IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений
25. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения" (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении "Замечания и предложения по экспертному заключению" (P.MM.06.MSG.014), приведены в таблице 14.
Таблица 14
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения"
(R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении "Замечания
и предложения по экспертному заключению" (P.MM.06.MSG.014)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
2
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
3
|
реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) заполняется обязательно
|
|
4
|
в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName)
|
|
5
|
если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно
|
|
6
|
значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) должно соответствовать значению "Замечания и предложения государства признания в отношении экспертного заключения"
|
26. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения" (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении "Сведения из экспертного заключения" (P.MM.06.MSG.015), приведены в таблице 15.
Таблица 15
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения"
(R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении "Сведения
из экспертного заключения" (P.MM.06.MSG.015)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
2
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
3
|
реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) заполняется обязательно
|
|
4
|
в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName)
|
|
5
|
если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно
|
|
6
|
значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) должно соответствовать значению "Экспертное заключение"
|
|
7
|
реквизит "Признак согласования документа" (hcsdo:DocAgreementIndicator) не заполняется
|
27. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения" (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.MSG.016), приведены в таблице 16.
Таблица 16
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного
заключения" (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении
"Подтверждение признания (непризнания) экспертного
заключения" (P.MM.06.MSG.016)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
2
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
3
|
реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) заполняется обязательно
|
|
4
|
в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName)
|
|
5
|
если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно
|
|
6
|
значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) должно соответствовать значению "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения"
|
|
7
|
реквизит "Признак согласования документа" (hcsdo:DocAgreementIndicator) заполняется обязательно
|
28. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.018), приведены в таблице 17.
Таблица 17
Требования к заполнению реквизитов
электронных документов (сведений) "Документ,
содержащийся в регистрационном досье или оформленный
при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых
в сообщении "Уведомление об изменении состава документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.018)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
2
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
3
|
в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId)
|
|
4
|
если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) или реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName)
|
|
5
|
если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName)
|
|
6
|
если значение реквизита "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) заполняется обязательно
|
|
7
|
если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно
|
|
8
|
если реквизит "Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductAttributeText) заполнен, то должен быть заполнен реквизит "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName)
|
|
9
|
если значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) заполняется обязательно
|
|
10
|
если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос заявителю с указанием характера замечаний", то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению "срок ответа на запрос"
|
|
11
|
если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению "Ответ заявителя с указанием характера замечаний", то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению "Номер документа основания"
|
|
12
|
реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется
|
|
13
|
реквизит "Документ в формате XML" не заполняется
|
29. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.019), приведены в таблице 18.
Таблица 18
Требования к заполнению реквизитов
электронных документов (сведений) "Документ,
содержащийся в регистрационном досье или оформленный
при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых
в сообщении "Запрос сведений о составе документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.019)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
2
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
3
|
в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId)
|
|
4
|
реквизит "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) не заполняется
|
|
5
|
реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) не заполняется
|
|
6
|
реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) не заполняется
|
|
7
|
реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) не заполняется
|
|
8
|
реквизит "Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductAttributeText) не заполняется
|
|
9
|
реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется
|
|
10
|
реквизит "Документ в формате XML" не заполняется
|
30. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении "Сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.020), приведены в таблице 19.
Таблица 19
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье
или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003),
передаваемых в сообщении "Сведения о составе документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.020)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
2
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
3
|
в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId)
|
|
4
|
если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) или реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName)
|
|
5
|
если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName)
|
|
6
|
если значение реквизита "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) заполняется обязательно
|
|
7
|
если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно
|
|
8
|
если значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) заполняется обязательно
|
|
9
|
если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос заявителю с указанием характера замечаний", то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению "срок ответа на запрос"
|
|
10
|
если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению "ответ заявителя с указанием характера замечаний", то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению "Номер документа основания"
|
|
11
|
если реквизит "Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductAttributeText) заполнен, то должен быть заполнен реквизит "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName)
|
|
12
|
реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется
|
|
13
|
реквизит "Документ в формате XML" не заполняется
|
31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении "Запрос документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.021), приведены в таблице 20.
Таблица 20
Требования к заполнению реквизитов
электронных документов (сведений) "Документ,
содержащийся в регистрационном досье или оформленный
при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых
в сообщении "Запрос документов, содержащихся
в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.021)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
2
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
3
|
в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId)
|
|
4
|
если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) или реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName)
|
|
5
|
если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName)
|
|
6
|
если значение реквизита "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) заполняется обязательно
|
|
7
|
если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно
|
|
8
|
если реквизит "Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductAttributeText) заполнен, то должен быть заполнен реквизит "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName)
|
|
9
|
если значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) заполняется обязательно
|
|
10
|
реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется
|
|
11
|
реквизит "Документ в формате XML" не заполняется
|
32. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении "Документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.022), приведены в таблице 21.
Таблица 21
Требования к заполнению
реквизитов электронных документов (сведений)
"Документ, содержащийся в регистрационном досье
или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003),
передаваемых в сообщении "Документы, содержащиеся
в регистрационном досье или оформленные
при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.022)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
2
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
3
|
в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId)
|
|
4
|
если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) или реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName)
|
|
5
|
если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName)
|
|
6
|
если значение реквизита "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) заполняется обязательно
|
|
7
|
если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно
|
|
8
|
если реквизит "Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductAttributeText) заполнен, то должен быть заполнен реквизит "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName)
|
|
9
|
если значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) заполняется обязательно
|
|
10
|
если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению "запрос заявителю с указанием характера замечаний", то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению "срок ответа на запрос"
|
|
11
|
если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению "ответ заявителя с указанием характера замечаний", то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению "номер документа основания"
|
|
12
|
реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdffiinaryText) или реквизит "Документ в формате XML" в составе сложного реквизита "Сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документе, содержащемся в регистрационном досье на медицинское изделие" (hccdoiMedicalProductRegistrationFileDetails) должен быть заполнен
|