III. Оформление нормативного документа по качеству
28. Текст нормативного документа по качеству должен быть кратким, без повторов и исключать возможность двоякого толкования. Сокращение слов в тексте, наименованиях рисунков и схем не допускается, исключение составляют сокращения, содержащиеся в спецификации и установленные Фармакопеей Союза, а при отсутствии в ней - фармакопеями государств-членов.
29. Требования к качеству лекарственного препарата излагаются в повелительной форме, а методики испытаний - в форме третьего лица множественного числа.
30. Если методика испытания, требования к показателям качества, их нормы и отклонения от них, указанные в нормативном документе по качеству, установлены Фармакопеей Союза, а при отсутствии в ней - в фармакопеях государств-членов, следует указывать ссылку на источник без описания методики испытания. При указании требований и показателей качества, установленных фармакопеями третьих государств, следует представлять описание используемых методик испытания со ссылкой на источник.
31. Термины, обозначения и определения должны соответствовать Фармакопее Союза, а при отсутствии в ней - фармакопеям государств-членов. При использовании терминов и обозначений, которые не установлены актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств (в том числе Фармакопеей Союза) или фармакопеями государств-членов и не являются общепризнанными, следует в тексте приводить их определения.
32. В тексте не допускается:
а) применение оборотов разговорной речи;
б) применение для одного и того же понятия различных терминов, близких по смыслу (синонимов), а также иностранных слов и терминов при наличии равнозначных слов и терминов в русском языке;
в) сокращение обозначений единиц измерения, если они употребляются без цифр;
г) замена слов буквенными обозначениями (за исключением таблиц и формул);
д) применение математических знаков без цифр.
33. При описании аналитических методик в отношении применяемых реактивов, стандартных растворов, буферных растворов и материалов необходимо указать обозначения стандартов или технические условия, а также полное и (или) сокращенное наименования юридического лица - производителя. При наличии в Фармакопее Союза или в фармакопеях государств-членов описания применяемых при испытаниях реактивов, стандартных растворов, буферных растворов и материалов их наименования выделяются курсивом и после них указывается обозначение "P". При отсутствии в Фармакопее Союза или в фармакопеях государств-членов описания применяемых реактивов, стандартных растворов, буферных растворов и материалов необходимо указать обозначения стандартов или регламентирующие их технические условия, а также наименование юридического лица - производителя. Курсивом выделяются также наименования титрованных растворов, описанных в Фармакопее Союза или в фармакопеях государств-членов, без указания обозначения "P". Для применяемой мерной посуды указывается ее вместимость.
34. Формулы расчета должны быть представлены в развернутой и сокращенной формах и сопровождаться пояснением указанных в них физических величин. Обозначения физических величин должны быть приведены в соответствии с требованиями Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - в соответствии с требованиями фармакопей государств-членов. Перенос части формулы расчета на другую строку не допускается.
35. Для измерения физических величин, указанных в нормативном документе по качеству, применяются единицы измерения, предусмотренные Международной системой единиц (СИ), и единицы измерения, используемые наравне с ними.
36. Текст нормативного документа по качеству оформляется с учетом следующих параметров настройки:
размеры полей: левое - 30 мм, правое - 15 мм, верхнее и нижнее - 20 мм;
абзацный отступ - 12,5 мм;
шрифт Times New Roman размера N 14 (для номера нормативного документа по качеству - 16).
Заголовки и наименование лекарственного препарата начинаются с прописной буквы и выделяются полужирным шрифтом.
Основной текст печатается через 1,5 междустрочного интервала, текст в спецификации и примечаниях - через 1 междустрочный интервал, текст в заголовках и в описании качественного и количественного состава - через 1 междустрочный интервал (в случае указания разных наименований - через 1,5 междустрочного интервала).
37. Страницы нормативного документа по качеству должны быть пронумерованы. При этом на первой странице номер не проставляется.
38. Рисунки, схемы, диаграммы, графики, спектры и хроматограммы могут быть выполнены в страницах или в тексте нормативного документа по качеству.