III. Размещение и проектирование объектов производства и использования ПИРн
3.1. Общие требования к размещению и проектированию подразделений ПЭТ-центра.
3.1.1. Разработка, утверждение и экспертиза проектной документации на строительство, реконструкцию, капитальный ремонт объектов производства и применения ПИРн и РФП на их основе проводятся в соответствии с действующими нормативными документами, включая настоящие Правила.
3.1.2. Подразделения ПЭТ-центра размещаются в изолированной части здания медицинского учреждения или в отдельно расположенном здании на территории медицинской организации.
3.1.3. Запрещается размещать подразделения ПЭТ в жилых зданиях, в детских учреждениях и в любых других неподготовленных нежилых помещениях.
3.1.4. При проектировании помещений ПЭТ-центра, организаций по наработке ПИРн и РФП, подразделений ПЭТ-диагностики необходимо обеспечить:
- соответствие требованиям санитарных норм и правил в отношении радиационной безопасности персонала, пациентов и населения;
- автоматизированный и/или дистанционный контроль за технологическими операциями производства ПИРн и синтеза РФП на их основе со звуковой и световой сигнализацией о нарушениях технологического процесса;
- соответствие уровней шума требованиям нормативных документов;
- соблюдение требований в отношении сбросов и выбросов образующихся радиоактивных жидкостей, аэрозолей и газов;
- соблюдение требований СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности" <1> (далее - НРБ-99/2009) и ОСПРБ-99/2010 в отношении сбросов и выбросов образующихся радиоактивных жидкостей, аэрозолей и газов;
--------------------------------
<1> Утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 07.07.2009 N 47, зарегистрированным Минюстом России 14.08.2009, регистрационный N 14534.
- блокировки на входе в бункер циклотрона и в процедурную с ПЭТ-сканером;
- систему радиационного контроля на всех этапах производства ПИРн и обращения с ними;
- системы раздельной вентиляции помещений, соответствующие классам работ с открытыми радиоактивными источниками в них.
3.1.5. Проектное решение и инженерно-техническое оборудование помещений, предназначенных для работы с открытыми радионуклидными источниками, должны соответствовать классу работ в этих помещениях и требованиям радиационной безопасности согласно разделу 3.8 ОСПОРБ-99/2010 и пунктам 2.13, 2.14 настоящих Правил.
3.1.6. Работы III класса должны проводиться в отдельных помещениях. Работы II класса должны проводиться в помещениях, скомпонованных в отдельной части здания изолированно от других помещений. При проведении в одной организации работ II и III классов, связанных единой технологией, можно выделить общий блок помещений, оборудованных в соответствии с требованиями, предъявляемыми к работам II класса.
В составе помещений предусматривается санитарный пропускник (далее - санпропускник) или санитарный шлюз (далее - саншлюз). Помещения для работ II класса оборудуются вытяжными шкафами или боксами.
3.1.7. Проектная документация на строительство/реконструкцию ПЭТ-центра должна содержать обоснование мер радиационной безопасности при эксплуатации и выводе из эксплуатации объекта.
3.1.8. В проектной документации рассматриваются различные сценарии возможных аварийных ситуаций, на основании чего устанавливается категория потенциальной радиационной опасности объекта в соответствии с пунктом 2.11 настоящих Правил.
3.1.9. В проектной документации необходимо привести годовой баланс активностей ПИРн для всего ПЭТ-центра, а для каждого рабочего помещения - обоснование проектируемых мер обеспечения радиационной безопасности персонала и населения, а также указать:
- используемые радионуклиды и РФП;
- максимальную активность на рабочем месте;
- вид и характер работ;
- класс работ.
3.1.10. Радиационная защита от всех видов ионизирующего излучения проектируется таким образом, чтобы суммарные годовые эффективные дозы облучения не превышали 20 мЗв/год для персонала группы "А", 5 мЗв/год - для персонала группы "Б" и 1 мЗв/год - для пациентов. При этом используются системы стационарных (оборудование, стены и перекрытия помещений) и нестационарных (мобильная радиационная защита, контейнеры, экраны) защитных барьеров.
3.1.11. Стационарная радиационная защита должна обеспечивать непревышение пределов дозы в помещениях ПЭТ-центра и на прилегающей территории с учетом назначения рабочих и смежных помещений, категории облучаемых лиц и длительности облучения. При проектировании стационарной защиты выделяются помещения постоянного и временного пребывания персонала. Допустимые мощности эффективной дозы приведены в Приложении 1 к настоящим Правилам.
3.1.12. Проектирование помещений ПЭТ-центра должно быть нацелено на максимально возможное разделение потоков перемещения источников излучения, пациентов, персонала, отходов радиоактивных и медицинских, а также на минимальную протяженность маршрутов перемещения РФП и радиоактивных отходов по коридорам.
3.1.13. Для координации работы и оперативного оповещения сотрудников ПЭТ-центра, между помещениями блока радионуклидного обеспечения, такими как бункер циклотрона, пультовая циклотрона, помещение синтеза РФП, упаковочная, помещение контроля качества РФП, комната отдыха персонала, а также с подразделением ПЭТ-диагностики следует предусмотреть двухстороннюю переговорную связь.
3.1.14. При наличии в медицинской организации самостоятельных структурных подразделений радионуклидной диагностики in vivo, in vitro, ПЭТ и радионуклидной терапии с использованием открытых и закрытых радионуклидных источников допускается совместное использование помещений для приемки РФП, генераторов радионуклидов, открытых и закрытых радионуклидных источников, их временного хранения и выдачи для работы, а также общего хранилища твердых и жидких радиоактивных отходов.
3.1.15. Высота помещений для работы с радиоактивными веществами и площадь в расчете на одного работающего определяются требованиями строительных норм и правил, а также СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" <1>. Для работ II класса площадь помещения в расчете на одного работающего должна быть не менее 10 м2. При проектировании следует учитывать возможные перспективы расширения производства РФП и диагностических исследований.
--------------------------------
<1> Утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.2010 N 58, зарегистрированным Минюстом России 09.08.2010, регистрационный N 18094.
3.1.16. Доступ пациентов и персонала других структурных подразделений медицинской организации в помещения ПЭТ-центра закрыт за исключением приемной-регистратуры, где осуществляются запись на процедуру, ожидание пациентами вызова на процедуру или на консультацию к врачу.
3.1.17. В каждом подразделении ПЭТ-центра выделяются контролируемая и неконтролируемая зоны. Распределение помещений блока радионуклидного обеспечения и подразделения ПЭТ-диагностики по зонам радиационного контроля представлено в Приложениях 2 и 3 к настоящим Правилам. Помещения одной зоны располагаются компактно. Проектирование радиационной защиты, систем вентиляции, электроснабжения, канализации должно учитывать зонирование помещений.
3.1.18. Между контролируемой и неконтролируемой зонами размещается санпропускник, разделенный на "чистую" и "грязную" зоны. В состав санпропускника входят: душевые, туалетные комнаты, гардеробные домашней одежды и спецодежды, помещения для хранения средств индивидуальной защиты, пункт радиометрического контроля кожных покровов и спецодежды, кладовые грязной спецодежды и чистой спецодежды. Планировка санпропускника должна исключать возможность пересечения потоков персонала в личной и специальной одежде.
Кладовые использованной грязной спецодежды (не загрязненной РВ) и чистой спецодежды располагаются в блоке общих помещений.
3.1.19. Пол, стены и потолки санитарно-бытовых помещений, а также поверхности шкафов должны иметь влагостойкие покрытия, допускающие влажную уборку и дезактивацию.
3.1.20. Кладовые для хранения уборочного инвентаря в блоке радионуклидного обеспечения и подразделении ПЭТ-диагностики оборудуются водопроводом и металлическими раковинами, соединенными с хозяйственно-бытовой канализацией.
3.1.21. При необходимости проведения экспериментальных работ на лабораторных животных виварий для их содержания располагается в изолированной части здания или в отдельном корпусе.
3.1.22. При отсутствии блока радионуклидных исследований допускается проводить доклинические испытания на животных в помещении подразделения ПЭТ-диагностики при соблюдении следующих условий:
- отсутствие пересечения потоков людей и животных;
- проведение испытаний в строго определенные дни и часы и только на специально указанном оборудовании;
- проведение после испытаний тщательной уборки, соответствующей санитарно-эпидемическим требованиям.
3.2. Общие требования к системам вентиляции и климат-контроля объектов производства и использования ПИРн.
3.2.1. Принудительную приточно-вытяжную вентиляцию ПЭТ-центра проектируют так, чтобы поток воздуха всегда был направлен из зон менее загрязненных радионуклидами к зонам более загрязненным.
3.2.2. Средства вентиляции помещений ПЭТ-центра должны предусматривать следующие раздельные системы:
- спецвентиляции бункера циклотрона;
- спецвентиляции от горячих камер, защитных боксов и/или мини-боксов, вытяжных шкафов, местных отсосов;
- вентиляции "чистых" помещений радиохимической лаборатории;
- вентиляции "контролируемых" помещений блока радионуклидного обеспечения;
- вентиляции вспомогательных помещений блока радионуклидного обеспечения;
- вентиляции "контролируемых" помещений подразделения ПЭТ-диагностики (процедурные ПЭТ-диагностики, фасовочные, процедурные введения РФП, помещения для пациентов перед и после ПЭТ-исследования и туалеты для пациентов с введенным РФП);
- система вентиляции общих и вспомогательных помещений:
- технические помещения;
- рабочие кабинеты;
- коридоры.
3.2.3. Вытяжные вентиляторы систем местных отсосов должны устанавливаться либо непосредственно в помещении венткамеры, либо в отдельном помещении вблизи нее. При необходимости в системах вентиляции с очисткой воздуха должны предусматриваться резервные вентиляторы. Пускатели двигателей должны иметь световую сигнализацию.
3.2.4. Приточные системы вентиляции помещений, где ведутся работы с радиоактивными веществами, и помещений, не связанных с применением радиоактивных веществ, должны быть полностью раздельными и предусматривать подачу воздуха в верхнюю зону помещений.
3.2.5. Системы вытяжной спецвентиляции помещений блока радионуклидного обеспечения и подразделения ПЭТ-диагностики должны быть полностью автономными, с удалением воздуха из двух зон: 2/3 объема из верхней и 1/3 из нижней зон, при необходимости, с очисткой воздуха через аэрозольные фильтры радиоактивных газов.
3.2.6. Помещения ПЭТ-центра оборудуют климатическими установками для обеспечения комфортного для человека и оптимального для оборудования микроклимата и необходимой чистоты воздуха.
3.2.7. Вентиляция помещений, не связанных с применением радиоактивных веществ, а также блока общих и технических помещений, выполняется в соответствии с действующими нормами.
3.2.8. Необходимость и вид контроля выбросов воздуха в атмосферу из функциональных помещений определяются при проектировании на основе действующих нормативно-методических документов.
3.3. Дополнительные требования к блоку радионуклидного обеспечения.
3.3.1. Блок радионуклидного обеспечения ПЭТ-центра должен состоять из трех компактно расположенных отдельных зон:
- неконтролируемая зона свободного доступа, где расположены помещения для кабинетной работы и отдыха персонала, кладовые нерадиоактивных материалов, реактивов, спецодежды;
- контролируемая зона, включающая в себя помещения для II и/или III класса работ с открытыми радиоактивными источниками, в том числе помещения радионуклидного производства (бункер циклотрона, пультовая и вспомогательные помещения), радиохимическая лаборатория, подразделение контроля качества РФП, помещения временного хранения РАО.
Исключается возможность прохода из помещений зоны свободного доступа в помещения контролируемой зоны, минуя санпропускник.
В Приложении 2 к настоящим Правилам представлен перечень рекомендуемых помещений блока радионуклидного обеспечения и их площадь. Конкретный состав помещений уточняется исходя из условий размещения объекта и задания на проектирование.
3.3.2. Блок радионуклидного обеспечения размещается на первом этаже изолированной части здания либо в отдельном корпусе. Целесообразно в целях обеспечения радиационной безопасности размещать циклотрон (ускоритель) ниже нулевой отметки (в подвале или цокольном этаже). Запрещается размещение над циклотроном (ускорителем) трубопроводов воды и канализации. При необходимости допускается размещение циклотрона выше первого этажа при соблюдении соответствующих норм радиационной безопасности и строительства.
3.3.3. Доступ в помещения блока радионуклидного обеспечения должен быть исключен для посторонних лиц, включая пациентов и персонал других подразделений. Помещения блока радионуклидного обеспечения закрывают на ключ, когда работы в них не проводятся. На наружных сторонах дверей помещают знак радиационной опасности. Внутренние двери рекомендуется оборудовать смотровыми стеклами.
3.3.4. Размещение циклотрона зависит от его конструкции, мощности, рекомендаций и гарантий производителя. Циклотрон размещают в бункере с бетонными стенами и потолочным перекрытием, толщина которых рассчитывается при проектировании, или в каньоне с лабиринтной схемой входа (далее обобщенно используется термин "бункер"), которые обеспечивают выполнение требований НРБ-99/2009, ОСПОРБ-99/2010 и учитывают рекомендации производителя циклотрона. Самозащищенный ускоритель (циклотрон) допускается размещать без бункера с соблюдением требований радиационной безопасности и рекомендаций фирмы-разработчика.
3.3.5. Для снижения наведенной активности в помещении циклотрона должны быть реализованы необходимые конструкторские и проектные решения, в том числе использование специальных марок бетона, минимизация использования железной арматуры, локальная защита вокруг мишени.
3.3.6. Бункер циклотрона является зоной строгого контроля, где пребывание персонала при работающем оборудовании не допускается. Входная защитная дверь в бункер циклотрона должна иметь не менее двух автономных систем блокировки (по мощности дозы внутри и по включению высокого напряжения на циклотроне). Защитные устройства должны обеспечивать запрет на включение циклотрона при открытой двери и при нахождении человека в помещении циклотрона, открывание двери при работе циклотрона и при мощности дозы в бункере, превышающей допустимый контрольный уровень.
3.3.7. Помещение управления циклотроном (пультовую) располагают в непосредственной близости от него вне подвального помещения. На пульте управления циклотрона (ускорителя) должна отображаться информация о параметрах режима его работы, об уровнях мощности дозы в помещении циклотрона, о состоянии систем вентиляции, состоянии блокирующих устройств. Помещение пультовой обеспечивается внешней и внутренней телефонной связью. Информация об уровнях мощности дозы в помещении циклотрона и на рабочих местах персонала радиохимической лаборатории также может выводиться на экраны пульта радиационного контроля, который размещен в другом помещении.
3.3.8. Бункер циклотрона и радиохимическую лабораторию проектируют на минимально возможном расстоянии друг от друга. Указанные помещения должны быть связаны скрытыми каналами для размещения линий газовых и жидкостных трубопроводов, пневмопочты и других коммуникаций. Помещение, через которое проходят каналы радионуклидов, является зоной строгого контроля, оборудуется дополнительной защитой.
3.3.9. Помещения радиохимической лаборатории и лаборатории контроля качества запрещается располагать в подвальных и цокольных этажах. Помещения постоянного пребывания персонала должны иметь дневное освещение. Все рабочие помещения блока радионуклидного обеспечения обеспечиваются аварийным и эвакуационным освещением.
3.3.10. В зависимости от ассортимента и количества синтезируемых РФП в радиохимической лаборатории проектируется и монтируется один или несколько "горячих" боксов и (или) несколько мини-боксов для ПЭТ-радиохимии. Для фасовки готового продукта используется диспенсер для автоматического приготовления требуемых дозировок РФП.
3.3.11. Допускается применение комбинированных аппаратов для наработки изотопов и синтеза РФП на их основе при условии соблюдения мер радиационной безопасности персонала.
3.3.12. Помещения с оборудованием и лабораторными принадлежностями для подготовки синтеза РФП и контроля качества синтезированных РФП размещаются рядом с радиохимической лабораторией.
3.3.13. В проекте ПЭТ-центра рекомендуется планировать транспортировку защитных контейнеров с фасованными РФП из радиохимической лаборатории в процедурную блока ПЭТ-диагностики по кратчайшему маршруту, используя, в том числе, передаточные окна между смежными помещениями и/или специальный подъемник.
3.3.14. Для выдачи синтезированных в ПЭТ-центре РФП в сторонние организации для получения генераторов и для удаления твердых отходов после распада радионуклидов следует предусмотреть отдельный выход из здания со стальной дверью и под охранной сигнализацией, к которому должен быть обеспечен удобный подъезд с асфальтовым покрытием для специальных грузовых автомашин. Этим выходом в штатном режиме работы не пользуются персонал, пациенты и посторонние лица; одновременно он является запасным аварийным выходом.
3.3.15. Вентиляция циклотрона, "горячих" камер, защитных боксов, вытяжных шкафов включается во время выполнения работы в них. Удаляемый воздух перед выбросом в атмосферу рекомендуется очищать на аэрозольных фильтрах, предусмотренных в их конструкциях, или установленных в непосредственной близости от камер, боксов и шкафов. Тип и количество фильтров определяются на стадии проектирования.
3.3.16. Помещение циклотрона должно быть оборудовано системой приточно-вытяжной спецвентиляции с механическим побуждением и, при необходимости, с кондиционированием приточного воздуха.
3.4. Дополнительные требования к подразделению ПЭТ-диагностики
3.4.1. Подразделение ПЭТ-диагностики размещается в изолированной части здания. Запрещено его размещение в подвальных и цокольных этажах зданий, за исключением помещений хранилища радиоактивных веществ и РАО. Рекомендуемый набор помещений и их площади приведены в Приложении 3 к настоящим Правилам и уточняются при проектировании в каждом конкретном случае.
3.4.2. При проектировании необходимо обеспечить непревышение проектной мощности дозы в помещениях подразделения ПЭТ-диагностики и в смежных с ними помещениях (допустимые мощности дозы из Приложения 1 к настоящим Правилам с коэффициентом запаса 2). При проектировании стационарной защиты следует исходить из планируемой рабочей загруженности подразделения (среднее число пациентов за неделю), типа выполняемых процедур, используемых РФП, средней активности РФП, вводимой пациенту, времени нахождения персонала в рабочем помещении. Для проведения расчетов защиты при преобладании процедур с меткой
- гамма-постоянная для
- тело пациента поглощает часть аннигиляционных фотонов, вследствие чего внешнее излучение уменьшается примерно на одну треть по сравнению с точечным источником той же активности;
- расчетная дозировка активности РФП для введения пациенту составляет 550 МБк;
- время ожидания сканирования (для распределения РФП в организме пациента) - 45 - 90 мин;
- рабочая нагрузка: примерно 10 пациентов в день на один томограф при работе в одну смену, 50 пациентов в неделю.
3.4.3. Для целей расчета радиационной защиты рекомендуется использовать следующие значения слоя половинного ослабления фотонного излучения 511 кэВ с учетом рассеянного излучения и сложной геометрии излучения: для свинца - 6 мм, обычного бетона - 8,3 см, железа - 2,2 см; для 10-кратного ослабления - соответственно: 16,6 мм, 19,3 см, 5,7 см.
3.4.4. В подразделении ПЭТ-диагностики к контролируемой зоне относятся все рабочие помещения, в которых проводятся работы с РФП (фасовка, процедуры введения РФП пациентам, временное хранение) и где находятся пациенты со введенным РФП. Вход персонала в диагностическое подразделение осуществляется через саншлюз, оборудованный местами для переодевания, хранения и предварительной дезактивации дополнительных средств индивидуальной защиты; умывальниками; приборами радиационного контроля. Рекомендуется проектировать расширенный санузел для персонала, оборудованный аварийным душем, умывальниками, фонтанчиком для промывки глаз, местом хранения средств индивидуальной дезактивации.
3.4.5. В ПЭТ-центре располагаются отдельные входы для персонала и амбулаторных пациентов; гардеробы верхней, рабочей и чистой одежды располагаются так, чтобы исключить пересечение потоков персонала в уличной и рабочей одежде. По возможности ПЭТ-центр должен соединяться со стационаром медицинской организации отапливаемым в зимнее время переходом с вентиляцией, естественным и искусственным освещением.
3.4.6. Пациенты и сопровождающие их лица ожидают приема врача или процедуры в помещении приемной, где также размещена регистратура. Доступ пациентов в отделение ограничен. Пациенты проходят к врачу или на процедуру по вызову медперсонала (по громкой связи или в сопровождении медсестры). Рядом с приемной располагают туалет для ожидающих посетителей.
3.4.7. Помещение, где пациенты с введенным РФП ожидают ПЭТ-исследования, оборудуются креслами и/или кроватями. Пациенты с введенным РФП являются источниками облучения других пациентов и медицинского персонала. При проектировании рассчитывается защита места ожидания сканирования от излучения от других пациентов таким образом, чтобы мощность дозы гамма излучения от других пациентов, находящихся в этом же помещении, не превышала 12 мкЗв/ч в месте расположения каждого пациента. Для снижения дозы пациенту увеличивают расстояние и применяют стационарную и/или передвижную защиту между пациентами. Допускается конструировать/устраивать персональные (для каждого пациента) помещения, совмещающие функции введения РФП и ожидания начала ПЭТ-исследования.
3.4.8. Во всех помещениях подразделения ПЭТ-диагностики (коридоры, лифты, процедурные внутривенного введения, процедурные с томографом, помещение ожидания перед исследованием, помещение восстановления после исследования) необходимо предусмотреть возможность передвижения коляски с сидячим пациентом и каталки с лежачим.
3.4.9. Туалеты для пациентов и персонала должны быть раздельными. Туалет для пациентов с введенным РФП, который они должны посетить перед проведением исследования, располагается поблизости от помещения ожидания. Туалеты оборудуются педальным или автоматическим сливом. Краны для воды, подаваемой к сливным раковинам, оборудуются смесителями, которые регулируются при помощи педального, локтевого или бесконтактного устройства. У каждой раковины устанавливается электросушилка для рук или диспенсер бумажных полотенец и контейнер для их сбора.
3.4.10. Дренажные трубы от туалетов для пациентов с введенным РФП к основной сточной трубе проектируют минимально возможной длины так, чтобы не было горизонтального стока рядом с комнатами постоянного пребывания персонала, при необходимости - с дополнительной защитой по пути следования. Специализированная канализация для подразделения ПЭТ-диагностики не требуется.
3.4.11. Помещение процедурной с томографом (сканерной) должно соответствовать требованиям производителя аппаратуры по площади, температурному режиму, влажности и другим условиям эксплуатации.
3.4.12. Пультовая ПЭТ-сканера размещается в смежном с процедурной с томографом помещении и оснащается защитной дверью, окном из специального защитного стекла для визуального наблюдения персонала за пациентом и переговорным устройством для связи с пациентом во время исследования. Пультовая оборудуется телекоммуникационной связью со следующими помещениями: приемной, комнатой ожидания перед исследованием и процедурной с томографом. Допускается одна пультовая на два ПЭТ-сканера.
3.4.13. ПЭТ-сканеры в подразделениях ПЭТ-диагностики рассматриваются как устройства, генерирующие рентгеновское излучение. Помещения для размещения ПЭТ-сканеров должны соответствовать требованиям данных Правил, а также нормативных документов и санитарных правил, предъявляемым к помещениям для медицинских рентгенологических исследований.