5. Анкетирование о состоянии здоровья и данные об исходах, сообщаемые пациентами (patient reported outcomes, PRO)
5. Анкетирование о состоянии здоровья и данные об исходах,
сообщаемые пациентами (patient reported outcomes, PRO)
22. Анкетирование предназначено для сбора информации о состоянии здоровья и благополучии пациента, особенностях оказания медицинской помощи, о применимых схемах лечения и расходах, понесенных пациентом, медицинской организацией или системой здравоохранения в целом.
Соответствующие исследования являются методологически строгими, со сложными структурами выборки, с применением методов качественного и количественного анализа.
23. Качественные методы исследования (экспертные интервью, глубинные интервью, групповые интервью (интервью с фокус-группой), наблюдение, контент-анализ, case-study, холл-тесты и др.) позволяют выявлять тенденции и неизвестные авторам исследований факты, формировать модели экспертного видения, тестировать предложения, услуги, продукты и условия, собирать предложения, формировать цели и содержание последующих количественных исследований, интерпретировать данные количественных исследований.
24. Количественные методы (массовые опросы, контент-анализ, наблюдение и др.) позволяют определять значимость тенденций и факторов, распространенность фактов, зависимость показателей, специфику мнений целевых групп, специфику и факторы преломления ситуаций в субъективном понимании целевых групп. Сравнение данных позволяет с высокой степенью достоверности фиксировать динамику.
25. Исследование мнений пациентов особенно важно, поскольку представляет собой оценку продуктов и услуг их непосредственными получателями. Исследование мнения экспертов важно для оценки ситуации, формирования многостороннего экспертного видения и предложений.
26. При использовании данных самонаблюдений пациентов (инструментов PRO) следует указать источник данных (пациент, родственник, иное лицо) (в случае использования формализованных инструментов сбора сведений (анкет, опросных листов, шкал и др.) такие инструменты следует указать в полном объеме в отчете об исследовании), сведения об используемых проверочных и контрольных мероприятиях, целью которых является проверка корректности данных. Особую важность представляет валидация инструментов PRO перед их применением. Следует обеспечить возможность использования личных устройств пациентов - смартфонов, персональных компьютеров, планшетов - для ввода данных по принципу BYOD (bring your own device). Системы, использующие инструменты PRO, должны соответствовать законодательству государств-членов и иметь необходимые разрешения для обработки персональных данных участников.
27. Применительно к отдельным заболеваниям непосредственно в клинических рекомендациях (международных или национальных) содержатся шкалы оценки, вопросники и другие формализованные инструменты оценки состояния пациента.
28. В ряде случаев анкетирование и опросы пациентов являются ключевым источником информации для принятия решений при оказании медицинской помощи или в процессе разработки лекарственных препаратов. Так, одним из основных инструментов оценки эффективности терапии у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертонией и бронхиальной астмой является анализ данных дневников самоконтроля. При этом для нозологий, требующих фиксации пациентом данных самоконтроля, валидность данных зависит от уровня подготовки пациентов. Повышение качества данных достигается за счет развития школ пациентов и (или) введения обязательного формализованного инструктажа пациентов медицинскими работниками.
Например, Руководством по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2021 г. N 30) рекомендуется рассмотрение разработчиками лекарственных препаратов новых подходов к разработке упаковки и устройств для введения лекарственных препаратов, улучшающих приемлемость лекарственной формы, способствующих соблюдению ребенком предписанного режима терапии и удобству в уходе за ребенком при одновременном снижении риска случайного употребления. Система упаковки (укупорки) должна позволять отличить лекарственный препарат от кондитерских изделий и игрушек для снижения его привлекательности для детей. Рекомендуется рассмотреть на практике удобство системы упаковки (укупорки) и устройства для введения. Проверка соответствия лекарственного препарата указанным критериям с использованием теоретических методов познания невозможна, соответственно, оценка удобства применения лекарственного препарата может быть основана исключительно на восприятии пациентом, применяющим его в соответствующей форме выпуска.
29. Особую важность представляют валидация инструментов PRO перед их применением, соблюдение прав интеллектуальной собственности, этических норм и законодательства государства-члена в сфере охраны персональных данных.
Следует рассмотреть обеспечение получения документированного (в том числе в электронном виде) согласия субъекта на сбор, обработку персональных данных, которая включает их деперсонификацию и научный анализ, предоставление доступа третьих лиц к обезличенным данным, а также предусмотреть возможность отзыва такого согласия. При использовании электронных инструментов PRO способы авторизации пользователей следует применять в соответствии с законодательством государств-членов.