления │
│ о государственной регистрации лекарственного препарата, в том числе о │
│ возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении │
│ государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного │
│ препарата, и принятие решения о государственной регистрации │
│ лекарственного препарата" │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Поступление заявления о государственной регистрация │
│ лекарственного препарата (ЛП) и о государственной │
│ регистрации ЛП в качестве орфанного ЛП и комплекта │
│ документов и их регистрация в Минздраве России │
└─────────────────────────────┬──────────────────────────────┘
\/
┌────────────────────────────────────────────────┐
│Поступление заявления и документов в Департамент│
│Контроль: Директор Департамента (1 рабочий день)│
└────────────────────────┬───────────────────────┘
\/
┌────────────────────────────────────────────────┐
│ Начальник отдела Назначение ответственного │
│ исполнителя (1 рабочий день) │
└────────────────────────┬───────────────────────┘
│
\/
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в │
│представленных заявителем материалах. Подготовка проекта запроса │
│ заявителю или решения о выдаче (об отказе в выдаче) задания на │
│проведение экспертизы. Ответственный исполнитель (5 рабочих дней)│
└───┬────────────────────────┬────┬───────────────────────────────┘
│ │ │
\/ │ \/
┌───────────────────────────────┐│┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────┐
│Согласование проекта решения об│││Направление заявителю запроса │ │ Заявитель │
│ отказе в выдаче задания на │││ об уточнении сведений, │ │ Ответ на │
│ проведение экспертизы │││содержащихся в представленных │ │ запрос │
│начальником отдела и подписание│││ заявителем материалах {срок ├>│ Минздрава │
│ директором Департамента. │││ проведения Минздравом России │ │ России (90 │
│Уведомление заявителя об отказе│││ проверки полноты и │ │рабочих дней)│
│ в проведении экспертизы │││ достоверности достоверности │ └─────────────┘
│ Ответственный исполнитель │││ сведений приостанавливается) │
│ (1 рабочий день) ││└──────────────────────────────┘
└───────────────────────────────┘│
│
┌─────────────┴──────────────────┐
│ │
\/ \/
┌───────────────────────────────┐ ┌───────────────────────────────┐
│ Принятие решения о проведении │ │ Принятие решения о проведении │
│ экспертизы документов для │ │ экспертизы качества │
│ определения возможности │ │ лекарственного средства и │
│ рассматривать ЛП в качестве │ │экспертизы отношения ожидаемой │
│ орфанного ЛП Согласование: │ │ пользы к возможному риску │
│ Начальник отдела Подписание │ │ применения ЛП Согласование: │
│ Директор Департамента │ │ Начальник отдела, Подписание │
│ (2 рабочих дня) │ │ Директор Департамента │
└───┬────────────────────────┬──┘ │ (2 рабочих дня) │
│ │ └────┬────────────────────────┬─┘
│ │ │ │
\/ \/ \/ \/
┌────────────────────┐ ┌────────────────────┐┌────────────────────┐ ┌────────────────────┐
│ Уведомление │ │ Передача задания и ││ Уведомление │ │ Передача задания и │
│заявителя о принятом│ │комплекта документов││заявителя о принятом│ │комплекта документов│
│решении о проведении│ │ в экспертное ││решении о проведении│ │ в экспертное │
│ экспертизы │ │ учреждение ││ экспертизы │ │ учреждение │
│ Ответственный │ │ Ответственный ││ Ответственный │ │ Ответственный │
│ исполнитель │ │ исполнитель ││ исполнитель │ │ исполнитель │
│ (1 рабочий день) │ │ (1 рабочий день) ││ (1 рабочий день) │ │ (1 рабочий день) │
└────────────────────┘ └──────────┬─────────┘└────────────────────┘ └───┬────────────────┘
│ │
\/ \/
┌──────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────┐
│Проведение соответствующей│ │ Проведение соответствующей │
│ экспертизы в экспертном │ │ экспертизы в экспертном │
│ учреждении (не более 30 │ │ учреждении (не более 110 │<────────────────────────┐
│ рабочих дней) │ │ рабочих дней или 60 рабочих │ │
└┬────────────────────────┬┘ │ дней при проведении │ │
│ │ │ ускоренной экспертизы) │ │
│ │ └─┬─────────────────────────┬─┘ │
\/ \/ \/ \/ │
┌────────────────────────┐ ┌───────────────────────┐┌────────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ │
│ Поступление в Минздрав │ │Поступление в Минздрав ││ Поступление в Минздрав │ │Поступление в Минздрав│ │
│ России экспертного │ │ России экспертного ││ России экспертного │ │ запроса о │ │
│ заключения о │ │ заключения о ││заключения и документов │ │ представлении │ │
│ невозможности │ │ возможности ││ из экспертного │ │ необходимых для │ │
│ рассматривать ЛП в │ │ рассматривать ЛП в ││ учреждения Назначение │ │проведения экспертизы │ │
│качестве орфанного ЛП и │ │качестве орфанного ЛП и││ ответственного │ │ материалов и │ │
│ документов из │ │ документов из ││ исполнителя Начальник │ │ направление его │ │
│ экспертного учреждения │ │экспертного учреждения ││отдела (1 рабочий день) │ │ заявителю │ │
│ Назначение │ │ Назначение │└───────────┬────────────┘ │(приостановление срока│ │
│ ответственного │ │ ответственного │ │ │ экспертизы) │ │
│ исполнителя Начальник │ │ исполнителя Начальник │ │ └────────────┬─────────┘ │
│отдела (1 рабочий день) │ │отдела (1 рабочий день)│ │ │ │
└──────────┬─────────────┘ └──────────┬────────────┘ │ │ │
│ │ │ │ │
\/ \/ \/ \/ │
┌─────────────────────────┐┌──────────────────────────┐┌───────────────────────────────┐┌──────────────┐ │
│ Оценка поступивших ││ Оценка поступивших ││ Оценка поступивших заключений ││ Заявитель │ │
│заключений на предмет их ││ заключений на предмет их ││ на предмет их соответствия ││ Ответ на │ │
│соответствия заданиям на ││ соответствия заданиям на ││ заданиям на проведение ││ запрос │ │
│ проведение ││проведение соответствующей││ соответствующей экспертизы и ││ Минздрава │ │
│ соответствующей ││ экспертизы и подготовка ││ подготовка проекта решения о ││ России (90 │ │
│экспертизы и подготовка ││ проекта решения о ││государственной регистрации ЛП ││рабочих дней) │ │
│ проекта решения об ││возможности рассматривать ││ /об отказе в государственной │└──────────────┘ │
│отказе в гос. регистрации││ ЛП в качестве орфанного ││ регистрации ЛП Ответственный │ │
│ ЛП Ответственный ││Ответственный исполнитель ││ исполнитель (3 рабочих дня) │ │
│ исполнитель ││ (2 рабочих дня) │└────────────────┬──────────────┘ │
│ (2 рабочих дня) │└────────────┬─────────────┘ │ │
└───────────┬─────────────┘ │ │ │
│ │ │ │
\/ \/ \/ │
┌──────────────────────────┐┌────────────────────────────┐┌─────────────────────────────────────────────────┐ │
│ Согласование проекта ││Согласование проекта решения││ Согласование проекта решения о государственной │ │
│ решения об отказе в гос. ││о возможности рассматривать ││ регистрации ЛП/об отказе в государственной │ │
│регистрации ЛП начальником││ ЛП в качестве орфанного и ││ регистрации ЛП начальником отдела подписание │ │
│ отдела и подписание ││ подготовка и согласование ││ Директором Департамента │ │
│ Директором Департамента ││ проекта решения об ││ Подготовка и Согласование проекта │ │
│ (1 рабочий день) ││ ускоренной экспертизе ││ регистрационного удостоверения начальником │ │
└────────────┬─────────────┘│ качества и экспертизе ││ отдела, Директором Департамента и подписание │ │
│ │отношения ожидаемой пользы к││ уполномоченным Заместителем Министра │ │
│ │возможному риску применения ││ Уведомление и выдача заявителю решения │ │
│ │ ЛП начальником отдела и ││ Направление сведений о государственной │ │
│ │ подписание Директором ││ регистрации ЛП для внесения изменений в │ │
│ │ Департамента ││ государственный реестр лекарственных средств │ │
\/ └───────────────┬────────────┘│ Ответственный исполнитель (6 рабочих дней) │ │
┌───────────────────────────┐ │ └─────────────────────────────────────────────────┘ │
│ Уведомление и выдача │ \/ │
│заявителю решения об отказе│┌──────────────────────────────┐ │
│ в гос. регистрации ЛП ││Уведомление и выдача заявителю│ │
│ Ответственный исполнитель ││ решения о возможности │ │
│ (1 рабочий день) ││ рассматривать ЛП в качестве │ │
└───────────────────────────┘│ орфанного и решения о │ │
│ проведении ускоренной │ │
│экспертизы отношения ожидаемой│ │
│ пользы к возможному риску │ │
│ применения ЛП │ │
└─────────────┬────────────────┘ │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────┘