3. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2020 N 26 "О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций"

78. Использование расширенного подхода к разработке процесса производства активных фармацевтических субстанций приводит к получению сведений, место которых в общем техническом документе не определено. Сведения о разработке процесса производства следует включать в раздел 3.2.S.2.6 регистрационного досье. Иные сведения, полученные по результатам исследований по разработке, можно включить в общий технический документ различными способами.

79. Заявитель должен привести в регистрационном досье лекарственного препарата перекрестные ссылки на все сведения по разработке процесса производства. В дополнение к включенным в регистрационное досье сведениям определенные вопросы, рассматриваемые в настоящем Руководстве (например, управление жизненным циклом, непрерывное совершенствование), рассматриваются в рамках фармацевтической системы качества заявителя в соответствии с главой 3 части III Правил надлежащей производственной практики.