4.10.2. Структурированный перечень серьезных нежелательных реакций за отчетный период
В данном подразделе приводится краткое описание принципа включения серьезных нежелательных реакций в перечень, сами перечни серьезных нежелательных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований за отчетный период, приводятся в приложении к РООБ. Не следует использовать этот раздел для анализа серьезных нежелательных реакций или выводов. Структурированные перечни должны представлять информацию по всем серьезным нежелательным реакциям (по ослепленным случаям и случаям с раскрытым кодом лечения) из клинических исследований спонсора в отчетный период. Данные в перечнях должны быть сгруппированы сначала по клиническим исследованиям и затем по органо-функциональным классам.
Случаи по каждому отдельному субъекту исследования (если возможно) должны включаться в структурированные перечни единожды вне зависимости от количества терминов серьезных нежелательных реакций, включенных в описание случая. Если у субъекта исследования развилось более одной серьезной нежелательной реакции, они должны быть перечислены в описании одного случая под названием наиболее серьезной нежелательной реакции (жалобы, симптома или диагноза) согласно оценке спонсора. Если у субъекта исследования развились различные серьезные нежелательные реакции в разное время на протяжении клинического исследования (например, с интервалом более недели), данные серьезные нежелательные реакции должны быть перечислены отдельно и субъект может быть включен в структурированный перечень более одного раза.
Информация по серьезным нежелательным реакциям в структурированных перечнях должна включать следующие данные:
идентификационный номер клинического исследования;
идентификационный номер субъекта исследования;
идентификационный номер сообщения о серьезной нежелательной реакции по базе данных спонсора;
государство, в котором выявлена серьезная нежелательная реакция;
возраст и пол субъекта исследования;
указание группы лечения или указание, что данные ослепленные, если не выполнялось раскрытие рандомизационного кода;
доза и длительность назначения исследуемого препарата, а также (при необходимости) лекарственная форма и способ введения;
дата начала и (или) время от начала приема до развития серьезной нежелательной реакции; даты начала и окончания назначения исследуемого препарата и (или) оценка продолжительности лечения;
название (описание) серьезной нежелательной реакции (при использовании MedDRA следует указывать предпочтительный термин);
исход серьезной нежелательной реакции (например, разрешилось, летальный исход, улучшение, разрешилось с остаточными явлениями, неизвестно), следует указывать исход НР у пациента, в случае нескольких нежелательных реакций указывается наихудший исход;
комментарии (например, оценка причинно-следственной взаимосвязи в случае расхождения во мнениях спонсора и исследователя, сопутствующие лекарственные препараты, если подозревается их прямая связь с нежелательной реакцией или лекарственное взаимодействие, показания, по которым назначался подозреваемый лекарственный препарат (препараты), результаты отмены и повторного назначения исследуемого препарата при наличии таких сведений) (если применимо).
Обобщенная информация о выявленных серьезных нежелательных реакциях должна включать данные слепых и открытых клинических исследований.