11. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

105. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro применяются помимо требований к маркировке, указанных в подразделе 13 раздела III настоящих Общих требований, также дополнительные требования, предусматривающие, что маркировка медицинских изделий для диагностики in vitro должна содержать следующую информацию:

1) информация о предназначении медицинского изделия для диагностики in vitro;

2) сведения о массе (нетто) содержимого (в единицах веса или объема), количестве единиц или любой комбинации показателей, которые точно отражают содержание упаковки (при наличии);

3) сведения об основных ингредиентах, содержащихся в упаковке медицинского изделия для диагностики in vitro;

4) знак предупреждения об опасности, если медицинское изделие для диагностики in vitro содержит опасные вещества;

5) информация о специальном микробиологическом статусе или чистоте медицинского изделия для диагностики in vitro (при необходимости);

6) информация о предназначении медицинского изделия для диагностики in vitro для самотестирования пользователем или для тестирования вблизи пользователя (при наличии).