I. План клинического исследования и график его оценки
ПЕРИОД ЛЕЧЕНИЯ A B C
B1 B2 C1 C2
Тестируемый препарат/ Тестируемый препарат/
Исследуемый препарат Исследуемый препарат
A A
┌─────────────────────┐ ┌─────────────────────
│5 мг 10 мг \ / 10 мг
│ \ /
Вводный │ \/
период │Исследуемый препарат/ /\ Исследуемый препарат/
────────┤Исследуемый препарат │ / \ Исследуемый препарат
│B │/ \ B
└─────────────────────┘ └─────────────────────
5 мг 10 мг 10 мг
Недели -2 (-3) 0 3 6 9 12
Визит 1 2 3 4 5 6
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Тест с физической нагрузкой 24 ч X <1> X <2> X X X X
Медицинский анамнез X
Физикальное обследование X X
ЭКГ X X
Лабораторные исследования X X
Нежелательные явления X X X X X
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────
--------------------------------
<1> 14 - 20 дней после визита 1.
<2> 1 - 7 дней после первого дня теста с физической нагрузкой.