10. Квалификация IT-инфраструктуры
265. IT-инфраструктура поддерживает сетевые системы, участвующие в производственной и управленческой деятельности предприятий компании. Для запуска валидированных приложений требуется квалифицированная инфраструктура.
266. Квалификация инфраструктуры обеспечивает документированную верификацию правильности работы и контролируемого статуса IT-инфраструктуры.
267. IT-инфраструктура существует для поддержки основной деятельности, предоставляя платформу для запуска бизнес-приложений, процессы IT-инфраструктуры, которые облегчают пригодную и контролируемую IT-среду, общие IT-услуги (например, офисные инструменты, средства интрасети, хранилище файлов).
268. С процессом квалификации компонентов IT-инфраструктуры связаны следующие этапы:
а) планирование - для выполнения требуемых действий, обязанностей, процедур и сроков, с гарантией, что квалификационные мероприятия выполняются систематическим и контролируемым образом, на основе предопределенной стратегии;
б) разработка спецификации и создание проекта IT-инфраструктуры, который подробно описывает аппаратную и программную структуру компонентов IT-инфраструктуры, подлежащих квалификации, с гарантией, что документация, связанная с IT-инфраструктурой, организована и интегрирована, чтобы быть легкоуправляемой и контролируемой;
в) тестирование, чтобы убедиться, что IT-инфраструктура обеспечивает надежную и точную работу;
г) подготовка отчетности по результатам квалификации для подведения итогов мероприятий по квалификации;
д) функционирование IT-инфраструктуры, статус "квалифицировано".
269. Следующие виды деятельности рассматриваются как обязательные для IT-инфраструктуры, относящегося к GMP:
а) оценка влияния на GMP;
б) план квалификации и отчетность;
в) проектная спецификация;
г) испытания при квалификации монтажа (IQ) и функционирования (OQ);
д) вспомогательные процессы;
е) управление изменениями;
ж) управление конфигурацией;
з) резервное копирование и восстановление;
и) защита инфраструктуры;
к) управление инцидентами.
270. Решение задач по обеспечению видов деятельности, указанных в пункте 269 настоящего Руководства для GMP-компонентов, позволяет обеспечить документально подтвержденное состояние контроля, необходимого для GMP IT-инфраструктуры. Документация, созданная в течение жизненного цикла, будет представлять собой квалификационную документацию по IT-инфраструктуре, которая содержит документальные доказательства надлежащей работы IT-инфраструктуры, документально подтверждая, что она управляется, в соответствии с руководящими принципами.
271. Процесс квалификации IT-инфраструктуры, предусмотренный Правилами GMP, следует осуществлять в соответствии со специальным планом.
272. Квалификация IT-инфраструктуры является необходимым предварительным условием валидации программного обеспечения, которая выполняется в IT-инфраструктуре.