I. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

1. Соответствующие условия хранения лекарственных препаратов, согласующиеся с приведенными в общей характеристике лекарственного препарата, следует включать в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) и указывать в маркировке лекарственного препарата в соответствии с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88, и Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76.

2. Условия хранения лекарственного препарата должны основываться на оценке результатов исследований стабильности лекарственного препарата.

3. Данные, подтвержденные результатами долгосрочных исследований стабильности (при температуре 25 °C и относительной влажности 60%) и предусмотренные пунктами 66 - 84 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2018 г. N (далее - Требования к исследованию стабильности), должны быть подтверждены результатами ускоренных исследований или результатами промежуточных исследований (если применимо).

4. Условия хранения лекарственных препаратов должны быть такими, чтобы пользователь мог их соблюдать. Должна существовать прямая связь между условиями хранения лекарственного препарата, подлежащими указанию в маркировке, и представленными результатами исследований стабильности лекарственного препарата. Неприемлемо использование таких терминов, как "комнатная температура" и "условия окружающей среды".

5. Информация о лекарственном препарате, подлежащая указанию в маркировке, в зависимости от условий проведения исследований стабильности лекарственного препарата приведена в таблице 1. Другие указания в маркировке допускаются только в тех случаях, если этого нельзя избежать и документально подтверждено, что приведенные в таблице 1 условия хранения являются неподходящими. Предложенные условия хранения должны быть достижимы на практике в естественных условиях и подтверждены соответствующими данными.

Информация о лекарственном препарате, подлежащая
указанию в маркировке, в зависимости от условий проведения
исследований стабильности лекарственного препарата

Таблица 1

--------------------------------

<1> В зависимости от лекарственной формы и свойств лекарственного препарата может возникнуть опасность снижения качества вследствие физических изменений при воздействии низких температур. Также в некоторых случаях низкие температуры могут оказывать воздействие на упаковку. В этом случае может потребоваться дополнительная информация о лекарственном препарате, подлежащая указанию в маркировке.

<2> В общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (в листке-вкладыше) должно быть следующее указание: "Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения".

<3> В общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (в листке-вкладыше) должен быть указан температурный диапазон (например, от 2 °C до 8 °C)

<4> При принятии решения о необходимости транспортировки лекарственного препарата в холодильнике следует учитывать данные о стабильности, полученные при долгосрочных исследованиях при температуре 25 °C и относительной влажности 60%. Такое указание следует использовать исключительно при наличии данных, подтверждающих его обоснованность.

<5> Такое указание следует использовать только в случае, если данный фактор является критическим в отношении сохранения стабильности.