XI. Взаимодействие фармацевтического инспектората с аккредитованными лабораториями и привлеченными экспертами
XI. Взаимодействие фармацевтического инспектората
с аккредитованными лабораториями и привлеченными экспертами
65. Система качества фармацевтического инспектората должна предусматривать порядок взаимодействия фармацевтического инспектората с лабораториями, аккредитованными в порядке, установленном актами, входящими в право Союза, для обмена информацией по вопросам контроля качества лекарственных средств.
66. Фармацевтический инспекторат имеет право привлекать сотрудников аккредитованных лабораторий к отбору проб и испытаниям лекарственных средств при проведении фармацевтических инспекций.
67. Фармацевтический инспекторат имеет право привлекать к участию в фармацевтических инспекциях независимых экспертов.
Привлеченные эксперты выполняют определенные обязанности при проведении фармацевтической инспекции, но не несут ответственность за точность и объективность результатов фармацевтической инспекции.
Привлеченные эксперты должны быть ознакомлены с требованиями документов системы качества фармацевтического инспектората.
68. При выборе экспертов необходимо принимать во внимание их независимость от инспектируемого субъекта обращения лекарственных средств, а также возможность возникновения конфликта интересов привлекаемого эксперта и инспектируемого субъекта обращения лекарственных средств. Привлеченные эксперты до начала проведения фармацевтической инспекции должны подписать документ, в котором содержится обязательство (декларация) о независимости инспектора от инспектируемого субъекта обращения лекарственных средств в течение последних 2 лет и о сохранении конфиденциальности документов и результатов фармацевтической инспекции, а также об отсутствии финансовых интересов и обязательств перед владельцами или руководством инспектируемой организации.