IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений
23. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении "Сведения о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных" (P.MM.05.MSG.001), приведены в таблице 12.
Таблица 12
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга
безопасности и контроля качества лекарственных средств"
(R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении "Сведения
о запрещенном лекарственном препарате для включения
в единую базу данных" (P.MM.05.MSG.001)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении передается 1 реквизит "Сведения о мере регулирования" (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails)
|
|
2
|
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен
|
|
3
|
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется
|
|
4
|
в единой базе данных не должны содержаться сведения с такими же значениями реквизитов:
"Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о мере регулирования" (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails);
"Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита "Сведения о лекарственном средстве, в отношении которого была принята мера регулирования" (hccdo:BannedDetails);
"Номер партии лекарственного препарата" (hcsdo:ConsignmentNumberId) в составе сложного реквизита "Сведения о группе товаров" (hccdo:ConsignmentDetails);
"Номер серии лекарственного препарата" (hcsdo:BatchNumberId) в составе сложного реквизита "Сведения о серии лекарственного препарата" (hccdo:BatchDetails);
"Номер документа" (csdo:DocId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime)
|
|
5
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута в его составе "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
6
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
7
|
в составе сложного реквизита "Сведения об ограничении обращения лекарственного препарата" (hccdo:MonitoringRestrictionDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или "Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionName)
|
|
8
|
реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails) должен быть заполнен
|
|
9
|
если в составе сложного реквизита "Сведения о лекарственном средстве, в отношении которого была принята мера регулирования" (hccdo:BannedDetails) заполнен реквизит "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails), то в его составе значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) должно соответствовать значению "действующее вещество"
|
|
10
|
если значение реквизита "Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или реквизита "Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionName) соответствует значению "серия", реквизит "Номер серии лекарственного препарата" (hcsdo:BatchNumberId) в составе реквизита "Сведения о серии лекарственного препарата" (hccdo:BatchDetails) должен быть заполнен
|
|
11
|
если значение реквизита "Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или реквизита "Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionName) соответствует значению "партия", реквизит "Номер партии лекарственного препарата" (hcsdo:ConsignmentNumberId) в составе реквизита "Сведения о группе товаров" (hccdo:ConsignmentDetails) должен быть заполнен
|
|
12
|
реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен
|
|
13
|
в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
|
|
14
|
если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен
|
|
15
|
если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
|
|
16
|
если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) или "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeName)
|
|
17
|
если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен
|
|
18
|
если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
|
|
19
|
если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационно-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
20
|
если реквизит "Количество товара" (csdo:UnifiedCommodityMeasure), заполнен, то значение атрибута "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора единиц измерения, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
21
|
если реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceName)
|
|
22
|
если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
|
|
23
|
если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
|
|
24
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails)
|
|
25
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются
|
|
26
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)
|
|
27
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются
|
|
28
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName)
|
|
29
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются
|
|
30
|
если реквизит "код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - указана точная величина дозировки;
02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению;
03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению;
04 - величина дозировки меньше указанного значения;
05 - величина дозировки больше указанного значения
|
|
31
|
если реквизит "Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата" (hccdo:DosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) или реквизит "Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindName)
|
|
32
|
если реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - дозировка указана на единицу лекарственной формы;
02 - дозировка указана на единицу дозирования;
03 - дозировка указана на единицу массы;
04 - дозировка указана на единицу объема;
05 - дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке;
06 - дозировка указана на единицу объема после растворения;
07 - дозировка указана на единицу объема перед разведением;
08 - дозировка указана на единицу времени;
09 - дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования
|
|
33
|
если реквизит Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode)
|
|
34
|
если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - "адрес регистрации";
02 - "фактический адрес";
03 - "почтовый адрес"
|
|
35
|
в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) или "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName)
|
|
36
|
в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)
|
|
37
|
если реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName)
|
|
38
|
если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
AO - "адрес сайта в сети Интернет";
TE - "телефон";
EM - "электронная почта";
FX - "телефакс"
|
|
39
|
если реквизит "Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства" (hccdo:ComponentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) или "Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName)
|
|
40
|
если реквизит "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) заполнен, то значение реквизита "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора единиц измерения, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
41
|
если реквизит "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) заполнен, то значение реквизита "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) в его составе должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения
|
24. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении "Сведения о запрещенном лекарственном препарате для изменения в единой базе данных" (P.MM.05.MSG.002), приведены в таблице 13.
Таблица 13
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга
безопасности и контроля качества лекарственных средств"
(R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении "Сведения
о запрещенном лекарственном препарате для изменения
в единой базе данных" (P.MM.05.MSG.002)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении передается 1 реквизит "Сведения о мере регулирования" (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails)
|
|
2
|
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен
|
|
3
|
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется
|
|
4
|
в единой базе данных должны содержаться сведения с такими же значениями реквизитов:
"Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о мере регулирования" (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails);
"Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита "Сведения о лекарственном средстве, в отношении которого была принята мера регулирования" (hccdo:BannedDetails);
"Номер партии лекарственного препарата" (hcsdo:ConsignmentNumberId) в составе сложного реквизита "Сведения о группе товаров" (hccdo:ConsignmentDetails);
"Номер серии лекарственного препарата" (hcsdo:BatchNumberId) в составе сложного реквизита "Сведения о серии лекарственного препарата" (hccdo:BatchDetails);
"Номер документа" (csdo:DocId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime)
|
|
5
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута в его составе "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
6
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
7
|
в составе сложного реквизита "Сведения об ограничении обращения лекарственного препарата" (hccdo:MonitoringRestrictionDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или "Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionName)
|
|
8
|
реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails) должен быть заполнен
|
|
9
|
если в составе сложного реквизита "Сведения о лекарственном средстве, в отношении которого была принята мера регулирования" (hccdo:BannedDetails) заполнен реквизит "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails), то в его составе значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) должно соответствовать значению "действующее вещество"
|
|
10
|
если значение реквизита "Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или реквизита "Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionName) соответствует значению "серия", реквизит "Номер серии лекарственного препарата" (hcsdo:BatchNumberId) в составе реквизита "Сведения о серии лекарственного препарата" (hccdo:BatchDetails) должен быть заполнен
|
|
11
|
если значение реквизита "Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или реквизита "Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionName) соответствует значению "партия", реквизит "Номер партии лекарственного препарата" (hcsdo:ConsignmentNumberId) в составе реквизита "Сведения о группе товаров" (hccdo:ConsignmentDetails) должен быть заполнен
|
|
12
|
реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен
|
|
13
|
в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
|
|
14
|
если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен
|
|
15
|
если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
|
|
16
|
если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) или "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeName)
|
|
17
|
если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен
|
|
18
|
если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
|
|
19
|
если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационно-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
20
|
если реквизит "Количество товара" (csdo:UnifiedCommodityMeasure), заполнен, то значение атрибута "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора единиц измерения, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
21
|
если реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceName)
|
|
22
|
если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
|
|
23
|
если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
|
|
24
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails)
|
|
25
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются
|
|
26
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)
|
|
27
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются
|
|
28
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName)
|
|
29
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются
|
|
30
|
если реквизит "код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - указана точная величина дозировки;
02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению;
03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению;
04 - величина дозировки меньше указанного значения;
05 - величина дозировки больше указанного значения
|
|
31
|
если реквизит "Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата" (hccdo:DosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) или реквизит "Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindName)
|
|
32
|
если реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - дозировка указана на единицу лекарственной формы;
02 - дозировка указана на единицу дозирования;
03 - дозировка указана на единицу массы;
04 - дозировка указана на единицу объема;
05 - дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке;
06 - дозировка указана на единицу объема после растворения;
07 - дозировка указана на единицу объема перед разведением;
08 - дозировка указана на единицу времени;
09 - дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования
|
|
33
|
если реквизит Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode)
|
|
34
|
если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
1 - "адрес регистрации";
2 - "фактический адрес";
3 - "почтовый адрес"
|
|
35
|
в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) или "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName)
|
|
36
|
в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)
|
|
37
|
если реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName)
|
|
38
|
если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
AO - "адрес сайта в сети Интернет";
TE - "телефон";
EM - "электронная почта";
FX - "телефакс"
|
|
39
|
если реквизит "Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства" (hccdo:ComponentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) или "Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName)
|
|
40
|
если реквизит "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) заполнен, то значение реквизита "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора единиц измерения, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
41
|
если реквизит "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) заполнен, то значение реквизита "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) в его составе должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения
|
25. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении "Сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.MSG.003), приведены в таблице 14.
Таблица 14
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга
безопасности и контроля качества лекарственных средств"
(R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении "Сведения
о запрещенном лекарственном препарате для исключения
из единой базы данных" (P.MM.05.MSG.003)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении передается 1 реквизит "Сведения о мере регулирования" (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails)
|
|
2
|
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен
|
|
3
|
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) должен быть заполнен
|
|
4
|
в единой базе данных должны содержаться сведения с совпадающим с переданными значениями реквизитов "Кодовое обозначение страны, предоставившей сведения" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о мере регулирования" (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails), "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId), "Дата документа" (csdo:DocCreationDate), "Номер партии лекарственного препарата" (hcsdo:ConsignmentNumberId), "Номер серии лекарственного препарата" (hcsdo:BatchNumberId) в составе сложного реквизита "Сведения о лекарственном средстве, в отношении которого была принята мера регулирования" (hccdo:BannedDetails), а также "Номер документа" (csdo:DocId), "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime)
|
|
5
|
реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails) должен быть заполнен
|