II. Другие специальные указания по хранению лекарственного препарата
6. Лекарственные препараты следует помещать в упаковку, обеспечивающую их стабильность и предотвращающую снижение качества. Специальные условия хранения, подлежащие указанию в маркировке, не следует использовать с целью компенсации негативного влияния на стабильность лекарственного препарата неправильно подобранной упаковки или упаковки низкого качества. При необходимости принятия специальных мер предосторожности для пациента в маркировке лекарственного препарата может быть приведена дополнительная информация, представленная в таблице 2.
Дополнительная информация, указываемая в маркировке
лекарственных препаратов, при необходимости принятия
специальных мер предосторожности
Таблица 2
|
Проблема при хранении
|
Дополнительная информация о лекарственном препарате <1> в зависимости от упаковки
|
|
Чувствительность к влаге
|
хранить в плотно укупоренном контейнере <2>
|
|
Чувствительность к влаге
|
хранить в оригинальной упаковке <2>
|
|
Чувствительность к свету <3>
|
хранить в оригинальном контейнере <1>
|
|
Чувствительность к свету <3>
|
держать контейнер <2> в наружной пачке
(или во вторичной (потребительской) упаковке)
|
--------------------------------
<1> Необходимо добавить объяснение, содержащее сведения о чувствительности (об отсутствии чувствительности) препарата к свету и (или) влажности.
<2> Следует указывать наименование вида контейнера (например, флакон, блистер и т.д.).
<3> Сведения об исследованиях на фотостабильность приведены в разделе IV Требований к исследованию стабильности.
Если дополнительная информация содержит формулировку "Хранить в оригинальной упаковке", то взамен формулировки "Для лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения" используется формулировка "Данный лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения", если это необходимо.