МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 19 августа 2013 г. N 4220-Пр/13
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РАЗРЕШЕНИЯ
НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В соответствии с подпунктом "в" пункта 24 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:
1. Утвердить форму разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия согласно приложению.
2. Установить, что бланки разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий и приложения к ним являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории "B".
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Врио руководителя
М.А.МУРАШКО
Утверждена
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 19.08.2013 N 4220-Пр/13
Форма
Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
от __________ N __________
Медицинское изделие _______________________________________________________
(указывается наименование медицинского изделия
(с указанием принадлежностей,
___________________________________________________________________________
необходимых для применения медицинского изделия по назначению <1>))
на основании приказа Росздравнадзора от ______________ N __________________
допущено к проведению клинических испытаний <2>.
Настоящее разрешение выдано _______________________________________________
(указывается полное и (в случае, если
имеется) сокращенное
___________________________________________________________________________
наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
форма юридического лица, адрес (место нахождения))
Производитель _____________________________________________________________
(указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное
наименование, в том числе
___________________________________________________________________________
фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
адрес (место нахождения))
Место производства ________________________________________________________
(указывается адрес места производства
медицинского изделия)
Номер регистрационного досье N _____ от ____________
Настоящее разрешение имеет приложение на ___________ листах
______________________ ____________________ ________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
--------------------------------
<1> Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия может иметь приложение, являющееся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая запись).
<2> Абзац второй пункта 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14).
Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ПРИЛОЖЕНИЕ К РАЗРЕШЕНИЮ
НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
от __________ N __________
Лист ___________
______________________ ____________________ ________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
Приложение является неотъемлемой частью разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия