МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 21 июня 2013 г. N 16и-673/13
О СОБЛЮДЕНИИ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения лицензиатов и соискателей лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, что Правительством Российской Федерации утверждено постановление от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (далее Постановление).
Постановление вступило в силу 15.06.2013.
Обращаем Ваше внимание, что ранее поданные в Росздравнадзор заявления и прилагаемые к ним документы будут рассмотрены в установленном порядке, после предоставления нового заявления с указанием перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности согласно Приложению к положению о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и всей указанной информации в постановлении Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469.
Одновременно сообщаем, что рекомендуемые формы заявлений на предоставление и переоформление лицензий размещены на сайте Росздравнадзора в разделе "Лицензирование в сфере здравоохранения", подраздел "Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники".
Врио руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ОБРАЗЕЦ
заявления о предоставлении лицензии
на осуществление деятельности по производству
и техническому обслуживанию (за исключением случая, если
техническое обслуживание осуществляется для обеспечения
собственных нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники
┌───┬───────────────────────┬─────────────────────────────────────────────┐ │1. │Организационно-правовая│ │ │ │форма и полное│ │ │ │наименование │ │ │ │юридического лица/│ │ │ │фамилия, имя и (в│ │ │ │случае, если имеется)│ │ │ │отчество │ │ │ │индивидуального │ │ │ │предпринимателя, данные│ │ │ │документа, │ │ │ │удостоверяющего его│ │ │ │личность │ │ ├───┼───────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │2. │Сокращенное │ │ │ │наименование │ │ │ │юридического лица (в│ │ │ │случае, если имеется) │ │ ├───┼───────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │3. │Фирменное наименование│ │ │ │юридического лица (в│ │ │ │случае, если имеется) │ │ ├───┼───────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │4. │Адрес места нахождения│ │ │ │юридического лица/адрес│ │ │ │места жительства│ │ │ │индивидуального │ │ │ │предпринимателя │ │ ├───┼───────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │5. │Государственный │ │ │ │регистрационный номер│ │ │ │записи о создании│ │ │ │юридического лица/│ │ │ │государственный │ │ │ │регистрационный номер│ │ │ │записи о│ │ │ │государственной │ │ │ │регистрации │ │ │ │индивидуального │ │ │ │предпринимателя │ │ ├───┼───────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │6. │Данные документа,│Выдан ________________________________ │ │ │подтверждающего факт│ (орган, выдавший документ) │ │ │внесения сведений о│Дата выдачи __________________________ │ │ │юридическом лице в│Бланк: серия ____________ N __________ │ │ │единый государственный│ │ │ │реестр юридических лиц/│Адрес ________________________________ │ │ │сведений об│______________________________________ │ │ │индивидуальном │ │ │ │предпринимателе в│ │ │ │единый государственный │ │ │ │реестр индивидуальных│ │ │ │предпринимателей, с│ │ │ │указанием адреса места│ │ │ │нахождения органа,│ │ │ │осуществившего │ │ │ │государственную │ │ │ │регистрацию │ │ ├───┼───────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │7. │Идентификационный номер│ │ │ │налогоплательщика │ │ ├───┼───────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │8. │Данные документа о│Выдан _________________________________ │ │ │постановке соискателя│ (орган, выдавший документ) │ │ │лицензии (юридического│Дата выдачи ___________________________ │ │ │лица) на учет в│Бланк: серия ______________ N _________ │ │ │налоговом органе │ │ ├───┼───────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │9. │Адрес(а) мест│ <*> В части Производства медицинской│ │ │осуществления │техники: │ │ │лицензируемого вида│ <*> производство медицинской техники; │ │ │деятельности │ <*> изготовление по индивидуальным заказам│ │ │ │пациентов медицинской техники, к которой│ │ │ │предъявляются специальные требования по│ │ │ │назначению медицинских работников и которая│ │ │ │предназначена исключительно для личного│ │ │ │использования конкретным пациентом │ │ │ │ (адреса мест осуществления деятельности) │ │ │ │ <*> В части технического обслуживания (за│ │ │ │исключением случая, если техническое│ │ │ │обслуживание осуществляется для обеспечения│ │ │ │собственных нужд юридического лица или│ │ │ │индивидуального предпринимателя) медицинской│ │ │ │техники: │ │ │ │ <*> монтаж и наладка медицинской техники;│ │ │ │ <*> контроль технического состояния│ │ │ │медицинской техники; │ │ │ │ <*> периодическое и текущее техническое│ │ │ │обслуживание медицинской техники; │ │ │ │ <*> ремонт медицинской техники. │ │ │ │ (адреса мест осуществления деятельности) │ ├───┼───────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │10.│Выполняемые работы,│ │ │ │оказываемые услуги,│ <*> В части Производства медицинской│ │ │которые соискатель│техники: │ │ │лицензии намерен│ <*> производство медицинской техники; │ │ │исполнять при│ <*> изготовление по индивидуальным заказам│ │ │осуществлении │пациентов медицинской техники, к которой│ │ │лицензируемого вида│предъявляются специальные требования по│ │ │деятельности │назначению медицинских работников и которая│ │ │ │предназначена исключительно для личного│ │ │ │использования конкретным пациентом, │ │ │ │<*> В части технического обслуживания (за │ │ │ │исключением случая, если техническое │ │ │ │обслуживание осуществляется для обеспечения │ │ │ │собственных нужд юридического лица или │ │ │ │индивидуального предпринимателя) медицинской │ │ │ │техники: │ │ │ │<*> монтаж и наладка медицинской техники; │ │ │ │<*> контроль технического состояния │ │ │ │медицинской техники; │ │ │ │<*> периодическое и текущее техническое │ │ │ │обслуживание медицинской техники; │ │ │ │<*> ремонт медицинской техники. │ ├───┼───────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │ │ │ │ ├───┼───────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │11.│Для осуществления│ │ │ │деятельности по│ │ │ │производству │ │ │ │медицинской техники: │ │ │ │<*> реквизиты│ │ │ │документов, │ │ │ │подтверждающих │ │ │ │регистрацию в│ │ │ │Российской Федерации│ │ │ │медицинских изделий,│ │ │ │которые соискатель│ │ │ │лицензии намерен│ │ │ │производить (за│ │ │ │исключением случая,│ │ │ │если техническое│ │ │ │обслуживание │ │ │ │осуществляется для│ │ │ │обеспечения собственных│ │ │ │нужд юридического лица│ │ │ │или индивидуального│ │ │ │предпринимателя) │ │ │ │медицинской техники. │ │ ├───┼───────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │12.│Реквизиты документа,│ │ │ │подтверждающего факт│ │ │ │уплаты государственной│ │ │ │пошлины за│ │ │ │предоставление │ │ │ │лицензии, либо иные│ │ │ │сведения, │ │ │ │подтверждающие факт│ │ │ │уплаты указанной│ │ │ │государственной пошлины│ │ ├───┼───────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │13.│Реквизиты документов,│ │ │ │подтверждающих наличие│ │ │ │у соискателя лицензии│ │ │ │на праве собственности│ │ │ │или на ином законном│ │ │ │основании необходимых│ │ │ │для осуществления│ │ │ │лицензируемого вида│ │ │ │деятельности помещений,│ │ │ │зданий, сооружений,│ │ │ │соответствующих │ │ │ │установленным │ │ │ │требованиям, права на│ │ │ │которые │ │ │ │зарегистрированы в│ │ │ │Едином государственном│ │ │ │реестре прав на│ │ │ │недвижимое имущество и│ │ │ │сделок с ним │ │ ├───┼───────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │14.│Номер телефона (в│ │ │ │случае, если имеется),│ │ │ │адрес электронной почты│ │ ├───┼───────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │ │ │ │ ├───┼───────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │15.│Информирование по│Адрес электронной почты: │ │ │вопросам лицензирования│ │ │ │(указать в случае, если│ │ │ │заявителю необходимо│ │ │ │направлять указанные│ │ │ │сведения в электронной│ │ │ │форме) │ │ ├───┼───────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │16.│Форма лицензии │ <*> На бумажном носителе лично │ │ │получения │ <*> На бумажном носителе направить │ │ │ │заказным почтовым отправлением с │ │ │ │уведомлением о вручении │ │ │ │ <*> В форме электронного документа │ └───┴───────────────────────┴─────────────────────────────────────────────┘
--------------------------------
<*> Нужное указать.
__________________________________________________________________________,
(Ф.И.О., руководителя постоянно действующего исполнительного органа
юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого
юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
"__" _______________ 20__ г. ___________________
М.П. (Подпись)
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ОБРАЗЕЦ
Описи документов
Настоящим удостоверяется, что соискатель лицензии _________________________
(наименование соискателя
лицензии)
___________________________________________________________________________
представил в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление
деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением
случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения
собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники
┌───┬───────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┐ │ N │ Наименование документа │ Кол-во │ │п/п│ │ листов │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 1 │Заявление <*> │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 2 │Копии учредительных документов юридического лица,│ │ │ │засвидетельствованные в нотариальном порядке <*> │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 3 │Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя│ │ │ │лицензии на праве собственности или на ином законном│ │ │ │основании помещений, зданий, сооружений, необходимых для│ │ │ │осуществления лицензируемого вида деятельности, права на│ │ │ │которые не зарегистрированы в Едином государственном│ │ │ │реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним <*> │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 4 │Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя│ │ │ │лицензии на праве собственности или на ином законном│ │ │ │основании помещений, зданий, сооружений, необходимых для│ │ │ │осуществления лицензируемого вида деятельности (на объекты│ │ │ │недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином│ │ │ │государственной реестре прав на недвижимое имущество и│ │ │ │сделок с ним) <**> │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 5 │Копии документов, подтверждающих право собственности или│ │ │ │иное законное основание использования оборудования для│ │ │ │осуществления лицензируемой деятельности <*> │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 6 │Копии документов, подтверждающих соответствующие│ │ │ │лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж│ │ │ │работы специалистов (имеющих высшее или среднее│ │ │ │профессиональное (техническое) образование и стаж работы по│ │ │ │соответствующей специальности не менее 3 лет и повышение не│ │ │ │реже одного раза в 5 лет квалификации): <*> │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │6.1│ - ответственных за производство и качество медицинской│ │ │ │техники │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │6.2│ - ответственных за техническое обслуживание медицинской│ │ │ │техники │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 7 │Копии документов, свидетельствующие о поверке средств│ │ │ │измерений в соответствии с требованиями статьи 1│ │ │ │Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении│ │ │ │единства измерений" <*> │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 8 │Копии эксплуатационной документации производителя на│ │ │ │медицинскую технику <*> │ │ │ │(в случае осуществления деятельности по техническому│ │ │ │обслуживанию медицинской техники) <*> │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 9 │Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской│ │ │ │Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии │ │ │ │готов производить <**> │ │ │ │(в случае производства медицинской техники) <*> │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │10 │Копии нормативной, технической документации на медицинскую│ │ │ │технику, которую соискатель лицензии намерен производить │ │ │ │<*> │ │ │ │(в случае производства медицинской техники) <*> │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │12 │Копия документа, подтверждающего оплату государственной│ │ │ │пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии│ │ │ │<**> │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │13 │Доверенность │ │ └───┴───────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┘
--------------------------------
<*> Документы, которые соискатель лицензии должен представить
самостоятельно.
<**> Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по
собственной инициативе.
Документы сдал Документы принял
соискатель лицензии/ должностное лицо
представитель соискателя лицензии: лицензирующего органа:
__________________________________ ________________________________
(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)
__________________________________ Дата ___________________________
(реквизиты доверенности) Входящий N _____________________
Количество листов ______________
М.П.
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ОБРАЗЕЦ
заявления о переоформлении лицензии
на осуществление деятельности по производству
и техническому обслуживанию (за исключением случая, если
техническое обслуживание осуществляется для обеспечения
собственных нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники
Регистрационный N ___________________ лицензии от "__" ___________ 20__ г.,
предоставленной ___________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
Регистрационный N ___________________ лицензии от "__" ___________ 20__ г.,
предоставленной ___________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
I. В связи с:
<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования
<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния
<*> изменением наименования юридического лица/имени, фамилии и (в
случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов
документа, удостоверяющего его личность
<*> изменением адреса места нахождения юридического лица/изменением
места жительства индивидуального предпринимателя
<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом/
индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при
фактически неизменном месте осуществления деятельности
┌─────┬────────────────────────┬────────────────────┬─────────────────────┐ │ N │ Сведения о заявителе │ Сведения о │ Новые сведения о │ │ п/п │ │ лицензиате/ │ лицензиате или его │ │ │ │ лицензиатах │ правопреемнике │ ├─────┼────────────────────────┼────────────────────┼─────────────────────┤ │1. │Организационно-правовая │ │ │ │ │форма и полное│ │ │ │ │наименование │ │ │ │ │юридического лица/│ │ │ │ │фамилия, имя и (в случае│ │ │ │ │если имеется) отчество,│ │ │ │ │данные документа,│ │ │ │ │удостоверяющего личность│ │ │ │ │индивидуального │ │ │ │ │предпринимателя │ │ │ ├─────┼────────────────────────┼────────────────────┼─────────────────────┤ │2. │Сокращенное наименование│ │ │ │ │юридического лица (в│ │ │ │ │случае, если имеется) │ │ │ ├─────┼────────────────────────┼────────────────────┼─────────────────────┤ │3. │Фирменное наименование│ │ │ │ │юридического лица (в│ │ │ │ │случае, если имеется) │ │ │ ├─────┼────────────────────────┼────────────────────┼─────────────────────┤ │4. │Адрес места нахождения│ │ │ │ │юридического лица/адрес│ │ │ │ │места жительства│ │ │ │ │индивидуального │ │ │ │ │предпринимателя │ │ │ ├─────┼────────────────────────┼────────────────────┼─────────────────────┤ │5. │Государственный │ │ │ │ │регистрационный номер│ │ │ │ │записи о создании│ │ │ │ │юридического лица/ │ │ │ │ │государственный │ │ │ │ │регистрационный номер│ │ │ │ │записи о государственной│ │ │ │ │регистрации │ │ │ │ │индивидуального │ │ │ │ │предпринимателя │ │ │ ├─────┼────────────────────────┼────────────────────┼─────────────────────┤ │6. │Данные документа,│Выдан │Выдан │ │ │подтверждающего факт│____________________│____________________ │ │ │внесения сведений о│ (орган, выдавший │ (орган, выдавший │ │ │юридическом лице в│ документ) │ документ) │ │ │единый государственный│Дата выдачи ________│Дата выдачи ________ │ │ │реестр юридических лиц/│Бланк: серия _______│Бланк: серия _______ │ │ │сведений об│N __________________│N __________________ │ │ │индивидуальном │ │ │ │ │предпринимателе в единый│Адрес ______________│Адрес ______________ │ │ │государственный реестр│ │ │ │ │индивидуальных │ │ │ │ │предпринимателей, с│ │ │ │ │указанием адреса места│ │ │ │ │нахождения органа,│ │ │ │ │осуществившего │ │ │ │ │государственную │ │ │ │ │регистрацию │ │ │ ├─────┼────────────────────────┼────────────────────┴─────────────────────┤ │7. │Данные документа,│Выдан │ │ │подтверждающего факт│__________________________________________│ │ │внесения соответствующих│ (орган, выдавший документ) │ │ │изменений в единый│Дата выдачи ______________________________│ │ │государственный реестр│Бланк: серия _____________ N _____________│ │ │юридических лиц/ │Адрес ____________________________________│ │ │государственный реестр│ │ │ │индивидуальных │ │ │ │предпринимателей │ │ ├─────┼────────────────────────┼────────────────────┬─────────────────────┤ │8. │Идентификационный номер│ │ │ │ │налогоплательщика │ │ │ ├─────┼────────────────────────┼────────────────────┼─────────────────────┤ │9. │Данные документа о│Выдан │Выдан │ │ │постановке лицензиата на│____________________│____________________ │ │ │учет в налоговом органе │ (орган, выдавший │ (орган, выдавший │ │ │ │ документ) │ документ) │ │ │ │Дата выдачи ________│Дата выдачи ________ │ │ │ │Бланк: серия _______│Бланк: серия _______ │ │ │ │N __________________│N __________________ │ │ │ │ │ │ │ │ │Адрес ______________│Адрес ______________ │ ├─────┼────────────────────────┼────────────────────┴─────────────────────┤ │10. │Сведения о│_________________________________________ │ │ │распорядительном │ (орган, принявший решение) │ │ │документе, на основании│ │ │ │которого произошло│Реквизиты документа _____________________ │ │ │изменение адреса места│ │ │ │осуществления │ │ │ │деятельности │ │ ├─────┼────────────────────────┼────────────────────┬─────────────────────┤ │11. │Адрес(а) мест│ │ │ │ │осуществления │ │ │ │ │лицензируемого вида│ │ │ │ │деятельности │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Выполняемые работы │ │ │ ├─────┼────────────────────────┼────────────────────┴─────────────────────┤ │12. │Номер телефона (в│ │ │ │случае, если имеется),│ │ │ │адрес электронной почты │ │ ├─────┼────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │13. │Форма получения│ <*> На бумажном носителе лично │ │ │переоформленной лицензии│ <*> На бумажном носителе направить│ │ │ │заказным почтовым отправлением с│ │ │ │уведомлением о вручении │ │ │ │ <*> В форме электронного документа │ └─────┴────────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘
II. В связи с:
<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида
деятельности
<*> изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг,
составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии
<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам
мест осуществления деятельности, указанным в лицензии
<*> прекращением деятельности выполняемых работ и оказываемых услуг,
составляющих лицензируемый вид деятельности
<*> истечением срока действия лицензии (лицензий), на виды
деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих)
перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый
вид деятельности
┌─────┬────────────────────────┬──────────────────────────────────────────┐ │1. │Организационно-правовая │ │ │ │форма и полное│ │ │ │наименование │ │ │ │юридического лица/│ │ │ │фамилия, имя и (в случае│ │ │ │если имеется) отчество,│ │ │ │данные документа,│ │ │ │удостоверяющего личность│ │ │ │индивидуального │ │ │ │предпринимателя │ │ ├─────┼────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │2. │Сокращенное наименование│ │ │ │юридического лица (в│ │ │ │случае, если имеется) │ │ ├─────┼────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │3. │Фирменное наименование│ │ │ │юридического лица (в│ │ │ │случае, если имеется) │ │ ├─────┼────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │4. │Адрес места нахождения│ │ │ │юридического лица/│ │ │ │адрес места жительства│ │ │ │индивидуального │ │ │ │предпринимателя │ │ ├─────┼────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │5. │Государственный │ │ │ │регистрационный номер│ │ │ │записи о создании│ │ │ │юридического лица/│ │ │ │государственный │ │ │ │регистрационный номер│ │ │ │записи о государственной│ │ │ │регистрации │ │ │ │индивидуального │ │ │ │предпринимателя │ │ ├─────┼────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │6. │Идентификационный номер│ │ │ │налогоплательщика │ │ ├─────┼────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │7. │Номер телефона (в│ │ │ │случае, если имеется),│ │ │ │адрес электронной почты │ │ ├─────┼────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │8. │Форма получения│<*> На бумажном носителе лично │ │ │переоформленной лицензии│<*> На бумажном носителе направить│ │ │ │заказным почтовым отправлением с│ │ │ │уведомлением о вручении │ │ │ │<*> В форме электронного документа │ ├─────┼────────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤ │9. │<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида│ │ │деятельности │ ├─────┼────────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤ │9.1. │Сведения о новых адресах│ │ │ │мест осуществления│ │ │ │лицензируемого вида│ │ │ │деятельности. │ │ │ │ │ │ │ │Сведения о работах│ │ │ │(услугах), которые│ │ │ │лицензиат намерен│ │ │ │выполнять при│ │ │ │осуществлении │ │ │ │лицензируемого вида│ │ │ │деятельности по новому│ │ │ │адресу │ │ ├─────┼────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │9.2 │Реквизиты документов,│Реквизиты документов: ____________________│ │ │подтверждающих наличие у│ │ │ │соискателя лицензии на│ │ │ │праве собственности или│ │ │ │на ином законном│ │ │ │основании необходимых│ │ │ │для осуществления│ │ │ │лицензируемого вида│ │ │ │деятельности помещений,│ │ │ │зданий, сооружений,│ │ │ │соответствующих │ │ │ │установленным │ │ │ │требованиям, права на│ │ │ │которые зарегистрированы│ │ │ │в Едином государственном│ │ │ │реестре прав на│ │ │ │недвижимое имущество и│ │ │ │сделок с ним │ │ ├─────┼────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │9.3 │Реквизиты документов,│ │ │ │подтверждающих наличие у│ │ │ │соискателя лицензии на│ │ │ │праве собственности или│ │ │ │на ином законном│ │ │ │основании средств│ │ │ │измерений, │ │ │ │предусмотренных │ │ │ │нормативной, технической│ │ │ │документацией │ │ │ │производителя, и│ │ │ │соответствие требованиям│ │ │ │к их поверке и (или)│ │ │ │калибровке. │ │ ├─────┼────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │9.4 │Реквизиты документов,│ │ │ │подтверждающих │ │ │ │регистрацию медицинских│ │ │ │изделий в Российской│ │ │ │Федерации │ │ │ │(в случае осуществления│ │ │ │деятельности по│ │ │ │производству медицинской│ │ │ │техники) │ │ ├─────┼────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │9.5 │Реквизиты нормативной,│ │ │ │технической документации│ │ │ │на медицинскую технику│ │ │ │(в случае осуществления│ │ │ │деятельности по│ │ │ │производству медицинской│ │ │ │техники) │ │ ├─────┼────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │9.6 │Реквизиты документов о│ │ │ │высшем или среднем│ │ │ │профессиональном │ │ │ │(техническом) │ │ │ │образовании, стаже│ │ │ │работы по специальности│ │ │ │не менее 3 лет и│ │ │ │дополнительном │ │ │ │профессиональном │ │ │ │образовании (повышении│ │ │ │квалификации не реже│ │ │ │одного раза в 5 лет)│ │ │ │работников, заключивших│ │ │ │с лицензиатом трудовые│ │ │ │договоры, ответственных│ │ │ │за производство и│ │ │ │качество медицинской│ │ │ │техники (в случае│ │ │ │осуществления │ │ │ │деятельности по│ │ │ │производству медицинской│ │ │ │техники), осуществляющих│ │ │ │техническое обслуживание│ │ │ │медицинской техники (в│ │ │ │случае осуществления│ │ │ │деятельности по│ │ │ │техническому │ │ │ │обслуживанию медицинской│ │ │ │техники) │ │ ├─────┼────────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤ │10. │ <*> изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг,│ │ │составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в│ │ │лицензии │ ├─────┼────────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤ │10.1 │Сведения о новых работах│<*> В части Производства медицинской│ │ │(услугах), которые│техники: │ │ │лицензиат намерен│<*> производство медицинской техники; │ │ │выполнять при│<*> изготовление по индивидуальным заказам│ │ │осуществлении │пациентов медицинской техники, к которой│ │ │деятельности по│предъявляются специальные требования по│ │ │производству и│назначению медицинских работников и│ │ │техническому │которая предназначена исключительно для│ │ │обслуживанию (за│личного использования конкретным│ │ │исключением случая, если│пациентом, │ │ │техническое обслуживание│<*> В части технического обслуживания (за│ │ │осуществляется для│исключением случая, если техническое│ │ │обеспечения собственных│обслуживание осуществляется для│ │ │нужд юридического лица│обеспечения собственных нужд юридического│ │ │или индивидуального│лица или индивидуального предпринимателя)│ │ │предпринимателя) │медицинской техники: │ │ │медицинской техники │<*> монтаж и наладка медицинской техники; │ │ │ │<*> контроль технического состояния │ │ │Адрес(а) места│медицинской техники; │ │ │осуществления │<*> периодическое и текущее техническое │ │ │лицензируемого вида│обслуживание медицинской техники; │ │ │деятельности, на котором│<*> ремонт медицинской техники. │ │ │лицензиат намерен│__________________________________________│ │ │выполнять новые работы│ (Указать адрес места осуществления │ │ │(услуги) │ лицензируемого вида деятельности) │ ├─────┼────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │10.2 │Реквизиты документов,│ │ │ │подтверждающих право│ │ │ │собственности или иное│ │ │ │законное основание│ │ │ │использования средств│ │ │ │измерений, │ │ │ │предусмотренных │ │ │ │нормативной, технической│ │ │ │документацией │ │ │ │производителя, и│ │ │ │соответствие требованиям│ │ │ │к их поверке и (или)│ │ │ │калибровке, необходимых│ │ │ │для осуществления│ │ │ │деятельности по│ │ │ │производству и │ │ │ │техническому │ │ │ │обслуживанию медицинской│ │ │ │техники. │ │ ├─────┼────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │10.3 │Реквизиты документов,│ │ │ │подтверждающих │ │ │ │регистрацию в Российской│ │ │ │Федерации медицинских│ │ │ │изделий (в случае│ │ │ │осуществления │ │ │ │деятельности по│ │ │ │производству медицинской│ │ │ │техники) │ │ ├─────┼────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │10.4 │Реквизиты нормативной,│ │ │ │технической документации│ │ │ │на медицинскую технику│ │ │ │(в случае осуществления│ │ │ │деятельности по│ │ │ │производству медицинской│ │ │ │техники) │ │ ├─────┼────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │10.5 │Реквизиты документов о│ │ │ │высшем или среднем│ │ │ │профессиональном │ │ │ │(техническом) │ │ │ │образовании, стаже│ │ │ │работы по специальности│ │ │ │не менее 3 лет и│ │ │ │дополнительном │ │ │ │профессиональном │ │ │ │образовании (повышении│ │ │ │квалификации не реже│ │ │ │одного раза в 5 лет)│ │ │ │работников, заключивших│ │ │ │с лицензиатом трудовые│ │ │ │договоры, ответственных│ │ │ │за производство и│ │ │ │качество медицинской│ │ │ │техники (в случае│ │ │ │осуществления │ │ │ │деятельности по│ │ │ │производству медицинской│ │ │ │техники), осуществляющих│ │ │ │техническое обслуживание│ │ │ │медицинской техники (в│ │ │ │случае осуществления│ │ │ │деятельности по│ │ │ │техническому │ │ │ │обслуживанию медицинской│ │ │ │техники) │ │ ├─────┼────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │10.6 │Реквизиты │ │ │ │эксплуатационной │ │ │ │документации │ │ │ │производителя на│ │ │ │медицинскую технику (в│ │ │ │случае осуществления│ │ │ │деятельности по│ │ │ │техническому │ │ │ │обслуживанию медицинской│ │ │ │техники) │ │ ├─────┼────────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤ │11. │<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким│ │ │адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии │ ├─────┼────────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤ │11.1 │Адрес(а) мест│__________________________________________│ │ │осуществления │(адрес места осуществления лицензируемого │ │ │лицензируемого вида│ вида деятельности) │ │ │деятельности, на которых│ │ │ │лицензиат прекращает│<*> В части Производства медицинской │ │ │деятельность │техники: │ │ │ │<*> производство медицинской техники; │ │ │Выполняемые работы,│<*> изготовление по индивидуальным заказам│ │ │оказываемые услуги │пациентов медицинской техники, к которой│ │ │ │предъявляются специальные требования по│ │ │ │назначению медицинских работников и│ │ │ │которая предназначена исключительно для│ │ │ │личного использования конкретным│ │ │ │пациентом; │ │ │ │<*> В части технического обслуживания (за│ │ │ │исключением случая, если техническое│ │ │ │обслуживание осуществляется для│ │ │ │обеспечения собственных нужд юридического│ │ │ │лица или индивидуального предпринимателя)│ │ │ │медицинской техники: │ │ │ │<*> монтаж и наладка медицинской техники; │ │ │ │<*> контроль технического состояния │ │ │ │медицинской техники; │ │ │ │<*> периодическое и текущее техническое │ │ │ │обслуживание медицинской техники; │ │ │ │<*> ремонт медицинской техники. │ ├─────┼────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │11.2 │Дата фактического│ │ │ │прекращения деятельности│ │ │ │по одному адресу или│ │ │ │нескольким адресам мест│ │ │ │осуществления │ │ │ │деятельности, указанным│ │ │ │в лицензии │ │ ├─────┼────────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤ │12. │<*> прекращением деятельности по выполнению работ, оказанию услуг,│ │ │составляющих лицензируемый вид деятельности и указанных в лицензии │ ├─────┼────────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤ │12.1 │Выполняемые работы,│<*> В части Производства медицинской│ │ │оказываемые услуги,│техники: │ │ │которые лицензиат│<*> производство медицинской техники; │ │ │прекращает исполнять при│<*> изготовление по индивидуальным заказам│ │ │осуществлении │пациентов медицинской техники, к которой│ │ │деятельности по│предъявляются специальные требования по│ │ │производству и│назначению медицинских работников и│ │ │техническому │которая предназначена исключительно для│ │ │обслуживанию (за│личного использования конкретным│ │ │исключением случая, если│пациентом, │ │ │техническое обслуживание│<*> В части технического обслуживания (за│ │ │осуществляется для│исключением случая, если техническое│ │ │обеспечения собственных│обслуживание осуществляется для│ │ │нужд юридического лица│обеспечения собственных нужд юридического│ │ │или индивидуального│лица или индивидуального предпринимателя)│ │ │предпринимателя) │медицинской техники: │ │ │медицинской техники │<*> монтаж и наладка медицинской техники; │ │ │ │<*> контроль технического состояния │ │ │Адрес(а) мест│медицинской техники; │ │ │осуществления │<*> периодическое и текущее техническое │ │ │лицензируемого вида│обслуживание медицинской техники; │ │ │деятельности │<*> ремонт медицинской техники. │ │ │ │__________________________________________│ │ │ │(адрес места осуществления лицензируемого │ │ │ │ вида деятельности) │ ├─────┼────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │12.2 │Дата фактического│ │ │ │прекращения лицензиатом│ │ │ │выполнения указанных в│ │ │ │лицензии работ, услуг │ │ ├─────┼────────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤ │13. │ <*> истечением срока действия лицензии (лицензий), на виды│ │ │деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не│ │ │содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг,│ │ │составляющих лицензируемый вид деятельности │ ├─────┼────────────────────────┬────────────────────┬─────────────────────┤ │13.1 │Выполняемые работы,│ (Сведения о │(Новые сведения о│ │ │оказываемые услуги,│ лицензиате) │лицензиате) │ │ │составляющие │ __________________ │____________________ │ │ │деятельность по│ │<*> В части│ │ │производству и│ │Производства │ │ │техническому │ │медицинской техники: │ │ │обслуживанию (за│ │<*> производство│ │ │исключением случая, если│ │медицинской техники;│ │ │техническое обслуживание│ │<*> изготовление по│ │ │осуществляется для│ │индивидуальным │ │ │обеспечения собственных│ │заказам пациентов│ │ │нужд юридического лица│ │медицинской техники,│ │ │или индивидуального│ │к которой│ │ │предпринимателя) │ │предъявляются │ │ │медицинской техники ├────────────────────┤специальные │ │ │ │ │требования по│ │ │Адрес(а) мест│ │назначению │ │ │осуществления │ │медицинских │ │ │лицензируемого вида│ │работников и которая│ │ │деятельности │ │предназначена │ │ │ │ │исключительно для│ │ │ │ │личного использования│ │ │ │ │конкретным пациентом,│ │ │ │ │<*> В части│ │ │ │ │технического │ │ │ │ │обслуживания (за│ │ │ │ │исключением случая,│ │ │ │ │если техническое│ │ │ │ │обслуживание │ │ │ │ │осуществляется для│ │ │ │ │обеспечения │ │ │ │ │собственных нужд│ │ │ │ │юридического лица или│ │ │ │ │индивидуального │ │ │ │ │предпринимателя) │ │ │ │ │медицинской техники: │ │ │ │ │<*> монтаж и наладка│ │ │ │ │медицинской техники; │ │ │ │ │<*> контроль │ │ │ │ │технического │ │ │ │ │состояния медицинской│ │ │ │ │техники; │ │ │ │ │<*> периодическое и│ │ │ │ │текущее техническое│ │ │ │ │обслуживание │ │ │ │ │медицинской техники; │ │ │ │ │<*> ремонт │ │ │ │ │медицинской техники. │ │ │ │ │_____________________│ │ │ │ │ (адрес места │ │ │ │ │ осуществления │ │ │ │ │ лицензируемого вида │ │ │ │ │ деятельности) │ └─────┴────────────────────────┴────────────────────┴─────────────────────┘
--------------------------------
<*> Нужное указать.
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., руководителя постоянно действующего исполнительного органа
юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя или иного лица,
имеющего право действовать от имени этого юридического лица/
индивидуального предпринимателя)
"__" _______________ 20__ г. ___________________
М.П. (Подпись)
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ОБРАЗЕЦ
Описи документов на переоформление лицензии на осуществление
деятельности по производству и техническому обслуживанию
(за исключением случая, если техническое обслуживание
осуществляется для обеспечения собственных нужд
юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники
Настоящим удостоверяется, что лицензиат (правопреемник)
___________________________________________________________________________
(наименование лицензиата)
представил в Росздравнадзор
нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление
деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением
случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения
собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники (<*> нужное указать)
I. В связи с:
<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования
<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния
<*> изменением наименования юридического лица/ имени, фамилии и (в
случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов
документа, удостоверяющего его личность
<*> изменением адреса места нахождения юридического лица/изменением
места жительства индивидуального предпринимателя
<*> изменением адреса места осуществления юридическим
лицом/индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при
фактически неизменном месте осуществления деятельности
<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам
мест осуществления деятельности, указанным в лицензии
<*> истечением срока действия лицензии (лицензий) на виды
деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих)
перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый
вид деятельности
┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────┬────────┐ │ N │ Наименование документа │ Кол-во │ │ п/п │ │ листов │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────┼────────┤ │ 1 │Заявление о переоформлении лицензии <*> │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────┼────────┤ │ 2 │Оригинал действующей лицензии/оригиналы действующих│ │ │ │лицензий <*> │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────┼────────┤ │ 3 │Копия документа, подтверждающего оплату государственной│ │ │ │пошлины за переоформление лицензирующим органом лицензии│ │ │ │<**> │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────┼────────┤ │ 4 │Доверенность │ │ └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────┴────────┘
II. В связи с:
<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида
<*> изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг,
составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии
┌─────┬─────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┐ │ N │ Наименование документа │ Кол-во │ │ п/п │ │ листов │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 1 │Заявление о переоформлении лицензии <*> │ │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 2 │Оригинал действующей лицензии/оригиналы действующих│ │ │ │лицензий <*> │ │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 3 │Копии документов, которые подтверждают наличие у│ │ │ │лицензиата на праве собственности или на ином законном│ │ │ │основании соответствующих установленным требованиям и│ │ │ │необходимых для осуществления деятельности по│ │ │ │производству и техническому обслуживанию (за исключением│ │ │ │случая, если техническое обслуживание осуществляется для│ │ │ │обеспечения собственных нужд юридического лица или│ │ │ │индивидуального предпринимателя) медицинской техники│ │ │ │оборудования <*> │ │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 4 │Копии документов, которые подтверждают наличие у│ │ │ │лицензиата на праве собственности или на ином законном│ │ │ │основании соответствующих установленным требованиям и│ │ │ │необходимых для осуществления деятельности по│ │ │ │производству и техническому обслуживанию (за исключением│ │ │ │случая, если техническое обслуживание осуществляется для│ │ │ │обеспечения собственных нужд юридического лица или│ │ │ │индивидуального предпринимателя) помещений, зданий,│ │ │ │сооружений, права на которые не зарегистрированы в│ │ │ │Едином государственном реестре прав на недвижимое│ │ │ │имущество и сделок с ним <*> │ │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 5 │Копии документов, которые подтверждают наличие у│ │ │ │лицензиата на праве собственности или на ином законном│ │ │ │основании соответствующих установленным требованиям и│ │ │ │необходимых для осуществления деятельности по│ │ │ │производству и техническому обслуживанию (за исключением│ │ │ │случая, если техническое обслуживание осуществляется для│ │ │ │обеспечения собственных нужд юридического лица или│ │ │ │индивидуального предпринимателя) помещений, зданий,│ │ │ │сооружений, права на которые зарегистрированы в Едином│ │ │ │государственной реестре прав на недвижимое имущество и│ │ │ │сделок с ним) <**> │ │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 6 │Копии документов, подтверждающих соответствующие│ │ │ │лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж│ │ │ │работы специалистов (имеющих высшее или среднее│ │ │ │профессиональное (техническое) образование и стаж работы│ │ │ │по соответствующей специальности не менее 3 лет и│ │ │ │повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации):│ │ │ │<**> │ │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 6.1 │ - ответственных за производство и качество медицинской │ │ │ │техники │ │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 6.2 │ - ответственных за техническое обслуживание │ │ │ │медицинской техники │ │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 7. │Копии документов, свидетельствующие о поверке средств│ │ │ │измерений в соответствии с требованиями статьи 1│ │ │ │Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об│ │ │ │обеспечении единства измерений" <**> │ │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 8. │Копии документов, подтверждающих регистрацию в│ │ │ │Российской Федерации медицинской техники, которую│ │ │ │лицензиат готов производить <**> │ │ │ │(в случае производства медицинской техники) <**> │ │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 10. │Копия документа, подтверждающего оплату государственной│ │ │ │пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии│ │ │ │<**> │ │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤ │ 11. │Доверенность │ │ └─────┴─────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┘
--------------------------------
<*> Документы, которые соискатель лицензии должен представить
самостоятельно.
<**> Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по
собственной инициативе.
Документы сдал Документы принял
лицензиат/ должностное лицо
представитель лицензиата: лицензирующего органа:
_______________________________ __________________________________
(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)
_______________________________ Дата _____________________________
(реквизиты доверенности) Входящий N _______________________
Количество листов ________________
М.П.