6. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

88. Медицинские изделия для диагностики in vitro проектируются, изготавливаются и упаковываются таким образом, чтобы минимально подвергать пользователей и третьих лиц воздействию потенциально опасного излучения.

89. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для генерирования потенциально опасного излучения, проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы гарантировать контроль и (или) регулировку характеристик и количества испускаемого излучения, и оснащаются визуальными и (или) звуковыми средствами предупреждения о наличии (активности) такого излучения.