IX. Управление рисками для качества и разработка процесса
80. К управлению рисками для качества можно прибегнуть на различных стадиях разработки и реализации процесса производства. Оценки, использованные для принятия и обоснования решений по разработке (например, оценка рисков для качества и функциональные зависимости, связывающие показатели материалов и параметры процесса с критическими показателями качества активной фармацевтической субстанции), приводятся в разделе 3.2.S.2.6 регистрационного досье лекарственного препарата.