СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 14 декабря 2022 г. N 36
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЛАНА
МЕРОПРИЯТИЙ ("ДОРОЖНОЙ КАРТЫ") ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ
ПЕРЕХОДА К ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ
БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Утвердить прилагаемый план мероприятий ("дорожную карту") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
|
От Республики Армения
М.ГРИГОРЯН
|
От Республики Беларусь
И.ПЕТРИШЕНКО
|
От Республики Казахстан
С.ЖУМАНГАРИН
|
От Кыргызской Республики
А.КАСЫМАЛИЕВ
|
От Российской Федерации
А.ОВЕРЧУК
|
Утвержден
распоряжением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 14 декабря 2022 г. N 36
ПЛАН
МЕРОПРИЯТИЙ ("ДОРОЖНАЯ КАРТА") ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ
ПЕРЕХОДА К ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ
БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
|
Меры по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами <*>
|
Наименование мероприятия
|
Ответственный исполнитель (соисполнитель)
|
Срок исполнения
|
Форма реализации
|
|
1. Проведение анализа проблемных вопросов, связанных с функционированием испытательных лабораторий (центров)
|
опрос представителей испытательных лабораторий (центров)
|
государства - члены Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз)
|
на постоянной основе (1 раз в 6 месяцев)
|
справка
|
|
2. Подготовка предложений по мерам поддержки, реализуемым государствами-членами в целях совершенствования деятельности испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний)
|
разработка предложений по результатам проведения анализа в соответствии с пунктом 1 настоящего плана
|
государства-члены
|
ноябрь 2023 г.
|
информирование Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия)
|
|
3. Организация информирования испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний) о необходимости проведения испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с правом Союза
|
подготовка сводного графика информационных мероприятий
|
Комиссия, государства-члены
|
декабрь 2023 г.
|
сводный график
|
|
проведение информационных мероприятий
|
государства-члены
|
в соответствии со сводным графиком
|
информирование Комиссии
|
|
|
4. Подготовка экспертов и инспекторов к проведению экспертизы медицинских изделий и инспектирования производства медицинских изделий в соответствии с правом Союза
|
организация информирования экспертных и инспектирующих организаций о требованиях, содержащихся в актах органов Союза
|
государства-члены
|
ноябрь 2023 г.
|
информирование Комиссии
|
|
5. Подготовка производителей медицинских изделий и уполномоченных представителей производителей к проведению процедуры регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Союза
|
проведение для производителей медицинских изделий и их уполномоченных представителей обучающих семинаров, конференций, круглых столов
|
государства-члены
(координаторы бизнес-сообществ государств-членов)
|
на постоянной основе
|
семинары, конференции, круглые столы
|
|
6. Обеспечение стабильного информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Союза в сфере обращения медицинских изделий
|
продолжение работ по формированию механизма обеспечения возможности передачи файлов размером до 2 Гб в составе регистрационного досье
|
Комиссия, государства-члены
|
2023 год
|
технические решения, согласованные с государствами-членами
|
|
7. Взаимодействие с техническими комитетами по разработке межгосударственных стандартов в области медицинских изделий
|
участие представителей технических комитетов в заседаниях консультативных органов Комиссии
|
Комиссия
|
на постоянной основе
|
протоколы заседаний
консультативных органов
|
|
8. Оптимизация проведения процедуры регистрации медицинских изделий и исключение двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий
|
проведение опроса субъектов обращения медицинских изделий (ассоциаций производителей) о проблемах, возникающих при проведении процедуры регистрации, а также о наличии двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий по разработанным формам (чек-листам)
|
государства-члены
|
март 2023 г.
|
опрос субъектов обращения медицинских изделий
|
|
сбор, рассмотрение и анализ поступивших от субъектов обращения медицинских изделий (ассоциаций производителей) предложений о целесообразности внесения изменений в акты органов Союза с целью упрощения процедуры регистрации и исключения двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий (при наличии)
|
государства-члены
|
июль 2023 г.
|
анализ поступивших предложений
|
|
|
обобщение правоприменительной практики, внесение изменений в акты Комиссии
|
государства-члены, Комиссия
|
декабрь 2023 г.
|
предложения по внесению изменений в акты Комиссии
|
--------------------------------
<*> Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.