Приложение 7.
Приложение N 7
к Административному регламенту
по предоставлению государственной услуги
по государственной регистрации
лекарственных препаратов
для медицинского применения,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 сентября 2016 г. N 725н
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Блок-схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления │
│о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на│
│зарегистрированный лекарственный препарат, и принятие решения о внесении │
│ изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на │
│ зарегистрированный лекарственный препарат" │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────┐
│ Поступление заявления о внесении │
│ изменений в документы, содержащиеся в │
│ регистрационном досье на │
│ зарегистрированный лекарственный │
│ препарат, и комплекта документов и их │
│ регистрация в Минздраве России │
└───────────────────┬──────────────────────┘
\/
┌──────────────────────────────────────────┐
│ Поступление заявления и комплекта │
│ документов в Департамент. Контроль: │
│ директор Департамента (1 рабочий день) │
└───────────────────┬──────────────────────┘
\/
┌──────────────────────────────────────────┐
│ Начальник отдела: назначение │
│ ответственного исполнителя (1 рабочий │
│ день) │
└────────────────────┬─────────────────────┘
│
\/
┌─────────────────┐ ┌────────────────────────────────────────────┐
│Заявитель: ответ │ │ Проверка полноты и достоверности сведений, │
│ на запрос ├────────>│ содержащихся в представленных заявителем │
│Минздрава России │ │ материалах. Подготовка проекта запроса │
│(90 рабочих дней)│ │заявителю или решения о выдаче (об отказе в │
└─────────────────┘ ┌───┤ выдаче) задания на проведение экспертизы: │
/\ │ └────┬───────────────────────────────┬───────┘
│ │ │ │
│ │ \/ \/
┌────────┴────────────┐ │┌───────────────────────┐ ┌───────────────────────┐
│Направление заявителю│<┘│ Согласование проекта │ │ Принятие решения о │
│запроса об уточнении │ │ решения об отказе в │ │ проведении экспертизы │
│ сведений, │ │ выдаче задания на │ │качества лекарственного│
│ содержащихся в │ │ проведение экспертизы:│ │ средства и экспертизы │
│ представленных │ │ начальник отдела. │ │ отношения ожидаемой │
│заявителем материалах│ │ Подписание: директор │ │ пользы к возможному │
│ (срок проведения │ │ Департамента. │ │ риску применения ЛП. │
│ Минздравом России │ │Уведомление заявителя │ │Согласование: начальник│
│ проверки полноты и │ │об отказе в проведении │ │ отдела. Подписание: │
│ достоверности │ │ экспертизы: │┌┤ директор Департамента │
│ сведений │ │ ответственный │││ (2 рабочих дня) │
│ приостанавливается) │ │ исполнитель ││└────────────┬──────────┘
└─────────────────────┘ │ (5 рабочих дней) ││ │
└───────────────────────┘│ │
┌────────────┘ │
│ │
\/ \/
┌──────────────────────┐ ┌─────────────────────┐
│Уведомление заявителя │ │ Передача задания и │
│ о принятом решении о │ │комплекта документов │
│проведении экспертизы:│ │ в экспертное │
┌───────────────────────┤ ответственный │ │ учреждение: │
│ │ исполнитель │ │ ответственный │
│ │ (1 рабочий день) │ │ исполнитель (1 │
│ │ │ │ рабочий день) │
│ └──┬───────────────────┘ └─────────────────────┘
│ │
│ \/
│ ┌────────────────────────┐
│ │ Проведение экспертизы │
│ │ (не более 70 рабочих ├──────────────────┐
│ │ дней) │ │
│ └────┬─────────────────┬─┘ │
│ \/ \/ \/
│ ┌─────────────────┐ ┌───────────────────┐ ┌───────────────┐
│ │ Поступление в │ │Запрос экспертного │ │ Поступление │
│ │ Минздрав России │ │ учреждения о │ │ ответа │
│ │ заключения │ │ представлении │ │ заявителя на │
│ │ экспертного │ │ необходимых для │ │ запрос в │
│ │ учреждения и │ │ производства │ │Минздрав России│
│ │ комплекта │ │ экспертизы │ │ и направление │
│ │ документов │ │ материалов │ │ его в │
│ └──────────┬──────┘ │ (приостановление │ │ экспертное │
│ │ │ срока экспертизы) │ │ учреждение │
│ │ └───────┬───────────┘ └───────┬───────┘
│ │ │ │
│ \/ \/ \/
│ ┌─────────────────┐ ┌───────────────────┐ ┌───────────────┐
│ │Начальник отдела:│ │Поступление запроса│ │ Заявитель: │
│ │ назначение │ │ экспертного │ │ответ на запрос│
│ │ ответственного │ │ учреждения в │ │ (90 рабочих │
│ │ исполнителя по │ │ Минздрав России и ├>│ дней) │
│ │ рассмотрению │ │ направление его │ └───────────────┘
│ │ документов (1 │ │ заявителю │
│ │ рабочий день) │ │ │
│ └───────┬─────────┘ └───────────────────┘
│ \/
│ ┌───────────────────────────────┐ ┌────────────────────────────┐
│ │ Оценка поступивших заключений │ │Согласование проекта решения│
│ │ на предмет их соответствия │ │ об отказе во внесении │
│ │ заданиям на проведение │ │изменений: начальник отдела,│
│ │ соответствующей экспертизы и │ │ директор Департамента. │
│ │ подготовка проекта решения о ├─>│ Подписание уполномоченным │
│ │ внесении изменений и │ │ заместителем Министра │
│ │регистрационного удостоверения │ │ (2 рабочих дня) │
│ │ ЛП: ответственный исполнитель │ │ │
│ │ (3 рабочих дня) │ │ │
│ └──────────────┬────────────────┘ └─────────────┬──────────────┘
\/ \/ \/
┌────────────────────────────────┐ ┌──────────────────────────┐
│ Согласование проекта решения о │ │ Уведомление заявителя о │
│ внесении изменений и │ │принятии решения об отказе│
│ регистрационного удостоверения │ │ во внесении изменений: │
│ ЛП: начальник отдела, директор │ │ответственный исполнитель │
│ Департамента. Подписание │ │ (1 рабочий день) │
│ уполномоченным заместителем │ └──────────────┬───────────┘
│ Министра (3 рабочих дня) │ │
└────────────┬─────────────────┬─┘ │
│ │ │
\/ \/ \/
┌─────────────────┐ ┌───────────────────┐ ┌──────────────┐
│ Уведомление │ │ Направление │ │Выдача решения│
│ заявителя о │ │сведений о внесении│ │ об отказе во │
│принятии решения │ │ изменений для │ │ внесении │
│ о внесении │ │внесения изменений │ │ изменений: │
│ изменений: │ │ в государственный │ │ ответственный│
│ ответственный │ │ реестр ЛС: │ │ исполнитель │
│ исполнитель │ │ ответственный │ │ │
│(1 рабочий день)│ │ исполнитель │ │ │
│ │ │ (1 рабочий день) │ │ │
└────────┬────────┘ └────────┬──────────┘ └──────────────┘
\/ \/
┌───────────────────────────────────────────┐
│ Выдача решения о внесении изменений и │
│ регистрационного удостоверения: │
│ ответственный исполнитель │
└───────────────────────────────────────────┘