Приложение 1. форма
Приложение N 1
к Административному регламенту
по предоставлению государственной услуги
по государственной регистрации
лекарственных препаратов
для медицинского применения,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 сентября 2016 г. N 725н
Заявление
о государственной регистрации лекарственного препарата
для медицинского применения
|
1
|
Наименование заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения и адрес места осуществления его производства (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства)
|
|
|
2
|
Адрес заявителя
|
|
|
3
|
Наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования)
|
|
|
4
|
Перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием количества каждого из них
|
|
|
5
|
Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского применения
|
|
|
6
|
Фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения
|
|
|
7
|
Отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения
|
|
|
8
|
Необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации
|
|
|
9
|
Необходимость проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата
|
|
|
10
|
Необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата
|
|
|
11
|
Копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины
|
|
|
12
|
Указание вида лекарственного препарата, представленного на регистрацию (референтный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат, биологический лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), гомеопатический лекарственный препарат, лекарственный растительный препарат).
|
|
|
13
|
Наличие согласия производителя лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации, на проведение инспектирования производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Дата подачи заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения "__" ___________ 20__ г. Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения представил: _________________ __________________ ___________ М.П. (должность) (Ф.И.О.) (подпись) (при наличии)
Перечень (опись) приложенных к заявлению документов:
|
N
|
Наименование документа
|
Количество страниц
|
Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения представил: _________________ __________________ ___________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись)