Приложение 2. ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ О ПРОВЕДЕНИИ ЭКСПЕРТИЗЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Приложение N 2
к Правилам регистрации и экспертизы
безопасности, качества и эффективности
медицинских изделий
В уполномоченный орган
(экспертную организацию)
государства - члена
Евразийского экономического союза
_________________________________
(наименование референтного
государства)
_________________________________
(наименование государства
признания)
ЗАЯВЛЕНИЕ
о проведении экспертизы медицинского изделия
___________________________________________________________________________
(полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное, наименования
организации, от имени которой производится регистрация (производитель
(уполномоченный представитель производителя), организационно-правовая
форма юридического лица)
настоящим просит произвести экспертизу медицинского изделия
в качестве ________________________________________________________________
(референтного государства, государства признания -
указать нужное)
|
1.
|
Наименование медицинского изделия
|
|||||||||||||||
|
2.
|
Назначение медицинского изделия
|
|||||||||||||||
|
3.
|
Область применения медицинского изделия
|
|||||||||||||||
|
4.
|
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
|
|||||||||||||||
|
5.
|
Код вида медицинского изделия (согласно применяемой в Союзе номенклатуре медицинских изделий)
|
|||||||||||||||
|
6.
|
В составе медицинского изделия имеется лекарственное средство (выделить нужное)
|
|
Да
|
|||||||||||||
|
|
Нет
|
|||||||||||||||
|
7.
|
Комплектация медицинского изделия
|
|||||||||||||||
|
N
|
Наименование
|
Модель
|
Производитель
|
Страна
|
||||||||||||
|
1) Основной блок
(при наличии)
|
||||||||||||||||
|
2) Комплектующие
(при наличии)
|
||||||||||||||||
|
3) Расходные материалы
(при наличии)
|
||||||||||||||||
|
4) Принадлежности
(при наличии)
|
||||||||||||||||
|
8.
|
Срок хранения/гарантийный срок эксплуатации
|
|||||||||||||||
|
9.
|
Условия хранения
|
|||||||||||||||
|
10.
|
Регистрация в стране-производителе и других странах
|
|||||||||||||||
|
1.
|
Наименование страны
|
N регистрационного удостоверения
(при наличии)
|
Дата выдачи
|
Срок действия
|
||||||||||||
|
2.
|
||||||||||||||||
|
...
|
||||||||||||||||
|
11.
|
Производство
|
полностью на данном производстве
частично на данном производстве
полностью на другом производстве
|
||||||||||||||
|
12.
|
Сведения о производителе
|
|||||||||||||||
|
N
|
Наименование, страна
|
номер, дата и срок действия разрешительного документа
|
юридический адрес
|
фактический адрес
|
номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)
|
Ф. И. О. и должность руководителя
|
Ф. И. О. и должность контактного лица
|
|||||||||
|
13.
|
Сведения о производственной(ых) площадке(ах)
|
|||||||||||||||
|
N
|
Наименование, страна
|
номер, дата и срок действия разрешительного документа (при наличии)
|
фактический адрес
|
номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)
|
Ф. И. О. и должность руководителя
|
Ф. И. О. и должность контактного лица
|
||||||||||
|
14.
|
Сведения об уполномоченном представителе (при наличии)
|
|||||||||||||||
|
N
|
Наименование, страна
|
номер, дата и срок действия разрешительного документа (при наличии)
|
юридический адрес
|
фактический адрес
|
номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)
|
Ф. И. О. и должность руководителя
|
Ф. И. О. и должность контактного лица
|
|||||||||
|
15.
|
Сведения о документе, подтверждающем оплату за проведение экспертизы медицинского изделия
|
|||||||||||||||
|
Гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении.
|
||||||||||||||||
|
Дата подачи заявления
|
||||||||||||||||
|
Ф. И. О. и должность руководителя производителя (уполномоченного представителя)
|
||||||||||||||||
|
Подпись, печать производителя (уполномоченного представителя)
|
||||||||||||||||