XX. Типовые схемы государственной регистрации продукции
152. Государственная регистрация является формой оценки соответствия продукции требованиям технического регламента, осуществляемой уполномоченным органом государства-члена (далее - уполномоченный орган).
153. Оценка соответствия продукции в форме государственной регистрации проводится путем государственной регистрации с выдачей свидетельства о государственной регистрации продукции, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (далее - свидетельство), и внесения сведений в единый реестр свидетельств о государственной регистрации продукции (далее - единый реестр свидетельств).
В случаях, установленных техническим регламентом, после государственной регистрации осуществляется подтверждение соответствия продукции в порядке, предусмотренном настоящим документом.
154. Государственная регистрация с выдачей свидетельства на продукцию, изготавливаемую на таможенной территории Союза, проводится на этапе ее постановки на производство, а продукции, ввозимой на таможенную территорию Союза, - до ее ввоза на таможенную территорию Союза.
155. Свидетельство оформляется по единой форме и правилам, утверждаемым Комиссией.
Свидетельство может оформляться в виде электронного документа в порядке, установленном законодательством государства-члена.
156. Срок действия свидетельства составляет 5 лет (если иное не установлено техническим регламентом).
157. Сведения о государственной регистрации вносятся в единый реестр свидетельств, формирование и ведение которого осуществляется в порядке, утверждаемом Комиссией.
158. Действие свидетельства распространяется на продукцию, изготовленную с даты изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения.
159. Типовая схема оценки соответствия продукции в форме государственной регистрации включает в себя последовательно выполняемые следующие процедуры:
а) идентификация и отбор образцов (проб) продукции, которые проводит изготовитель, или заявитель, или по поручению (заявлению) заявителя и в его присутствии аккредитованная испытательная лаборатория (центр) по правилам, установленным в документах, включенных в перечень стандартов, содержащих правила и методы. Допускается проведение отбора образцов (проб) продукции аккредитованным органом инспекции государства-члена;
б) исследования (испытания) и измерения отобранных образцов (проб) продукции в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);
в) представление заявителем в уполномоченный орган заявления о государственной регистрации и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 162 настоящего документа;
г) регистрация заявления о государственной регистрации и прилагаемых к нему документов;
д) экспертиза документов, представленных заявителем, в том числе экспертиза результатов проведенных исследований (испытаний) и измерений продукции;
е) принятие решения о выдаче свидетельства или об отказе в государственной регистрации продукции;
ж) внесение сведений о государственной регистрации продукции в единый реестр свидетельств;
з) выдача свидетельства.
160. Заявление на проведение уполномоченным органом государственной регистрации оформляется в соответствии с законодательством государства-члена. При этом указанное заявление должно быть подписано заявителем и содержать следующие сведения:
а) наименование и обозначение (в случаях, предусмотренных техническим регламентом) продукции и (или) иное условное обозначение, присвоенное изготовителем (при наличии);
б) название продукции (в случаях, предусмотренных техническим регламентом);
в) полное наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) - для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также регистрационный или учетный (индивидуальный, идентификационный) номер заявителя, присваиваемый при государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством государств-членов, банковские реквизиты, номер телефона и адрес электронной почты;
г) полное наименование изготовителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по изготовлению продукции (в случае, если адреса различаются) - для юридического лица и его филиалов, которые изготавливают продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по изготовлению продукции (в случае, если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, в соответствии с законодательством государств-членов;
д) иные сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (при наличии);
е) обозначение и наименование документа (документов), в соответствии с которым изготовлена продукция (стандарт, стандарт организации, технические условия или иной документ) (при наличии).
161. В случае размещения изготовителем заказа на производственных площадках в заявлении указываются полное наименование исполнителя заказа, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по изготовлению продукции.
162. К заявлению прилагаются следующие документы:
а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Союза:
копии документов, в соответствии с которыми изготовлена продукция (технические условия, технологические инструкции, спецификации, рецептуры и (или) сведения о составе продукции и иные документы), заверенные изготовителем этой продукции;
документ изготовителя по применению (эксплуатации, использованию) продукции (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) или его копия, заверенная заявителем;
копии этикеток (упаковки) на продукцию или их макеты, заверенные заявителем;
акт отбора образцов (проб) продукции;
протоколы исследований (испытаний) и измерений;
научные отчеты и (или) заключения (экспертные заключения);
копия документа, подтверждающего наличие у изготовителя внедренной системы менеджмента, обеспечивающей стабильный выпуск продукции, соответствующей требованиям технического регламента, заверенная заявителем (письмо изготовителя, и (или) копия сертификата соответствия системы менеджмента, и (или) копия сертификата соответствия производства принципам надлежащей производственной практики (GMP), и (или) копия сертификата о внедрении системы менеджмента безопасности пищевой продукции на основе международного стандарта ISO 22000, и (или) документы, подтверждающие, что изготовителем разработаны, внедрены и поддерживаются процедуры, основанные на принципах анализа риска и критических контрольных точек (ХАССП), и (или) иные документы) (если это предусмотрено техническим регламентом);
сведения о регистрационном или учетном (индивидуальном, идентификационном) номере заявителя, присваиваемом при государственной регистрации юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, в соответствии с законодательством государств-членов;
копия договора с изготовителем, предусматривающего обеспечение соответствия изготавливаемой на таможенной территории Союза продукции требованиям технического регламента и ответственность за несоответствие поставляемой на таможенную территорию Союза продукции указанным требованиям (для уполномоченного изготовителем лица), заверенная заявителем;
иные документы, представленные заявителем по его выбору и послужившие основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента (при наличии);
б) для продукции, изготавливаемой за пределами таможенной территории Союза:
копии документов, в соответствии с которыми изготовлена продукция (технические условия, технологические инструкции, спецификации, рецептуры и (или) сведения о составе продукции и иные документы), заверенные изготовителем этой продукции;
документ изготовителя по применению (эксплуатации, использованию) продукции (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) или его копия, заверенная заявителем;
копии этикеток (упаковки) на продукцию или их макеты, заверенные заявителем;
акт отбора образцов (проб) продукции;
протоколы исследований (испытаний) и измерений;
научные отчеты и (или) заключения (экспертные заключения);
копия документа, подтверждающего наличие у изготовителя внедренной системы менеджмента, обеспечивающей стабильный выпуск продукции, соответствующей требованиям технического регламента, заверенная заявителем (письмо изготовителя, и (или) копия сертификата соответствия системы менеджмента, и (или) копия сертификата соответствия производства принципам GMP, и (или) копия сертификата о внедрении системы менеджмента безопасности пищевой продукции на основе международного стандарта ISO 22000, и (или) документы, подтверждающие, что изготовителем разработаны, внедрены и поддерживаются процедуры, основанные на принципах ХАССП, и (или) иные документы);
сведения о регистрационном или учетном (индивидуальном, идентификационном) номере заявителя, присваиваемом при государственной регистрации юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, в соответствии с законодательством государств-членов;
копия договора с иностранным изготовителем, предусматривающего обеспечение соответствия поставляемой продукции требованиям технического регламента и ответственность за несоответствие поставляемой на таможенную территорию Союза продукции указанным требованиям (для уполномоченного изготовителем лица), заверенная заявителем;
иные документы, представленные заявителем по его выбору и послужившие основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента (при наличии).
163. При проведении государственной регистрации заявителем при оценке соответствия могут быть зарегистрированные на территории государства-члена в соответствии с законодательством этого государства юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся изготовителем, продавцом (импортером) либо уполномоченным изготовителем лицом.