Приложение 6.
Приложение N 6
к Административному регламенту
по предоставлению государственной услуги
по государственной регистрации
лекарственных препаратов
для медицинского применения,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 сентября 2016 г. N 725н
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Блок-схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления │
│о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для │
│ медицинского применения и выдача бессрочного регистрационного │
│ удостоверения лекарственного препарата" │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Поступление заявления о подтверждении государственной регистрации │
│ лекарственного препарата (ЛП) и необходимых документов и их регистрация │
│ в Минздраве России │
└─────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┘
│
┌─────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┐
│ Поступление заявления и документов в Департамент Контроль: Директор │
│ Департамента (1 рабочий день) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Начальник отдела Назначение ответственного исполнителя (1 рабочий день) │
└─────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┘
│
┌─────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┐
│Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных │
│ заявителем материалах Ответственный исполнитель (5 рабочих дней) │
└────────┬────────────────────┬───────────────────┬───────────────────────┘
\/ \/ \/
┌──────────────────┐┌──────────────────┐┌────────────────────┐
│Подготовка проекта││Подготовка проекта││ Направление │
│решения об отказе ││ решения о выдаче ││заявителю запроса об│
│ в проведении ││ задания ││уточнении сведений, │
│ экспертизы ││ экспертному ││ содержащихся в │ ┌───────────┐
│ (1 рабочий день) ││ учреждению ││ представленных │ │ Заявитель │
└────────┬─────────┘│ (1 рабочий день) ││ заявителем │ │ Ответ на │
\/ └─────────┬────────┘│ материалах (срок ├─>│ запрос │
┌──────────────────┐ \/ │ проведения │ │ Минздрава │
│ Согласование │┌──────────────────┐│ Минздравом России │ │России (90 │
│проекта решения об││ Согласование ││ проверки полноты и │ │ рабочих │
│ отказе в ││ проекта решения ││ достоверности │ │ дней) │
│ проведении ││начальником отдела││ сведений │ └───────────┘
│ экспертизы ││ и подписание ││приостанавливается) │
│начальником отдела││ директором │└────────────────────┘
│ и подписание ││ Департамента │
│ директором ││ (2 рабочих дня) │
│ Департамента (1 │└─────────────┬────┘
│ рабочий день) │ │
└────────┬─────────┘ \/
│ ┌────────────────────────┐
│ │ Проведение │
\/ │ соответствующей │
┌────────────────────────┐│экспертизы в экспертном │<─────────────────┐
│ Уведомление и выдача ││ учреждении (не более │ │
│ заявителю решения об ││ 75 рабочих дней) │ │
│ отказе в проведении │└────────────┬───────────┘ │
│ экспертизы │ │ │
│ Ответственный │ │ │
│ исполнитель │ │ │
│ (1 рабочий день) │ │ │
└────────────────────────┘ │ │
┌─────────────────────────┴────────┐ │
│ │ │
\/ \/ │
┌─────────────────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ ┌───────┴─────────┐
│ Поступление в Минздрав России │ │Запрос о представлении│ │ Поступление │
│ экспертного заключения и │ │ необходимых для │ │ответа заявителя │
│ документов из экспертного │ │проведения экспертизы │ │ на запрос в │
│ учреждения Назначение │ │ материалов │ │Минздрав России и│
│ ответственного исполнителя │ │(приостановление срока│ │направление его в│
│ Начальник отдела │ │ экспертизы) │ │ экспертное │
│ (1 рабочий день) │ └───────────┬──────────┘ │ учреждение │
└───────────────┬─────────────────┘ │ └─────────────────┘
\/ \/ /\
┌─────────────────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ │
│ Подготовка проекта бессрочного │ │ Поступление запроса │ │
│ регистрационного удостоверения │ │экспертного учреждения│ │
│ ЛП или решения об отказе в │ │ в Минздрав России и │ │
│ подтверждении │ │ направление его │ │
│ Ответственный исполнитель │ │ заявителю │ │
│ (1 рабочий день) │ └───────────┬──────────┘ │
└───────────────┬─────────────────┘ \/ │
\/ ┌──────────────────────┐ │
┌─────────────────────────────────┐ │ Заявитель Ответ на │ │
│Согласование проекта бессрочного │ │ запрос (90 рабочих ├─────────┘
│ регистрационного удостоверения │ │ дней) │
│ ЛП начальником отдела, │ └──────────────────────┘
│ Директором департамента и │
│ подписание уполномоченным │
│заместителем Министра (2 рабочих │
│ дня) │
└───────────────────────────────┬─┘
│
┌─────────┴─────────┐
│ │
\/ \/
┌─────────────────────┐┌──────────────────────┐
│Уведомление и выдача ││ Внесение изменений в │
│заявителю бессрочного││государственный реестр│
│ регистрационного ││лекарственных средств │
│ удостоверения ЛП ││ (1 рабочий день) │
│ Ответственный │└──────────────────────┘
│ исполнитель │
│ (1 рабочий день) │
└─────────────────────┘