2. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2020 N 26 "О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций"

82. В качестве элемента предлагаемого процесса производства проектное поле (пространство проектных параметров) можно описать в разделе 3.2.S.2.2 регистрационного досье, содержащем описание процесса производства и его контроля. Если применимо, дополнительные сведения допустимо представить в разделе 3.2.S.2.4 регистрационного досье. Обобщение и описание исследований по разработке процесса производства, которые послужили основанием для создания проектного поля, приводится в разделе 3.2.S.2.6 регистрационного досье лекарственного препарата. Связь проектного поля с общей стратегией контроля можно проанализировать в разделе 3.2.S.4.5 регистрационного досье лекарственного препарата.