1. Регистры и компьютеризированные базы данных на основе регистров
10. Регистры являются источником получения данных реальной клинической практики. Регистры обычно определяются либо диагнозом заболевания (регистр пациентов по нозологиям), либо регистрацией воздействия, например, применением лекарственного препарата (лекарственный регистр).
11. При использовании данных из регистров пациентов, помимо общих подходов к обеспечению целостности данных в соответствии с Руководством по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2023 г. N 25), следует рассмотреть:
указание источника получения данных в регистре (медицинские информационные системы, лабораторные информационные системы, электронные медицинские карты, другие программные продукты, прямой ввод данных пациентом или медицинским работником, получение через интеграцию со сторонними системами и др.);
наличие в доступе пользователя сведений об объеме регистра (количество всех включенных пациентов);
наличие в доступе пользователя сведений о количестве пациентов в выборке, на основании которой проводится исследование реальной клинической практики;
наличие для всех полей регистра технической аннотации и обоснования выбора отдельных показателей, включенных в исследование;
наличие сведений о проводимых периодических или иных проверках качества ведения регистра, качества и корректности данных, содержащихся в регистре (выполняемых держателем регистра);
наличие правил форматно-логического контроля в регистре;
наличие иных проверочных правил, предусмотренных держателем регистра, сведений о других проверочных и контрольных мероприятиях, целью которых является проверка корректности данных из регистра.
12. Оператору (администратору) регистра пациентов в случае, если результаты исследований реальной клинической практики используются при принятии регуляторных решений, следует представить уполномоченному органу государства-члена информацию, характеризующую источники получения данных в регистре, качество ведения такого регистра, валидность данных, или мотивированный отказ в ее представлении.
13. Регистры могут служить инструментом, как для сбора и накопления существующей информации, так и для регистрации новых данных. Сведения о валидации программного обеспечения, ее интеграционных механизмов и наличии поддерживаемой системы управления качеством у держателя регистра и производителя программного обеспечения, а также регистрация держателя регистра и программного продукта в соответствии с законодательством государств-членов являются преимуществом при выборе технической платформы.