9. Активные медицинские изделия, связанные с источником энергии или оборудованные источником энергии
9. Активные медицинские изделия, связанные с источником
энергии или оборудованные источником энергии
39. Для активных медицинских изделий в случае единичной неисправности принимаются соответствующие меры для устранения или снижения последующих рисков.
40. Активные медицинские изделия, при использовании которых безопасность пользователей зависит от внутреннего источника питания, оборудуются средством определения состояния источника питания.
41. Активные медицинские изделия, при использовании которых безопасность пользователей зависит от внешнего источника питания, должны включать в себя систему сигнализации для оповещения о перебое в питании.
42. Активные медицинские изделия, предназначенные для мониторинга одного или нескольких клинических параметров пользователя, оборудуются соответствующими системами сигнализации для предупреждения пользователя о возникновении ситуации, которая может привести к смерти или серьезному нарушению состояния его здоровья.
43. Активные медицинские изделия проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы максимально снизить риск создания электромагнитных полей (электромагнитных помех), которые могут отрицательно сказаться на работе других медицинских изделий, оборудования и средств связи в соответствии с их назначением.
44. Активные медицинские изделия проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы обеспечить уровень устойчивости к электромагнитным помехам (помехоустойчивости), обеспечивающий их функционирование в соответствии с назначением, определенным производителем.
45. Активные медицинские изделия проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы максимально снизить риск случайного поражения пользователя или третьего лица электрическим током как при нормальных условиях эксплуатации медицинского изделия, так и в условиях единичной неисправности при условии, что медицинское изделие установлено и обслуживается в соответствии с указаниями производителя.