8. Проведение оценки соответствия
8.1. Проведение оценки соответствия при аккредитации (расширении области аккредитации) испытательной лаборатории (центра)
8.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) заявителя (аккредитованного лица) проводится оценка соответствия в форме документарной и выездной оценок соответствия.
8.1.2. В ходе документарной оценки заявителя (аккредитованного лица) экспертной группой осуществляется экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений на предмет их соответствия Критериям аккредитации с учетом заявленной области аккредитации. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится экспертной группой с учетом анкеты самообследования, представленной заявителем (аккредитованным лицом) вместе с заявлением об аккредитации (расширении области аккредитации).
8.1.2.1. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится в срок не позднее, чем в течение 10 рабочих дней со дня заключения заявителем (аккредитованным лицом) договора с экспертной организацией. Результаты экспертизы указанных документов и сведений оформляются в форме экспертного заключения.
8.1.2.2. При проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой и анализом документов, представленных заявителем (аккредитованным лицом).
8.1.3. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) эксперт по аккредитации формирует, подписывает и направляет заявителю (аккредитованному лицу), а также техническим экспертам, включенным в состав экспертной группы, план проведения выездной экспертизы, содержащий перечень мероприятий, проводимых в рамках выездной экспертизы, с указанием времени и места проведения каждого конкретного мероприятия.
8.1.4. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации испытательной лаборатории (центра).
8.1.5. Выездная оценка включает в себя выездную экспертизу соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, выполняемую экспертной группой, и выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, которые проводятся по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в области аккредитации.
8.1.6. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов заявителя (аккредитованного лица), интервьюирование, свидетельской оценкой, в том числе проведенной методом моделирования процесса, а также контрольными исследованиями (испытаниями) и измерениями.
8.1.7. Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя (аккредитованного лица), прилагаемый к этому акту, направляются в электронном виде в Росаккредитацию экспертом по аккредитации не позднее 30 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа Росаккредитации о проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, утверждение состава экспертной группы.
8.1.8. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями раздела 4.5.3.4 СМ N 03.1-9.0013.
8.1.9. Свидетельскую оценку испытательной лаборатории (центра) проводят на основании требования, установленного в программе выездной оценки, которая также включает сведения о форме проведения свидетельской оценки: в условиях реального процесса осуществления деятельности или в условиях смоделированного процесса. Решение о форме проведения свидетельской оценки принимает Росаккредитация в индивидуальном порядке для каждой испытательной лаборатории (центра) с учетом схемы аккредитации и поступившей информации об обоснованных обстоятельствах, препятствующих проведению свидетельской оценки при выездной оценке.
8.2. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации
8.2.1. Процедура подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра) в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом выданных протоколов исследований (испытаний), измерений и актов отбора проб (образцов), а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса, а также контрольными исследованиями (испытаниями) и измерениями.
8.2.2. План оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, результатов участия в проверках квалификации или межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации, в соответствии с утвержденным планом, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством испытательной лаборатории (центра), наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов испытательной лаборатории (центра), а также корректирующих действий.
8.2.3. При использовании техники анализа протоколов исследований (испытаний) и (или) актов отбора проб экспертной группой проводится отбор дел по проведению исследований (испытаний), оформленных в течение первого года с даты аккредитации испытательной лабораторией (центром).
8.2.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями раздела 6.5.3.4 СМ N 03.1-9.0013.
8.2.5. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра) с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.
8.3. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности
8.3.1. Процедура подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра) не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра) проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом выданных протоколов исследований (испытаний), измерений и актов отбора проб (образцов), а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса, а также контрольными исследованиями (испытаниями) и измерениями.
8.3.2. План оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, результатов участия в проверках квалификации или межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации, в соответствии с утвержденным планом, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством испытательной лаборатории (центра), наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов испытательной лаборатории (центра), а также корректирующих действий.
8.3.3. При использовании техники анализа протоколов исследований (испытаний) и (или) актов отбора проб экспертной группой проводится отбор дел по проведению исследований (испытаний), оформленных в течение дух лет со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности испытательной лабораторией (центром).
8.3.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями раздела 6.5.3.4 СМ N 03.1-9.0013.
8.3.5. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра) с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.
8.4. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации
8.4.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации испытательной лаборатории (центра) проводится в форме документарной и выездной оценок соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом дел по проведению исследований (испытаний), а также свидетельской оценкой, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса, а также контрольными исследованиями (испытаниями) и измерениями.
8.4.2. При формировании плана оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, оценка результатов участия в проверках квалификации или межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации, в соответствии с утвержденным планом, оценка результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.
Кроме того, экспертная группа в праве запросить доступ к материалам, представленным в рамках проведенных ранее процедур аккредитации, подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации и не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица для детального анализа деятельности испытательной лабораторией (центром) в течение цикла аккредитации.
8.4.3. При использовании техники анализа протоколов исследований (испытаний) и (или) актов отбора проб, экспертной группой проводится отбор дел по проведению исследований (испытаний), оформленных в проверяемом цикле аккредитации испытательной лабораторией (центром).
8.4.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 СМ N 03.1-9.0013.
8.4.5. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности ОВВПГ с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.
8.5. Проведение свидетельской оценки
8.5.1. Свидетельская оценка по выбранным методам исследований (испытаний) осуществляется в соответствии с программой и планом выездной оценки.
8.5.2. В ходе свидетельской оценки член(ы) экспертной группы и должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) должны выполнять функцию наблюдателей, не оказывая влияния на проведение исследования (испытания) персоналом испытательной лаборатории (центра).
8.5.3. Экспертной группе по запросу должен быть обеспечен доступ к документам заказчика испытательной лаборатории (центра).
8.5.4. Непосредственное интервьюирование заказчика испытательной лаборатории (центра) со стороны экспертной группы и должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) не допускается, поскольку это может повлиять на результат оценки.
8.5.5. Наблюдатели не выражают собственного мнения об оцениваемом заявителе/аккредитованном лице в присутствии заказчика испытательной лаборатории (центра).
8.5.6. Все вопросы между экспертной группой и персоналом испытательной лаборатории (центра) должны обсуждаться на закрытых совещаниях с целью сохранения конфиденциальности результатов оценки.
8.5.7. Члены экспертной группы по окончанию проведения оценки имеют право задавать вопросы персоналу испытательной лаборатории (центра) для получения дополнительных разъяснений.
8.5.8. Вся информация, полученная в ходе свидетельской оценки, является конфиденциальной и экспертной группой и должностными лицами Росаккредитации должно быть обеспечено соответствующее обращение с такой информацией.
8.5.9. Экспертная группа должна обеспечить такие условия, чтобы ее присутствие и проведение свидетельской оценки не воспринималась заказчиком испытательной лаборатории (центра) как вмешательство, а напротив рассматривалась как аспект, влияющий положительно на процесс, выполняемый испытательной лабораторией (центром).
8.5.10. По окончанию свидетельской оценки экспертной группой должно быть проведено совещание, на котором озвучиваются результаты работы персонала испытательной лаборатории (центра), включая все наблюдения и выявленные несоответствия (при наличии), согласуется информация о сроках предоставления письменного отчета по результатам свидетельской оценки, последующих после оценки действиях; на совещании испытательной лаборатории (центра) должна быть предоставлена возможность высказаться и задать интересующие ее вопросы экспертной группе.
8.5.11. Экспертная группа должна получить и проанализировать отчетные документы, оформленные по результатам исследований (испытаний) и всю дополнительную информацию, которая является необходимой.
8.5.12. Заказчик испытательной лаборатории (центра) несет полную ответственность за заблаговременное информирование персонала испытательной лаборатории (центра), экспертной группы Росаккредитации (в случае участия) обо всех применимых требованиях безопасности. При наличии угрозы жизни и здоровью экспертная группа, должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) и иные лица, участвующие в проведении свидетельской оценке должны незамедлительно совершить эвакуационные мероприятия.
8.5.13. Если на каком-то этапе проведения исследований (испытаний) эксперт по аккредитации обнаруживает потенциальное условие, которое он рассматривает как неизбежный значительный риск (например, в отношении безопасности, охраны труда или экологии), эксперт по аккредитации должен инициировать закрытое совещание с персоналом испытательной лаборатории (центра) с целью информирования его о выявленной угрозе (потенциальной угрозе) для принятия им необходимых мер по ее устранению (недопущению) в соответствии с процессом испытательной лаборатории (центра) и ответственностью, установленной законодательством Российской Федерации.