4.6. Меры, принятые за отчетный период в связи с данными по безопасности
Данный раздел должен включать описание принятых за отчетный период спонсором, уполномоченными органами, независимым комитетом по мониторингу данных, ЭСО (НЭК) в целях безопасности мер, которые оказали влияние на проведение определенного клинического исследования (исследований) или на программу клинической разработки в целом. В разделе должны быть указаны основания для принятия мер, а также возможные изменения по ранее принятым мерам (например, возобновление клинического исследования после его приостановки). В целях безопасности могут быть приняты меры:
отказ со стороны уполномоченных органов или ЭСО (НЭК) в разрешении проведения клинического исследования по этическим основаниям или аспектам безопасности;
частичная (полная) приостановка или преждевременное прекращение клинического исследования по причине получения новых данных по безопасности или недостаточной эффективности исследуемого препарата;
отзыв исследуемого препарата или препарата сравнения;
отказ в государственной регистрации по исследуемым показаниям к применению, включая добровольный отзыв заявления на проведение государственной регистрации;
введение мер по управлению рисками (внесение поправок в протокол в связи с аспектами безопасности или эффективности исследуемого препарата, включая изменение режима дозирования, критериев включения (невключения), введение дополнительного мониторинга, ограничение длительности воздействия, ограничение исследуемой популяции или показаний к применению;
изменение информированного согласия;
изменение состава препарата;
введение уполномоченными органами дополнительных требований по представлению информации по безопасности;
подготовка дополнительной информации для исследователей и медицинских работников;
планирование новых исследований по изучению аспектов профиля безопасности).
При наличии государственной регистрации в данный раздел также включаются следующие меры в отношении зарегистрированного лекарственного препарата:
отказ со стороны уполномоченных органов в подтверждении регистрации;
приостановка регистрации или отзыв с рынка;
принятие уполномоченными органами мер по управлению рисками (существенные ограничения в обращении;
существенные изменения в инструкции по медицинскому применению, которые могут повлиять на программу клинической разработки;
подготовка дополнительной информации и другие меры минимизации риска;
назначение уполномоченными органами дополнительных пострегистрационных исследований или иных исследований по оценке аспектов профиля безопасности, включая доклинические исследования).
В данный раздел также включаются запросы уполномоченных органов, которые вводят определенные ограничения в отношении текущей или планируемой программы разработки исследуемого препарата (например, требование проведения длительных доклинических исследований до начала долгосрочных клинических исследований, запрос о представлении специфических данных по безопасности до начала педиатрического исследования).
Данная информация представляется в форме обобщенного перечня с указанием обновлений (если применимо).