3.1.1. Трудовая функция
|
Наименование
|
Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств
|
Код
|
A/01.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Выбор типов и форм документов для описания технологических процессов при производстве лекарственных средств
|
|
Разработка промышленного регламента, технологических инструкций, производства лекарственных средств инструкций по упаковке лекарственных средств
|
|
|
Разработка стандартных операционных процедур для подготовительных операций (проверка материалов, предварительная обработка, загрузка сырья, оценка критических параметров процесса) производства лекарственных средств
|
|
|
Разработка стандартных операционных процедур подготовки производственного оборудования к технологической операции (очистка, монтаж, калибровка, стерилизация)
|
|
|
Разработка стандартных операционных процедур выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств
|
|
|
Разработка стандартных операционных процедур контроля процесса производства лекарственных средств
|
|
|
Организация заполнения и обеспечения сохранности технологической документации
|
|
|
Необходимые умения
|
Определять документы, необходимые для описания технологического процесса
|
|
Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства лекарственных средств
|
|
|
Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства и разработку процессов производства, для регистрационного досье на лекарственный препарат
|
|
|
Вести записи по работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе
|
|
|
Документировать причины отклонений от технологического процесса
|
|
|
Оформлять изменения в промышленных регламентах процесса производства лекарственных средств
|
|
|
Обеспечивать сохранность и защиту технологической документации
|
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки технологической документации
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
|
|
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
|
|
|
Производственная документация на выполняемые операции и процессы
|
|
|
Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
|
|
|
Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, используемых в выполняемом технологическом процессе
|
|
|
Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе
|
|
|
Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе
|
|
|
Требования к качеству получаемых промежуточных и готовых продуктов
|
|
|
Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса
|
|
|
Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|