4. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

Аналитический цикл

91. Наиболее часто при МСЛ используется планшет для микропроб. Аналитический цикл может состоять из нескольких планшетов, однако каждый из них должен содержать отдельный комплект градуировочных стандартов и образцов для КК для компенсации различия между характеристиками планшетов. Некоторые платформы вмещают ограниченное количество образцов. В связи с этим допустимо помещать комплект градуировочных стандартов в первую и последнюю платформы, а образцы для КК размещать в каждой платформе.

92. Рекомендуется анализировать испытуемые образцы по меньшей мере в 2 повторностях.

Критерии приемлемости анализа испытуемых образцов

93. Концентрации градуировочных стандартов, вычисленные методом пересчета, должны находиться в пределах 20% от номинального значения их концентрации (за исключением НПКО и верхней границы определяемых концентраций, которые должны укладываться в 25%). Этот критерий должен выполняться по меньшей мере для 75% проанализированных градуировочных стандартов, минимальное количество которых для установления аналитического диапазона должно быть не менее 6. Данное требование не распространяется на якорные калибраторы.

94. Каждый планшет должен включать не менее 3 концентраций образцов для КК (низкого, среднего и верхнего уровня) по меньшей мере в 2 повторностях. Кроме того, при валидации образцы для КК должны имитировать анализ испытуемых образцов по количеству лунок на каждый испытуемый образец. По меньшей мере 67% проанализированных образцов для КК и 50% образцов каждой концентрации должны укладываться в диапазон 20% от номинального значения. Все несоответствия данному критерию необходимо обосновать.

Повторный анализ активных испытанных образцов

95. Все вопросы, касающиеся повторного анализа ранее испытанных образцов и рассмотренные в подразделе 4 раздела III настоящих Требований, применимы и к методикам связывания лиганда. Концентрации, полученные при первичном и повторном анализах, должны находиться в пределах 30% от их среднего значения для не менее чем 67% повторов.