1. Компьютеризированные системы и категоризация
146. Риск сбоев или дефектов, как правило, повышается с повышением доли пользовательского программного и аппаратного обеспечения по сравнению с долей стандартного программного и аппаратного обеспечения. Повышенный риск обусловлен сочетанием большей сложности и меньшего опыта пользователей. Категоризация в сочетании с оценкой рисков и оценкой поставщиков может быть частью эффективного подхода к управлению рисками для качества.
147. Компьютеризованная система считается состоящей из всего аппаратного обеспечения, прошивки (микропрограммного обеспечения), установленных устройств и программного обеспечения, контролирующего работу компьютера (как это показано на рисунке). Контролируемая функция может состоять из оборудования, подлежащего контролю, и оперативных процедур, контролирующих это оборудование, или же это может быть операция, для которой не требуется оборудование, отличное от имеющегося аппаратного обеспечения.
|
Программное
обеспечение
(Software)
|
Операционные процедуры и персонал
(Operating procedures and people)
|
|||||||||
|
Аппаратное обеспечение
(Hardware)
|
||||||||||
|
Оборудование
(Equipment)
|
||||||||||
|
Прошивка
(Firmware)
|
||||||||||
|
Компьютерная система (система управления) Computer system (Controlling system)
|
Контролируемая функция или процесс (Controlled function or process)
|
|||||||||
|
Инфраструктура (сеть) (infrastructure (network))
|
||||||||||
|
Компьютеризированная система
(Computerized system)
|
||||||||||
|
Операционная среда (Operating environment)
|
||||||||||
Рисунок. Схема взаимосвязи различных компонентов
компьютеризированной системы в ее операционной среде
148. В большинстве систем имеются компоненты различной сложности, такие как операционная система, несконфигурированные компоненты и настроенные или настраиваемые компоненты. Для оптимизации выбора стратегии проверки и глубины ее проведения следует классифицировать системы по категориям согласно таблице.
Таблица
Категории компьютеризированных систем
|
Категория
|
Тип
|
Описание
|
Примеры
|
|
1
|
Инфраструктурное программное обеспечение
|
элементы инфраструктуры соединяются вместе, образуя интегрированную среду для запуска и поддержки приложений и сервисов
|
установленное или коммерчески доступное многоуровневое программное обеспечение (операционные системы, менеджеры баз данных, языки программирования, промежуточное программное обеспечение, интерпретаторы релейной логики, инструменты статистического программирования и пакеты электронных таблиц (за исключением приложений, разработанных с использованием этих пакетов)
|
|
инструменты программного обеспечения инфраструктуры (например, программное обеспечение для мониторинга сети, инструменты планирования пакетных заданий, программное обеспечение для обеспечения безопасности,
антивирусные программы и инструменты управления конфигурацией)
|
|||
|
3
|
Неконфигурированные компоненты
|
параметры времени выполнения могут быть введены и сохранены, но программное обеспечение не может быть настроено в соответствии с бизнес-процессом
|
прошивки приложений
программное обеспечение готовое к использованию
(COTS - Commercial Off-The-Shelf) инструментарий
|
|
4
|
Конфигурированные компоненты
|
коммерческое программное обеспечение, в том числе сложное, которое может быть настроено пользователем для удовлетворения конкретных потребностей бизнес-процесса пользователя
|
лабораторная система управления информацией (LIMS)
|
|
системы сбора данных
диспетчерский контроль и сбор данных (SCADA)
планирование ресурсов предприятия (ERP)
мониторинг клинических испытаний
распределенная система управления (DCS)
отчетность о побочных реакциях на лекарства (ADR)
|
|||
|
программный код не изменяется
|
система данных хроматографии (CDS)
система электронного документооборота (СЭД)
система управления зданием (BMS)
управление взаимоотношениями с клиентами (CRM)
электронные таблицы
простой человеко-машинный интерфейс
|
||
|
5
|
Пользовательские приложения
|
программное обеспечение, самостоятельно разработанное и закодированное пользователем с учетом бизнес-процессов
|
самостоятельно разработанные приложения или приложения, разработанные на заказ
стандартные компьютерные приложения
приложения, управляющие процессом
пользовательские схемы логики электронные таблицы (макросы)
|
149. Как правило, уровень детализации и объем подтверждающей документации могут возрастать с увеличением категории системы.
150. Сложные компьютеризированные системы могут состоять из нескольких компонентов, которые могут относиться к различным категориям. В этом случае систему следует классифицировать в соответствии с высшей категорией множественных компонентов.
151. В случае если один или ограниченное количество компонентов разработаны на заказ, систему можно классифицировать в соответствии с категорией 4, а список разработанных на заказ компонентов классифицировать в соответствии с категорией 5.