Приложение 5. "Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (утв. Минздравом России 23.04.2018)

1. Правила создания, развития и эксплуатации ФГИС МДЛП.

1.1. Создание, развитие и эксплуатация ФГИС МДЛП осуществляются на основе следующих принципов:

а) обеспечение полноты, достоверности, сохранности принимаемой и передаваемой с использованием ФГИС МДЛП информации, своевременности ее предоставления;

б) безвозмездность предоставления информации, содержащейся в ФГИС МДЛП;

в) единство организационно-методического обеспечения ФГИС МДЛП;

г) обеспечение регламентированного доступа к ФГИС МДЛП;

д) бесперебойность работы ФГИС МДЛП.

1.2. ФГИС МДЛП обеспечивает:

а) идентификацию ЛП на основании серийного глобального идентификационного номера торговой единицы;

б) полную прослеживаемость движения ЛП от производителя лекарственных средств до конечного потребителя посредством внесения соответствующей информации, передаваемой пользователями ФГИС МДЛП в связи с изменениями состояния и (или) местоположения ЛП на протяжении всего жизненного цикла ЛП;

в) блокирование принятия сведений ФГИС МДЛП о вводе в оборот, обороте и (или) выводе из оборота ЛП по поручению уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в случаях, предусмотренных настоящими методическими рекомендациями.

1.3. ФГИС МДЛП содержит следующие сведения:

а) сведения об участниках оборота ЛП;

б) сведения о лекарственных препаратах и их обороте;

в) сведения о статусе ЛП.

1.4. Основными источниками информации, содержащейся в ФГИС МДЛП, являются:

а) сведения, передаваемые субъектами обращения ЛП;

б) сведения, передаваемые федеральными органами исполнительной власти при осуществлении ими своих функций, с использованием государственных информационных систем, указанных в разделе II настоящего приложения.

1.5. Коэффициент доступности ФГИС МДЛП составляет не менее 99,5% без учета запланированных периодов обслуживания.

Техническое обслуживание ФГИС МДЛП проводится не чаще 4 раз в год, период обслуживания составляет не более 24 часов.

1.6. В рамках развития ФГИС МДЛП Оператором ФГИС МДЛП может осуществляться внесение изменений в форматы информационного взаимодействия с ФГИС МДЛП.

Уведомление субъектов обращения ЛП о внесении изменений в форматы информационного взаимодействия с ФГИС МДЛП осуществляется посредством размещения актуальной версии форматов информационного взаимодействия на официальном сайте Оператора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" не менее чем за 7 рабочих дней до выхода новой версии ФГИС МДЛП.

2. Правила взаимодействия ФГИС МДЛП с иными государственными информационными системами

2.1. В процессе эксплуатации ФГИС МДЛП осуществляет информационное взаимодействие со следующими государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти, в части получения сведений:

а) единый реестр лицензий на производство лекарственных средств Минпромторга России;

б) единый реестр лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья, Росздравнадзора;

в) государственный реестр лекарственных средств Минздрава России;

г) государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП, Минздрава России;

д) единый государственный реестр юридических лиц/Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей ФНС России;

е) государственный реестр аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России;

ж) подсистема "Мониторинг качества лекарственных средств" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора;

з) единая автоматизированная информационная система таможенных органов ФТС России.

2.2. Единый реестр лицензий на производство лекарственных средств Минпромторга России осуществляет передачу следующих сведений о лицензиях на производство лекарственных средств производителя лекарственных средств, являющегося резидентом Российской Федерации:

а) ИНН производителя ЛП;

б) ОГРН производителя ЛП;

в) наименование производителя ЛП;

г) номер лицензии;

д) дата выдачи лицензии;

е) статус действия лицензии;

ж) дата изменения статуса действия лицензии;

з) адрес места осуществления деятельности согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в Федеральной информационной адресной системе (далее - ФИАС) и описание);

и) перечень работ, услуг согласно лицензии;

к) перечень лекарственных форм согласно лицензии;

л) дополнительное описание по работам/услугам.

2.3. Передача сведений о лицензиях субъектов обращения ЛП, являющихся резидентами Российской Федерации, в ФГИС МДЛП Росздравнадзора осуществляет из Единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья, в частности собираются следующие сведения:

а) ИНН/КПП субъекта обращения ЛП;

б) номер лицензии;

в) дата начала действия лицензии;

г) адрес места осуществления деятельности согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в ФИАС и описание);

д) статус действия лицензии (идентификатор и описание);

е) дата изменения статуса действия лицензии;

ж) перечень работ, услуг согласно лицензии (идентификаторы и описание).

2.4. Из Государственного реестра лекарственных средств и Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП, Минздрав России осуществляет передачу следующих сведений о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП:

а) номер регистрационного удостоверения ЛП;

б) дата государственной регистрации ЛП;

в) статус действия регистрационного удостоверения ЛП;

г) международное непатентованное наименование, или группировочное, или химическое наименование;

д) наименование держателя регистрационного удостоверения ЛП;

е) страна регистрации держателя регистрационного удостоверения ЛП;

ж) код налогоплательщика держателя регистрационного удостоверения ЛП в стране регистрации;

з) признак наличия ЛП в Перечне жизненно необходимых и важнейших ЛП для медицинского применения;

и) торговое наименование ЛП;

к) первичная упаковка ЛП;

л) количество лекарственной формы в первичной упаковке;

м) вторичная (потребительская) упаковка ЛП;

н) количество первичной упаковки во вторичной (потребительской) упаковке;

о) лекарственная форма;

п) количество единиц измерения дозировки ЛП;

р) наименование субъекта обращения ЛП, осуществляющего фасовку (упаковку) ЛП во вторичную (потребительскую) упаковку;

с) код налогоплательщика субъекта обращения ЛП, осуществляющего фасовку (упаковку) ЛП во вторичную (потребительскую) упаковку, в стране регистрации;

т) страна регистрации субъекта обращения ЛП, осуществляющего фасовку (упаковку) ЛП во вторичную (потребительскую) упаковку;

у) адрес осуществления деятельности субъекта обращения ЛП, осуществляющего фасовку (упаковку) ЛП во вторичную (потребительскую) упаковку согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в ФИАС и описание);

ф) наименование субъекта обращения ЛП, осуществляющего стадию выпускающего контроля;

х) код налогоплательщика субъекта обращения ЛП, осуществляющего стадию выпускающего контроля в стране регистрации;

ц) страна регистрации субъекта обращения ЛП, осуществляющего стадию выпускающего контроля;

ч) адрес осуществления деятельности субъекта обращения ЛП, осуществляющего стадию выпускающего контроля, согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в ФИАС и описание);

ш) дата регистрации предельной цены на лекарственный препарат;

щ) предельная зарегистрированная цена, в рублях.

2.5. Из Единого государственного реестра юридических лиц/Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей ФНС России осуществляет передачу следующих сведений о государственной регистрации субъектов обращения ЛП, являющихся резидентами Российской Федерации, в ФГИС МДЛП:

а) ИНН/КПП субъекта обращения ЛП (КПП предоставляется только для юридических лиц);

б) код налогового органа;

г) код статуса юридического лица или индивидуального предпринимателя;

в) наименование участника оборота;

г) статус записи о регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;

д) сведения о руководителе субъекта обращения ЛП или сведения об индивидуальном предпринимателе.

2.6. Из Государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России осуществляет передачу следующих сведений о регистрации представительств иностранных организаций - субъектов обращения ЛП на территории Российской Федерации в ФГИС МДЛП:

а) ИНН/КПП представительства;

б) код налогового органа учета представительства;

в) наименование представительства;

г) номер записи об аккредитации;

д) сведения об иностранной организации;

е) код состояния аккредитации;

ж) сведения о руководителе представительства.

2.7. Из подсистемы "Мониторинг качества лекарственных средств" Автоматизированная информационная система Росздравнадзора осуществляет передачу следующих сведений о временном выводе/отмене временного вывода из обращения ЛП по инициативе уполномоченного федерального органа исполнительной власти в ФГИС МДЛП:

а) дата, с которой необходимо обеспечить временный вывод/отмену временного вывода из обращения;

б) номер регистрационного удостоверения ЛП;

в) дата государственной регистрации ЛП;

г) основание временного вывода из обращения/отмены временного вывода из обращения;

д) реквизиты документа о временном выводе/отмене временного вывода из обращения;

е) глобальный идентификационный номер торговой единицы;

ж) номер производственной серии;

з) ИНН/КПП субъекта обращения ЛП (если осуществляется изъятие только у одного субъекта обращения ЛП, а не всей серии/партии);

2.8. Из единой автоматизированной информационной системы таможенных органов ФТС России осуществляет передачу следующих сведений о ЛП, ввезенных в Российскую Федерацию и помещенных под определенные таможенные процедуры, содержащихся в декларации на ЛП, в ФГИС МДЛП:

а) код таможенного органа;

б) дата регистрации декларации на ЛП;

в) регистрационный номер декларации на ЛП;

г) код ЛП по ЛП номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза;

д) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код упаковки, в которой находится выпущенный в оборот ЛП (в случае выпуска групповой упаковки целиком);

е) таможенная стоимость, статистическая стоимость и фактурная стоимость ЛП;

ж) код страны происхождения ЛП;

з) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения ЛП, осуществляющего ввоз и декларирование ЛП;

и) код заявленной таможенной процедуры в соответствии с классификатором видов таможенных процедур.

2.9. ФГИС МДЛП осуществляет передачу следующих сведений о ЛП, ввезенных на территорию Российской Федерации, в Единую автоматизированную информационную систему таможенных органов ФТС России по запросу:

а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения ЛП, осуществляющего ввоз и декларирование ЛП;

б) код ЛП по ЛП номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза;

в) глобальный идентификационный номер торговой единицы;

г) групповой код упаковки ЛП, в которой находится выпущенный в оборот ЛП (в случае выпуска групповой упаковки целиком);

д) статус ЛП в ФГИС МДЛП;

е) перечень серийных глобальных идентификационных номеров торговой единицы, содержащихся в групповой упаковке.

2.10. Детальный перечень сведений, предоставляемых государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в ФГИС МДЛП, определяется согласованными технологическими картами межведомственного взаимодействия.

2.11. В рамках информационного взаимодействия ФГИС МДЛП осуществляет предоставление сведений в государственные информационные системы заинтересованных федеральных органов исполнительной власти в соответствии с согласованными технологическими картами межведомственного взаимодействия.