VIII. Ресурсы фармацевтического инспектората
43. Фармацевтический инспекторат должен располагать ресурсами, необходимыми для реализации политики в области качества фармацевтического инспектората.
44. Фармацевтический инспекторат комплектуется необходимым персоналом для организации и проведения фармацевтических инспекций деятельности субъектов обращения лекарственных средств на соответствие актам, входящим в право Союза, в сфере обращения лекарственных средств в соответствии со штатным расписанием.
Персонал фармацевтического инспектората должен проходить соответствующее непрерывное обучение, чтобы иметь возможность выполнять свои обязанности.
45. Требования к образованию, квалификации, опыту работы, а также задачи и функции персонала устанавливаются в должностных инструкциях, утверждаемых руководителем фармацевтического инспектората.
46. Фармацевтические инспекторы должны:
а) знать акты, входящие в право Союза, регулирующие обращение лекарственных средств, а также документы системы качества фармацевтического инспектората;
б) иметь соответствующую подготовку, знать и применять методы проведения фармацевтических инспекций;
в) выносить профессиональные заключения о соответствии инспектируемого субъекта обращения лекарственных средств актам, входящим в право Союза, в сфере обращения лекарственных средств и уметь применять методы оценки риска;
г) обладать иными знаниями, необходимыми для проведения фармацевтических инспекций, в том числе знаниями в области компьютеризированных систем и информационных технологий.
47. Фармацевтические инспекторы, принятые на работу (привлекаемые к проведению фармацевтической инспекции), участвуют в качестве стажеров в не менее, чем пяти инспекциях. Допуск фармацевтических инспекторов к самостоятельной деятельности осуществляется после проверки их знаний руководителем фармацевтического инспектората в порядке, установленном документами системы качества фармацевтического инспектората.
Дальнейшая подготовка (обучение) указанных фармацевтических инспекторов должна составлять не менее 10 дней (не менее 60 академических часов) участия в обучающих мероприятиях в год. Руководитель фармацевтического инспектората на регулярной основе проводит анализ профессиональной подготовки каждого фармацевтического инспектора и определяет потребности в его дальнейшей подготовке (обучении).
48. Обучение фармацевтических инспекторов и его результаты должны надлежащим образом документироваться.
Записи о пройденном обучении и полученной квалификации хранятся в документе об обучении (личном файле) каждого фармацевтического инспектора.
49. Документ об обучении (личный файл) каждого фармацевтического инспектора включает в себя следующие персональные сведения:
а) образование и специальность по диплому;
б) квалификация;
в) опыт работы;
г) обязанности и ответственность;
д) специализация в рамках фармацевтического инспектората;
е) сведения о подготовке (обучении), повышении квалификации и итоговых оценках, полученных в ходе подготовки (обучения), повышения квалификации.
50. В личный файл привлеченного эксперта включаются сведения о занимаемой должности и квалификации, а также информация о его участии в фармацевтических инспекциях.
51. Фармацевтический инспекторат должен располагать оборудованием, необходимым для обеспечения его деятельности, включая помещения, мебель, компьютерную и оргтехнику, средства связи, информационные ресурсы и транспорт.