МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 17 апреля 2006 г. N 887-Пр/06
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ЦЕН НА ЖНВЛС
И ДЛЯ ПРОГРАММЫ ДЛО
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2005 N 619 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства" и с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, приказываю:
1. Утвердить прилагаемые формы предоставления данных для государственной регистрации цен на лекарственные средства (Приложения 1, 2, 3, 4, 5, 6).
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники (Гильдеева Г.Н.).
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
Форма 1
Согласовано: Зарегистрировано:
Федеральная служба по тарифам Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
"__" ______________ 20__ г. "__" ______________ 20__ г.
Протокол <*>
согласования и регистрации предельных отпускных цен
на лекарственные средства производства
_____________________________________________________
(наименование предприятия)
┌───┬────────┬────────┬──────┬───────────┬────────┬─────────────┬─────┬──────────┐ │ N │Регист- │Наиме- │ Коды │Лекарст- │Количес-│Потреби- │ Код │Отпускная │ │пп │рацион- │нование │ ОКП │венная │тво в │тельская │EAN13│цена за │ │ │ное удо-│лекарст-│ или │форма, │потреби-│упаковка │ │потребите-│ │ │стовере-│венного │ТН ВЭД│дозировка, │тельской│Первичная │ │льскую │ │ │ние N │средства│ │количество │упаковке│уп. (кол-во) │ │упаковку │ │ │Лицензия│МНН │ │в первичной│ │Вторичная │ │(без НДС) │ │ │N │ │ │упаковке │ │уп. (кол-во) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Третичная уп.│ │ │ │ │ │ │ │ │ │(комплект- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ность) │ │ │ ├───┼────────┼────────┼──────┼───────────┼────────┼─────────────┼─────┼──────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ └───┴────────┴────────┴──────┴───────────┴────────┴─────────────┴─────┴──────────┘
Руководитель предприятия
"__" __________ 20__ г.
М.П.
--------------------------------
<*> В заголовке формы указывается, на какие лекарственные средства производится регистрация цен (по перечню ЖНВЛС или для программы ДЛО).
На лекарственные средства отечественного производства отпускная цена указывается в рублях, на лекарственные средства импортного производства - в иностранной валюте и регистрируется Росздравнадзором в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации.
Отпускные цены на лекарственные средства согласованы на условиях:
на лекарственные средства отечественного производства - "франко-склад организации по производству лекарственных средств";
на лекарственные средства импортного производства - "поставка без оплаты пошлины" в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенная пошлина, сборы за таможенное оформление).
К протоколу согласования отпускных цен прилагаются:
- на лекарственные средства отечественного производства - расчет отпускных цен по форме 2 и по форме 4;
- на лекарственные средства импортного производства - расчет отпускных цен по форме 3;
- информация о ценах фактической реализации лекарственных средств отечественного и импортного производства по форме 5;
- пояснительная записка с обоснованием причин изменения цен или их перерегистрации;
- формы 1, 2, 3, 4, 5 представляются в 2-х экземплярах.
Форма 2
Расчет отпускных цен <*>
на лекарственные средства отечественного производства,
представляемых на государственную регистрацию
┌───┬────────────┬────────┬──────────────────┬──────────────────────────────┬───────────┬──────────┐ │ N │Наименование│Потреби-│Объем производства│ Себестоимость продукции │ Прибыль │Отпускная │ │пп │лекарствен- │тельская│ │ │ (+) │цена за │ │ │ного средст-│упаковка│ │ │ Убыток │потреби- │ │ │ва, лекарст-│ │ │ │ (-), │тельскую │ │ │венная фор- │ │ │ │ тыс. │упаковку │ │ │ма, дозиров-│ │ │ │ руб. │(без НДС) │ │ │ка │ │ │ │ │<***> │ │ │ │ ├─────────┬────────┼────────────────┬─────────────┼─────┬─────┼────┬─────┤ │ │ │ │ отчет │прогноз │ одной │ сумма, │отчет│прог-│от- │прог-│ │ │ │ │ <**> │ │потребительской │ тыс. руб. │<**> │ноз │чет │ноз │ │ │ │ │ │ │ упаковки, │ │ │ │<**>│ │ │ │ │ │ │ │ руб. коп. │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┬────┼───┬────┼──────┬─────────┼─────┬───────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ т. │ т. │т. │ т. │отчет │ прогноз │отчет│прогноз│ │ │ │ │ │ │ │ │шт. │руб.│шт.│руб.│ <**> │ │<**> │ │ │ │ │ │ ├───┼────────────┼────────┼────┼────┼───┼────┼──────┼─────────┼─────┼───────┼─────┼─────┼────┼─────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10 │ 11 │ 12 │ 13 │ 14 │ 15 │ ├───┼────────────┼────────┼────┼────┼───┼────┼──────┼─────────┼─────┼───────┼─────┼─────┼────┼─────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───┼────────────┼────────┼────┼────┼───┼────┼──────┼─────────┼─────┼───────┼─────┼─────┼────┼─────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └───┴────────────┴────────┴────┴────┴───┴────┴──────┴─────────┴─────┴───────┴─────┴─────┴────┴─────┘
Руководитель предприятия
"__" __________ 20__ г.
М.П.
--------------------------------
<*> В заголовке формы указывается, на какие лекарственные средства производится регистрация цен (по перечню ЖНВЛС или для программы ДЛО).
<**> За отчетную базу принимаются 6 месяцев, предшествующих дате представления цен на регистрацию.
<***> Отпускная цена лекарственного средства рассчитывается на условиях франко-склад предприятия без учета НДС.
Примечание: - в гр. 14 указываются отпускные цены с обозначением периода их действия за 6 месяцев, предшествующих дате представления цен на регистрацию.
Форма 3
Расчет отпускных цен <*>
на лекарственные средства импортного
производства ___________________________________,
(наименование предприятия)
представляемых на государственную регистрацию
┌───┬─────────┬───────┬────┬────────────────┬────────────────────┬───────┬──────┬─────────┐ │NN │Наиме- │Потре- │Коды│Объем реализации│ Отпускная цена │Дейст- │Сборы │Проект │ │пп │нование │битель-│ОКП │ продукции на │ производителя │вующая │за та-│отпускной│ │ │лекарст- │ская │и ТН│российском рынке│ │ставка │можен-│цены │ │ │венных │упаков-│ВЭД │ за предыдущее │ │тамо- │ное │произво- │ │ │средств, │ка │ │ полугодие <**> │ │женной │оформ-│дителя с │ │ │лекарст- │ │ │ │ │пошлины│ление │учетом │ │ │венных │ │ ├────────┬───────┼─────────────┬──────┼──┬────┼──────┤таможен- │ │ │форм и │ │ │в нату- │в стои-│в стране │на │%%│в │в │ных рас- │ │ │дозировок│ │ │ральном │мостном│производителя│рос- │ │ино-│ино- │ходов, в │ │ │ │ │ │выраже- │выраже-│и в других │сий- │ │стр.│стр. │иностран-│ │ │ │ │ │нии │нии в │странах, где │ском │ │ва- │валюте│ной валю-│ │ │ │ │ │ │иностр.│зарегистриро-│рынке │ │люте│ │те (без │ │ │ │ │ │ │валюте │вано лекарс- │в ино-│ │ │ │НДС) │ │ │ │ │ │ │ │твенное сред-│стр. │ │ │ │(Гр. 9 + │ │ │ │ │ │ │ │ство │валю- │ │ │ │Гр. 11 + │ │ │ │ │ │ │ ├──────┬──────┤те, │ │ │ │Гр. 12) │ │ │ │ │ │ │ │наи- │цена │прог- │ │ │ │<****> │ │ │ │ │ │ │ │мено- │в ино-│ноз │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │вание │стр. │<***> │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │страны│валюте│ │ │ │ │ │ ├───┼─────────┼───────┼────┼────────┼───────┼──────┼──────┼──────┼──┼────┼──────┼─────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │10│ 11 │ 12 │ 13 │ ├───┼─────────┼───────┼────┼────────┼───────┼──────┼──────┼──────┼──┼────┼──────┼─────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └───┴─────────┴───────┴────┴────────┴───────┴──────┴──────┴──────┴──┴────┴──────┴─────────┘
Руководитель
"__" ____________ 20__ г.
М.П.
--------------------------------
<*> В заголовке формы указывается, на какие лекарственные средства производится регистрация цен (по перечню ЖНВЛС или для программы ДЛО).
<**> За отчетную базу принимаются 6 месяцев, предшествующих дате представления цен на регистрацию.
<***> Указывается поставка без оплаты пошлины в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза (назвать этот пункт или порт) и без учета расходов, связанных с таможенным оформлением груза.
<****> Проект отпускной цены (графа 13) указывается в протоколе согласования и регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства (графа 9).
Форма 4
Калькуляция <*>
себестоимости лекарственных средств
отечественного производства __________________________
(наименование предприятия)
для расчета отпускных цен, представляемых
на государственную регистрацию
┌───┬──────┬─────┬───────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────┬───────────┬───────────┐ │ N │Наиме-│Пот- │Себестои- │ В том числе: │ Прибыль │Рентабель- │ Отпускная │ │пп │нова- │реби-│мость ├───────────┬───────────┬───────────┬───────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ность │ цена │ │ │ние │тель-│ │сырье и ма-│ топливо и │ з/п осн. │прочие зат-│ в том числе: │ │ │ (без НДС) │ │ │лекар-│ская │ │териалы │ энергия │ рабочих с │раты, всего├───────────┬───────────┬───────────┬───────────┬───────────┬───────────┤ │ │ <***> │ │ │ствен-│упа- │ │ │ │ отчисл. │ │амортизация│ арендная │ услуги │ услуги │з/п прочих │ другие │ │ │ │ │ │ного │ковка│ │ │ │ │ │ │ плата │ сторон. │ сертиф. │ работн. │ │ │ │ │ │ │сред- │ │ │ │ │ │ │ │ │ организ. │ │ │ │ │ │ │ │ │ства, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │лекар-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ствен-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ная │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │форма,│ ├─────┬─────┼─────┬─────┼─────┬─────┼─────┬─────┼─────┬─────┼─────┬─────┼─────┬─────┼─────┬─────┼─────┬─────┼─────┬─────┼─────┬─────┼─────┬─────┼─────┬─────┼─────┬─────┤ │ │дози- │ │отчет│прог-│отчет│прог-│отчет│прог-│отчет│прог-│отчет│прог-│отчет│прог-│отчет│прог-│отчет│прог-│отчет│прог-│отчет│прог-│отчет│прог-│отчет│прог-│отчет│прог-│отчет│прог-│ │ │ровка │ │<**> │ноз │<**> │ноз │ <*> │ноз │<**> │ноз │<**> │ноз │<**> │ноз │<**> │ноз │<**> │ноз │<**> │ноз │<**> │ноз │<**> │ноз │<**> │ноз │<**> │ноз │<**> │ноз │ ├───┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10 │ 11 │ 12 │ 13 │ 14 │ 15 │ 16 │ 17 │ 18 │ 19 │ 20 │ 21 │ 22 │ 23 │ 24 │ 25 │ 26 │ 27 │ 28 │ 29 │ 30 │ 31 │ └───┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┘
Руководитель предприятия
"__" _____________ 20__ г.
М.П.
--------------------------------
<*> В заголовке формы указывается, на какие лекарственные средства производится регистрация цен (по перечню ЖНВЛС или для программы ДЛО).
<**> За отчетную базу принимаются 6 месяцев, предшествующих дате представления цен на регистрацию.
<***> Отпускная цена лекарственного средства рассчитывается на условиях франко-склад производителя за потребительскую упаковку без учета НДС.
Примечание: по существенным отклонениям прогнозных данных от отчетных показателей представляется обоснование изменения статей затрат.
Форма 5
Цены
фактической поставки лекарственных средств
за отчетный период в зависимости от условий реализации
┌───┬────────┬──────────┬─────────┬────────────────────┬─────────┐ │ N │Наиме- │Лекарст- │Зарегист-│ Отпускная цена за │Примеча- │ │пп │нование │венная │рирован- │ потребительскую │ние <*> │ │ │лекарст-│форма, │ная цена │ упаковку при │ │ │ │венного │дозировка,│за потре-│поставке на условиях│ │ │ │средства│количество│бительс- ├──────────┬─────────┤ │ │ │ │в потре- │кую упа- │предоплата│отсрочка │ │ │ │ │бительской│ковку, │ │платежа │ │ │ │ │упаковке │дата ре- │ │с ука- │ │ │ │ │ │гистрации│ │занием │ │ │ │ │ │ │ │срока │ │ │ │ │ │ │ │отсрочки │ │ ├───┼────────┼──────────┼─────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ ├───┼────────┼──────────┼─────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───┼────────┼──────────┼─────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ └───┴────────┴──────────┴─────────┴──────────┴─────────┴─────────┘
Руководитель предприятия
"__" ___________ 20__ г.
М.П.
Данная форма предоставляется при регистрации цен на лекарственные средства отечественных и зарубежных производителей, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств с документальным подтверждением указываемых цен (прайс-лист, копия грузовой таможенной декларации и т.д.).
--------------------------------
<*> При отпуске лекарственных средств с предоставлением скидки с зарегистрированной цены за партионность на других условиях указать фактические цены и условия поставки.
Форма 6
Заявление на регистрацию цен на лекарственные средства
Номер заявления Дата заявления
Наименование фирмы производителя/заявителя
Страна
Адрес (с индексом)
Телефон (с кодом страны и города)
Факс (с кодом страны и города)
Электронная почта
Контактное лицо
┌───┬──────────┬────────┬─────────┬──────┬─────────┬─────┬────────┬───────┐
│ N │Регистра- │Наиме- │Лекарст- │Коли- │Потреби- │ Код │Цена за │Приме- │
│п/п│ционное │нование │венная │чество│тельская │EAN13│потреби-│чания │
│ │удосто- │лекарст-│форма, │в пот-│упаковка │ │тельскую│(усло- │
│ │верение N │венного │дозиров- │реби- │{Первич- │ │упаковку│вия │
│ │Лицензия N│средства│ка, ко- │тельс-│ная упа- │ │(без │постав-│
│ │ │ │личество │кой │ковка │ │НДС) │ки, │
│ │ │ │в первич-│упа- │(кол-во) │ │ │платежа│
│ │ │ │ной упа- │ковке │- вторич-│ │ │и т.д.)│
│ │ │ │ковке │ │ная упа- │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ковка │ │ │ │
│ │ │ │ │ │(кол-во) │ │ │ │
│ │ │ │ │ │- третич-│ │ │ │
│ │ │ │ │ │ная упа- │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ковка/ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │комплект-│ │ │ │
│ │ │ │ │ │ность/} │ │ │ │
├───┼──────────┼────────┼─────────┼──────┼─────────┼─────┼────────┼───────┤
│ 1 │ │ │ │ │ │ │ │ │
└───┴──────────┴────────┴─────────┴──────┴─────────┴─────┴────────┴───────┘
Руководитель
М.П. Дата
Примечания:
Наименования Фирмы-заявителя, лекарственных средств с их дозировкой должны соответствовать формулировкам Регистрационного удостоверения, а описание упаковок - нормативной документации (ФС, ВФС, НД и т.д.). В случаях расхождений необходимо представить их официальное обоснование.