III. Рекомендация Совета Евразийской экономической комиссии от 18.10.2024 N 1 "Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики"

5. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. N 36 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" в праве Союза закреплены определения понятий "данные реальной клинической практики" и "доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики". Положения о проведении пострегистрационных клинических исследований содержатся в Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, согласно которым "пострегистрационное исследование безопасности - исследование, имеющее отношение к зарегистрированному лекарственному препарату, проведенное с целью определения, характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками. Пострегистрационное исследование безопасности может быть интервенционным исследованием или может проводиться как исследование наблюдательного неинтервенционного дизайна, в том числе с использованием данных реальной клинической практики".

Таким образом, в рамках Союза развивается регуляторный путь для использования данных реальной клинической практики в целях регистрации лекарственных препаратов и осуществления фармаконадзора.