"Порядок применения Знака соответствия" (утв. Росздравнадзором 20.01.2005)

Утверждаю
Руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
Р.У.ХАБРИЕВ
20 января 2005 года

ПОРЯДОК
ПРИМЕНЕНИЯ ЗНАКА СООТВЕТСТВИЯ

Настоящий документ устанавливает сферу применения, изображение и технические требования к знаку соответствия, порядок применения Знака соответствия Системы добровольной сертификации "Медконтроль" (далее - Знак Системы), используемого при сертификации систем качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов.

Требования настоящего положения являются обязательными для всех участников Системы.

2.1. Знак Системы - обозначение, служащее для информирования приобретателей и других заинтересованных сторон о соответствии объекта сертификации требованиям Системы.

2.2. Разрешение на применение Знака Системы выдается Органом по сертификации держателю сертификата соответствия Системы (Приложение 1).

Основанием для выдачи разрешения на применение Знака Системы является сертификат соответствия. Выдача разрешения на применение Знака Системы осуществляется одновременно с выдачей сертификата соответствия.

В разрешении указываются данные держателя сертификата соответствия, которому дается право маркировки Знаком Системы, а также данные Органа по сертификации, выдавшего разрешение, и сроки действия разрешения.

Разрешение подписывается руководителем Органа по сертификации, подпись которого заверяется печатью. Данные о разрешении заносятся в Реестр Системы.

2.3. Держатель сертификата, получивший разрешение, может применять Знак соответствия только на основании и условиях этих разрешений.

2.4. Разрешение на применение Знака Системы выдается на срок, не превышающий срока действия сертификата соответствия.

Бланк разрешения является документом строгой отчетности.

2.5. Держатель сертификата, получивший разрешение:

- обеспечивает соответствие сертифицированного объекта требованиям нормативных документов, на соответствие которым он сертифицирован;

- применяет Знак Системы по правилам, установленным в Системе;

- приостанавливает (прекращает) применение Знака Системы в случае приостановки (прекращения действия) сертификата соответствия.

3.1. Применением является маркирование Знаком Системы договоров (контрактов), инструкций, упаковки, фирменных бланков и других документов организаций, система которых сертифицирована в Системе, и т.п. (далее - документация).

3.2. Маркирование объектов Знаком Системы осуществляет держатель сертификата соответствия.

3.3. При маркировании применяются следующие технологические приемы:

- нанесение на документацию или упаковку плоского или рельефного изображения Знака Системы;

- прикрепление на документацию специально изготовленных носителей Знака Системы (ярлыков, этикеток, самоклеющихся лент и т.п.);

- клеймение официальных бланков и рекламных проспектов Знаком соответствия с помощью специального клейма.

Технические средства маркирования Знаками Системы могут изготовляться централизованно или по индивидуальным заказам.

3.4. Знак Системы наносят полностью согласно его изображению, установленному в Системе. Не допускается наносить отдельные элементы его изображения.

3.5. Затраты на маркирование сертифицированных объектов Знаком Системы, включая приобретение необходимых технических средств как составную часть работ по сертификации, несет держатель сертификата.

4.1. Знак Системы представляет собой стилизованное изображение эмблемы здравоохранения (циликс (чаша), обвитый(ая) змеей), над которым изображена таблетка и две шестерни, символизирующие производителей лекарственных средств, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов. Размеры Знака соответствия определяет предприятие (организация, учреждение), получившее право на его применение, установлением базового размера H. Базовый размер H должен быть не менее 10 мм. Размеры Знака соответствия должны гарантировать четкость и различимость его элементов невооруженным глазом.

4.2. Изображение Знака соответствия и относительные размеры приведены в Приложении 2.

4.3. Знак соответствия Системы добровольной сертификации обладает отличиями, исключающими его сходство со Знаками соответствия других Систем сертификации и торговыми знаками.

               _______________ "__________________"

         Система добровольной сертификации "Медконтроль"

                            Разрешение

Регистрационный N ..... от ...... 200_ г.
__________________________________________________________________
            наименование органа по сертификации, адрес
разрешает   применение   Знака   соответствия Системы добровольной
сертификации "Медконтроль".

Разрешение выдано ________________________________________________
                        наименование держателя сертификата,
__________________________________________________________________
                    юридический адрес, телефон, факс
на основании сертификата N ____________________

Действительно до ________ "__" __________ 200_ г.

Руководитель органа
по сертификации      _______________ _____________________________
                         подпись           фамилия, инициалы