4. Данные, получаемые с использованием носимых устройств
17. Сбор данных с использованием носимых устройств, предназначенных для повседневного применения пациентами в домашних условиях вместе с объединением их с системами ведения ЭМК позволяет получить ценную клиническую информацию об эффективности лекарственной терапии.
18. Интернет-устройства, которые представляют собой сеть подключенных к интернету устройств, обладающих уникальными идентификационными номерами и IP-адресами, способные автоматически подключаться к интернету и друг к другу с помощью проводного или беспроводного доступа для обмена данными, мониторинга, корректировки работы, отслеживания состояния организма человека и окружающей его среды, включая устройства, способные интерактивно влиять на профилактический, лечебный и реабилитационный процессы, помогать предоставлять помощь пациенту удаленно и собирать данные о пациенте для последующего анализа.
19. При использовании данных, полученных с использованием электронных устройств пациентов, следует указать:
источник данных (например, автоматические измерения, осуществляемые электронными устройствами, или данные, вносимые пациентом самостоятельно) с целью определения вероятности возникновения потенциальных ошибок и (или) неточностей при внесении данных;
принадлежность устройства и полученных с его помощью данных конкретному пациенту (пользователю) (в соответствии с законодательством государств-членов в сфере охраны персональных данных);
возможность или невозможность передачи (перехода) устройств иному лицу (пациенту) с целью недопущения появления неверных данных, протоколы проверки соблюдения этого принципа, а также сведения о мероприятиях, направленных на предотвращение таких проявлений.
20. В целях обеспечения достоверности данных, получаемых с использованием носимых устройств, следует рассмотреть проведение предварительного инструктажа пациента со стороны медицинского работника о правилах использования устройства, включая порядок его крепления на теле пациента, выбор режима работы, настройку и регулировку, обслуживание устройств. В случае если используется устройство, зарегистрированное как медицинское изделие, валидность получаемых с него данных, как правило, выше, поэтому данный фактор следует учитывать отдельно.
21. Следует учесть, что в случае внесения данных пациентом самостоятельно инструктаж должен включать в себя пошаговое описание последовательности действий пациента при получении данных (процедуры самоконтроля (самодиагностики)) и фиксации результатов с использованием устройств.