II. Определения
4. Для целей настоящих Общих подходов используются понятия, которые означают следующее:
"данные об исходах, сообщаемые пациентами" (patient-reported outcome, PRO) - один из методов оценки клинических исходов заболевания, дополняющий такие методы оценки клинических исследований, как биомаркеры, параметры заболевания (например, инсульт, инфаркт миокарда), бремя заболевания (например, госпитализация) и выживаемость пациентов, и представляющий собой любые сообщения (в том числе результаты заполнения опросников, опосредованные отчеты и наблюдения лиц, осуществляющих уход за пациентами, законных представителей пациентов) о состоянии здоровья пациентов, поступающие непосредственно от пациентов или третьих лиц без интерпретации этих сообщений медицинскими работниками или иными лицами;
"данные реальной клинической практики" - данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и (или) к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников;
"доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики" - клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики.
Понятие "неинтервенционное исследование", используемое в настоящих Общих подходах, применяется в значении, определенном в Правилах надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза и Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.