Приложение 13. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В настоящем примере текста листка-вкладыша наименование гомеопатического лекарственного препарата обозначается как "XXXX".

Текст листка-вкладыша, поставляемого с упаковкой
лекарственного препарата

Листок-вкладыш: информация для потребителя

XXXX

Таблетки

Для применения у взрослых

В настоящем листке-вкладыше приводится следующая информация:

1. Что такое XXXX и для чего он используется?

2. То, что вы должны принять во внимание, прежде чем принимать XXXX?

3. Как применять XXXX?

4. Какие побочные действия возможны?

5. Условия хранения.

6. Более подробная информация.

Область применения

Гомеопатический лекарственный препарат без одобренных показаний к применению, лекарственный препарат имеет длительный опыт применения для облегчения симптомов менопаузы, таких как приливы, потливость, учащенное сердцебиение, беспокойство, нарушения сна.

Эффективность данного гомеопатического лекарственного препарата в доклинических и клинических исследованиях не подтверждена (обязательное указание для всех гомеопатических лекарственных препаратов, регистрируемых по упрощенной процедуре регистрации).

Данный гомеопатический препарат является препаратом, который зарегистрирован исключительно на основе такого опыта длительного применения.

2. ТО, ЧТО ВЫ ДОЛЖНЫ ПРИНЯТЬ ВО ВНИМАНИЕ ПРЕЖДЕ,
ЧЕМ ПРИМЕНИТЬ XXXX?

XXXX не должен применяться, если у вас аллергия или непереносимость действующих веществ, пшеничного крахмала или других компонентов препарата XXXX.

Соблюдайте особую осторожность при применении XXXX при следующих обстоятельствах:

в случае стойких, неясных или новых симптомов вам следует обратиться к врачу;

при применении XXXX с другими лекарственными препаратами;

пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства;

влияние на эффект XXXX других лекарств не было описано;

при применении XXXX вместе с едой и питьем;

эффект гомеопатического препарата может уменьшиться при курении или под влиянием других вредных привычек (например, употребление алкоголя);

беременность и лактация;

препарат не предназначен для применения во время беременности и в период лактации;

вождение и использование машин.

Особых мер предосторожности не требуется.

Важная информация о некоторых из ингредиентов XXXX

Настоящий лекарственный препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата. Количество лактозы в однократной дозе составляет X г, препарат следует с осторожностью принимать больным с сахарным диабетом.

Противопоказан лицам с аллергическими реакциями на пшеничный крахмал.

3. КАК XXXX ПРИМЕНЯЕТСЯ?

Если иное не предписано специалистом, обычно принимают по 1 таблетке 3 раза в день. Вы должны принять таблетку за полчаса до или после еды.

При уменьшении симптомов кратность приема следует снизить.

Кроме того, гомеопатические препараты не следует принимать длительно без консультации врача-гинеколога.

Если вы приняли больше таблеток XXXX, чем должны

Последствия передозировки до сих пор неизвестны. Если вы передозировали данный лекарственный препарат, вы должны проконсультироваться с врачом.

Если вы забыли принять XXXX

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Если вы прекратите прием XXXX

Не существует вредных последствий в случае прекращения приема XXXX.

Общее замечание

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по использованию настоящего гомеопатического препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. КАКИЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ВОЗМОЖНЫ?

Как и все лекарства, XXXX может вызвать побочные действия, хотя и не у всех.

В отдельных случаях может произойти кровотечение из половых путей. В этих случаях следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Пшеничный крахмал может привести к аллергической реакции.

Примечание. При приеме гомеопатического лекарственного препарата возможно усиление имеющихся жалоб. В этом случае вы должны прекратить прием лекарственного препарата и обратиться к врачу-гинекологу.

Пожалуйста, расскажите своему врачу или фармацевту, если побочные действия становятся серьезными или вы заметили какие-либо побочные действия, не указанные в настоящем листке-вкладыше.

Не требуется специальных условий хранения.

Храните все лекарственные препараты в недоступном для детей месте.

Вы не должны использовать настоящий гомеопатический лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Что XXXX содержит

Действующие вещества, которые находятся в одной таблетке:

Компоненты 1 - 3 потенцированы вместе на конечном этапе.

Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, стеарат магния, пшеничный крахмал.

Как XXXX выглядит и содержание его упаковки

XXXX таблетка серого цвета, возможно с небольшой зернистостью.

Упаковка содержит 100 таблеток.

Производитель.

Настоящий листок-вкладыш последний раз редактировался в январе 2016 г.