6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Перечень вспомогательных веществ.
Приводится название вспомогательного вещества.
Для высокотехнологичных лекарственных препаратов должны быть описаны консервирующие системы.
6.2. Несовместимость.
<Не применимо.>. Данное указание используется в случае необходимости, например, для твердых пероральных лекарственных форм.
Для препаратов для парентерального применения указывается следующее:
<В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами>
<Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в <подразделе 6.6> <и> <разделе 12>.>.
6.3. Срок годности (срок хранения).
Указывается информация о сроке годности (сроке хранения) лекарственного препарата и стабильности во время применения после первого вскрытия и (или) восстановления (разведения). Указывается только один общий срок хранения лекарственного препарата, даже если его различные компоненты имеют разный срок годности (например, порошок и растворитель). Дата истечения срока годности такого комплекта (лекарственный препарат с растворителем) или набора (комплекта из двух и более лекарственных препаратов) определяется по более ранней дате истечения срока годности компонента лекарственного препарата, входящего в комплект (набор).
Стандартные формулировки, используемые для описания срока годности (срока хранения), приведены в приложении N 7 к Требованиям.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении.
Стандартные формулировки, используемые для описания для условий хранения, приведены в приложении N 6 Требованиям.
Общие условия хранения лекарственного препарата указываются с перекрестной ссылкой на подраздел 6.3 настоящего раздела при необходимости:
<Условия хранения после <восстановления> <разведения> <первого вскрытия> лекарственного препарата см. в подразделе 6.3.>.
6.5. Характер и содержание первичной упаковки <и специальное оборудование для использования, введения или имплантации>.
Дополнительный заголовок <и специальное оборудование для использования, введения или имплантации> включается только для высокотехнологичных лекарственных препаратов.
При необходимости могут включаться пояснительные рисунки.
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.
Следует привести указания по приготовлению лекарственного препарата и указания по способам обращения с ним при необходимости, в том числе указания по утилизации лекарственного препарата и отходов, оставшихся после применения лекарственного препарата. Возможно включение пиктограмм, дополняющих текст, при необходимости.