Приложение 3. ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ О ПРОВЕДЕНИИ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Приложение N 3
к Правилам регистрации и экспертизы
безопасности, качества и эффективности
медицинских изделий
В уполномоченный орган
государства - члена
Евразийского экономического союза
_________________________________
(наименование референтного
государства)
_________________________________
(наименование государства
признания)
ЗАЯВЛЕНИЕ
о проведении регистрации медицинского изделия
___________________________________________________________________________
(полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное, наименования
организации, от имени которой производится регистрация (производитель
(уполномоченный представитель производителя), организационно-правовая
форма юридического лица)
настоящим просит произвести регистрацию медицинского изделия
в качестве ________________________________________________________________
(референтного государства, государства признания -
указать нужное)
|
1.
|
Наименование медицинского изделия
|
|||||||||
|
2.
|
Назначение медицинского изделия
|
|||||||||
|
3.
|
Область применения медицинского изделия
|
|||||||||
|
4.
|
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
|
|||||||||
|
5.
|
Код вида медицинского изделия (согласно применяемой в Союзе номенклатуре медицинских изделий)
|
|||||||||
|
6.
|
В составе медицинского изделия имеется лекарственное средство (выделить нужное)
|
|
Да
|
|||||||
|
|
Нет
|
|||||||||
|
7.
|
Перечень комплектующих
|
|||||||||
|
8.
|
Сведения о производителе
|
|||||||||
|
N
|
Наименование, страна
|
номер, дата и срок действия разрешительного документа
|
юридический адрес
|
фактический адрес
|
номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)
|
Ф. И. О. и должность руководителя
|
Ф. И. О. и должность контактного лица
|
|||
|
9.
|
Сведения о производственной(ых) площадке(ах)
|
|||||||||
|
N
|
Наименование, страна
|
номер, дата и срок действия разрешительного документа (при наличии)
|
фактический адрес
|
номер телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)
|
Ф. И. О. и должность руководителя
|
Ф. И. О. и должность контактного лица
|
||||
|
10.
|
Сведения об уполномоченном представителе (при наличии)
|
|||||||||
|
N
|
Наименование, страна
|
номер, дата и срок действия разрешительного документа (при наличии)
|
юридический адрес
|
фактический адрес
|
номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)
|
Ф. И. О. и должность руководителя
|
Ф. И. О. и должность контактного лица
|
|||
|
11.
|
Сведения о документе, подтверждающем оплату государственной пошлины за проведение регистрации медицинского изделия
|
|||||||||
|
Гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении.
|
||||||||||
|
Дата подачи заявления
|
||||||||||
|
Ф. И. О. и должность руководителя производителя (уполномоченного представителя)
|
||||||||||
|
Подпись, печать производителя (уполномоченного представителя)
|
||||||||||