1. Процедуры формирования и ведения единой базы данных

1. Процедуры формирования и ведения единой базы данных

Процедура "Включение сведений в единую базу
данных" (P.MM.05.PRC.001)

27. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001) представлена на рисунке 5.

Рис. 5. Схема выполнения процедуры "Включение сведений
в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001)

28. Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о новом запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных в случае ограничения обращения лекарственного средства.

29. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных.

30. При поступлении в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных выполняется операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.002), по результатам выполнения которой сведения о запрещенном лекарственном препарате включаются в единую базу данных. Уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных передается в уполномоченный орган государства-члена.

31. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.003), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

32. В случае выполнения операции "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.002) выполняется операция "Опубликование сведений, включенных в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.004), по результатам выполнения которой обновленная единая база данных опубликовывается на информационном портале Союза.

33. Результатами выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001) являются включение сведений о новом запрещенном лекарственном препарате в единую базу данных и опубликование единой базы данных на информационном портале Союза.

34. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001), приведен в таблице 7.

Таблица 7

Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу
данных" (P.MM.05.PRC.001)

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.05.OPR.001
представление сведений для включения в единую базу данных
приведено в таблице 8 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.002
получение и обработка сведений для включения в единую базу данных
приведено в таблице 9 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.003
получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных
приведено в таблице 10 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.004
опубликование сведений, включенных в единую базу данных
приведено в таблице 11 настоящих Правил

Таблица 8

Описание операции "Представление сведений для включения
в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.001)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.05.OPR.001
2
Наименование операции
представление сведений для включения в единую базу данных
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при представлении исполнителем сведений о новом запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель формирует сообщение, содержащее включаемые в единую базу данных сведения о запрещенных лекарственных препаратах, и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
сведения о новом запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных и опубликования единой базы данных на информационном портале Союза переданы в Комиссию

Таблица 9

Описание операции "Получение и обработка сведений
для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.002)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.05.OPR.002
2
Наименование операции
получение и обработка сведений для включения в единую базу данных
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется при получении исполнителем сведений о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных (операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.001))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации общего процесса. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6
Описание операции
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель вносит новые сведения в единую базу данных, заполняет дату и время обновления для внесенных сведений, формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных со значением кода результата обработки, соответствующем добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
обновлена единая база данных, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных

Таблица 10

Описание операции "Получение уведомления о результатах
включения сведений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.003)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.05.OPR.003
2
Наименование операции
получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных (операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.002))
5
Ограничения
формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель принимает уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных

Таблица 11

Описание операции "Опубликование сведений, включенных
в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.004)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.05.OPR.004
2
Наименование операции
опубликование сведений, включенных в единую базу данных
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется исполнителем после обновления единой базы данных (операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.002))
5
Ограничения
-
6
Описание операции
исполнитель опубликовывает сведения о запрещенном лекарственном препарате на информационном портале Союза
7
Результаты
обновленная единая база данных опубликована на информационном портале Союза

Процедура "Изменение сведений в единой базе
данных" (P.MM.05.PRC.002)

35. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.05.PRC.002) представлена на рисунке 6.

Рис. 6. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений
в единой базе данных" (P.MM.05.PRC.002)

36. Процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.05.PRC.002) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о запрещенном лекарственном препарате для обновления единой базы данных.

37. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.005), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных.

38. При поступлении в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных выполняется операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.006), по результатам выполнения которой соответствующие сведения обновляются в единой базе данных. Уведомление о результатах внесения изменений в единую базу данных передается в уполномоченный орган государства-члена.

39. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.007), по результатам выполнения которой осуществляется прием и обработка указанного уведомления.

40. В случае выполнения операции "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.006) выполняется операция "Опубликование сведений, измененных в единой базе данных" (P.MM.05.OPR.008), по результатам выполнения которой обновленные сведения единой базы данных опубликовываются на информационном портале Союза.

41. Результатом выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.05.PRC.002) является обновленная и опубликованная на информационном портале Союза единая база данных, содержащая актуальные сведения о запрещенных лекарственных препаратах, а также сведения об истории изменений.

42. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.05.PRC.002), приведен в таблице 12.

Таблица 12

Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Изменение сведений в единой базе
данных" (P.MM.05.PRC.002)

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.05.OPR.005
представление сведений для внесения изменений в единую базу данных
приведено в таблице 13 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.006
получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных
приведено в таблице 14 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.007
получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных
приведено в таблице 15 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.008
опубликование сведений, измененных в единой базе данных
приведено в таблице 16 настоящих Правил

Таблица 13

Описание операции "Представление сведений для внесения
изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.005)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.05.OPR.005
2
Наименование операции
представление сведений для внесения изменений в единую базу данных
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при представлении исполнителем в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель формирует сообщение, содержащее сведения о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных, и направляет его в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных и опубликование единой базы данных на информационном портале Союза

Таблица 14

Описание операции "Получение
и обработка сведений для внесения изменений в единую базу
данных" (P.MM.05.OPR.006)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.05.OPR.006
2
Наименование операции
получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется при получении исполнителем сведений о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных (операция "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.005))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6
Описание операции
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного прохождения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия находящихся в единой базе данных сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. В результате ранее размещенные в единой базе данных сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений, но становятся недоступными для дальнейшей обработки.
Полученные актуальные сведения исполнитель добавляет в единую базу данных, фиксирует дату и время обновления сведений, формирует и отправляет уведомление о результатах внесения изменений в единую базу данных уполномоченному органу государства-члена со значением кода результата обработки, соответствующем изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
обновлена единая база данных, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах внесения изменений в единую базу данных

Таблица 15

Описание операции "Получение уведомления о результатах
внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.007)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.05.OPR.007
2
Наименование операции
получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных (операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.006))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель принимает уведомление о результатах внесения изменений в единую базу данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах внесения изменений в единую базу данных

Таблица 16

Описание операции "Опубликование сведений, измененных
в единой базе данных" (P.MM.05.OPR.008)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.05.OPR.008
2
Наименование операции
опубликование сведений, измененных в единой базе данных
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется исполнителем с момента обновления единой базы данных (операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.006))
5
Ограничения
-
6
Описание операции
исполнитель обеспечивает опубликование обновленных сведений в единой базе данных на информационном портале Союза
7
Результаты
обновленная единая база данных опубликована на информационном портале Союза

Процедура "Исключение сведений из единой базы
данных" (P.MM.05.PRC.003)

43. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.003) представлена на рисунке 7.

Рис. 7. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений
из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.003)

44. Процедура "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.003) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных в случае отмены решения об ограничении обращения лекарственного средства.

45. Первой выполняется операция "Представление сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных.

46. При поступлении в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных выполняется операция "Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.010), по результатам выполнения которой соответствующие сведения исключаются из единой базы данных. Уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных передается в уполномоченный орган государства-члена.

47. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.011), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

48. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.010) выполняется операция "Опубликование единой базы данных после исключения сведений" (P.MM.05.OPR.012), по результатам выполнения которой обновленная единая база данных опубликовывается на информационном портале Союза.

49. Результатом выполнения процедуры "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.003) является обновленная и опубликованная единая база данных с возможностью просмотра истории изменений.

50. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.003), приведен в таблице 17.

Таблица 17

Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Исключение сведений из единой базы
данных" (P.MM.05.PRC.003)

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.05.OPR.009
представление сведений для исключения из единой базы данных
приведено в таблице 18 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.010
прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных
приведено в таблице 19 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.011
получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных
приведено в таблице 20 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.012
опубликование единой базы данных после исключения сведений
приведено в таблице 21 настоящих Правил

Таблица 18

Описание операции "Представление сведений для исключения
из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.009)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.05.OPR.009
2
Наименование операции
представление сведений для исключения из единой базы данных
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при представлении исполнителем в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель формирует сообщение, содержащее сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных, и направляет его в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
в Комиссию представлены сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных и опубликования единой базы данных на информационном портале Союза

Таблица 19

Описание операции "Прием и обработка сведений
для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.010)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.05.OPR.010
2
Наименование операции
прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется при получении исполнителем сведений о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных (операция "Представление сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.009))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6
Описание операции
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного прохождения проверки, исполнитель заполняет дату и время окончания действия сведений о запрещенном лекарственном препарате, используя значения даты и времени окончания действия, указанные в составе переданных сведений, а также фиксирует дату и время обновления сведений. В результате сведения о ранее запрещенном лекарственном средстве сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки. Исполнитель направляет уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных уполномоченному органу государства-члена в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
обновлена единая база данных, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных

Таблица 20

Описание операции "Получение уведомления
о результатах исключения сведений из единой базы
данных" (P.MM.05.OPR.011)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.05.OPR.011
2
Наименование операции
получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных (операция "Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.010))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель принимает уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
получено уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных

Таблица 21

Описание операции "Опубликование единой базы данных
после исключения сведений" (P.MM.05.OPR.012)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.05.OPR.012
2
Наименование операции
опубликование единой базы данных после исключения сведений
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется исполнителем с момента обновления единой базы данных (операция "Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.010))
5
Ограничения
-
6
Описание операции
исполнитель опубликовывает сведения из единой базы данных на информационном портале Союза
7
Результаты
обновленные сведения из единой базы данных опубликованы на информационном портале Союза