МЕНЮ

III. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения")
ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

III. Разделы ОХЛП

Структура элемента

Текст элемента

Весь документ

III. Разделы ОХЛП

1. Наименование лекарственного препарата

1.1. Дозировка

1.2. Лекарственная форма

2. Качественный и количественный состав

2.1. Качественный состав

2.2. Количественный состав

3. Лекарственная форма

4. Клинические данные

4.1. Показания к применению

4.2. Режим дозирования и способ применения

4.3. Противопоказания

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

4.6. Фертильность, беременность и лактация

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

4.8. Нежелательные реакции

4.9. Передозировка

5. Фармакологические свойства

5.1. Фармакодинамические свойства

5.2. Фармакокинетические свойства

5.3. Данные доклинической безопасности

6. Фармацевтические свойства

6.1. Перечень вспомогательных веществ

6.2. Несовместимость

6.3. Срок годности (срок хранения)

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

7. Держатель регистрационного удостоверения

8. Номер регистрационного удостоверения

9. Дата первичной регистрации (подтверждения регистрации, перерегистрации)

10. Дата пересмотра текста

11. Дозиметрия (если применимо)

12. Инструкция по приготовлению радиофармацевтических препаратов (заполняется при необходимости)

<<< II. Принципы представления информации о лекарственном препарате, а также вопросы, касающиеся составления (изменения), экспертизы и одобрения информации о лекарственном препарате

1. Наименование лекарственного препарата >>>