3.1.2. ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ | СПЕЦИАЛИСТ ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ В ОБЛАСТИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Наименование

Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств

A/02.6

Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

Трудовые действия

Подготовка рабочего места к производству выпускаемой серии продукции

Получение исходного сырья и упаковочных материалов со склада и ведение материального баланса для производства серии готового продукта

Проведение идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, промежуточных и готовых продуктов с целью предупреждения перепутывания

Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических работ

Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств

Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств

Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой

Регистрация всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств

Регистрация условий производственной среды при производстве лекарственных средств

Регистрация всех повреждений упаковки исходного сырья и упаковочных материалов, передаваемых в производство

Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья, материалов и промежуточной продукции, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств

Необходимые умения

Определять вероятности и причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения

Вести мониторинг работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе

Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах

Оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса

Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе

Применять аналитические методики и визуальный контроль технологического процесса

Обеспечивать защиту продукции, сырья и материалов от перекрестной контаминации в технологическом процессе

Вести и проверять регистрирующую документацию при производстве лекарственных средств

Применять процедуры системы фармацевтического качества в отношении выполняемых технологических процессов

Необходимые знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств

Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов

Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе

Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе

Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе

Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе

Принципы фармацевтической микробиологии и асептики

Требования к качеству получаемой промежуточной и готовой продукции

Аналитические методики, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса

Особенности выполняемых технологических процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения

Процедуры фармацевтической системы качества применительно к выполняемым технологическим процессам

Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

-