Приложение 8. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены) при проведении систем контроля соблюдения правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее - правила) обмениваются следующей информацией:

наименование, организационная форма и организационная структура уполномоченного органа государства-члена;

процедуры, проводимые в ходе инспекций лабораторий и аудитов исследований, периодичность инспекций и (или) критерии графиков проведения инспекций;

количество и квалификации инспекторов;

действия, предпринимаемые уполномоченным органом государства-члена в случае обнаружения несоответствия испытательной лаборатории требованиям правил, включая возможность сообщать при необходимости другим государствам-членам результаты инспекций испытательных лабораторий и аудитов исследований, проводимых в этих лабораториях;

меры о защите конфиденциальности информации;

процедуры, необходимые для начала и проведения инспекций испытательных лабораторий и аудитов исследований по запросу других государств-членов и процедуры подготовки отчета о проведенных инспекциях (аудитах);

процедуры для получения уполномоченным органом одного государства-члена информации об испытательных лабораториях другого государства-члена, которые прошли инспекцию уполномоченного органа этого государства-члена, включая результаты оценки соответствия таких лабораторий требованиям правил;

виды исследований, которые проводятся в инспектированных испытательных лабораториях в соответствии с правилами.

2. В случае обнаружения в испытательной лаборатории серьезных отклонений от требований правил, которые могут повлиять на специфические виды исследований, уполномоченный орган государства-члена вправе сообщить об обнаруженных серьезных отклонениях соответствующим уполномоченным органам других государств-членов.

3. Сведения о наименовании лабораторий, подлежащих инспекциям в рамках системы контроля соблюдения правил, степень соответствия требованиям правил и даты проведения инспекций должны предоставляться уполномоченными органами государства-члена по запросу уполномоченных органов других государств-членов (в соответствии с приложением N 9 правил).

В случае, если утверждение системы контроля соблюдения правил в государстве-члене еще не проведено или в случае, если уполномоченный орган государства-члена не может оценить приемлемость систем контроля соблюдения правил в других государствах-членах только на основании обмена письменной информацией, допускается проведение консультаций и обсуждение результатов инспектирования испытательных лабораторий в рамках взаимодействия уполномоченных органов с Экспертным комитетом по лекарственным средствам.

Если в государстве-члене существует более одного уполномоченного органа, обеспечивающего контроль соблюдения требований правил, следует обеспечить их взаимодействие и наличие единой системы контроля в государстве-члене, а также следует установить уполномоченный орган, который будет отвечать за взаимодействие в рамках системы контроля соблюдения правил с уполномоченными органами других государств-членов.

Если уполномоченному органу одного из государств-членов необходимо получить актуальную информацию о статусе соответствия правилам испытательной лаборатории, расположенной в другом государстве-члене, то уполномоченный орган вправе запросить уполномоченный орган этого государства-члена инициировать специальный аудит данной лаборатории и представить его результаты для оценки.

Между уполномоченными органами государств-членов должно осуществляться взаимодействие по официально определенным каналам информации. При этом по взаимному соглашению уполномоченных органов государств-членов допускается обмен информацией по неофициальным каналам связи, а также обмен информацией в рамках взаимодействия отдельных фармацевтических инспекторатов.

Фармацевтические инспектората каждого из государств-членов вправе присутствовать при инспекции испытательной лаборатории или аудите исследования, который проводится в других государствах-членах фармацевтическими инспекторатами их уполномоченных органов. В этих случаях официальный запрос уполномоченного органа государства-члена, который изъявляет желание очного присутствия своих фармацевтических инспекторов на инспекции испытательной лаборатории или аудите исследования должен поступить заблаговременно в срок, установленный руководством по качеству фармацевтического инспектората, на территории государства-члена которого выполняется такая инспекция (аудит). Уполномоченные органы государства-члена, получившие такой запрос, не вправе отказать фармацевтическим инспекторам другого государства-члена участвовать в инспекции (аудите).