"МУ 2.6.1.3151-13. 2.6.1. Ионизирующее излучение, радиационная безопасность. Оценка и учет эффективных доз у пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований. Методические указания" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 20.12.2013)

ГОСУДАРСТВЕННОЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ НОРМИРОВАНИЕ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Утверждаю
Врио руководителя
Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека,
Врио Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
А.Ю.ПОПОВА
20 декабря 2013 г.

ОЦЕНКА И УЧЕТ
ЭФФЕКТИВНЫХ ДОЗ У ПАЦИЕНТОВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ РАДИОНУКЛИДНЫХ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 2.6.1.3151-13

1. Разработаны Федеральным бюджетным учреждением науки "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева" (И.А. Звонова - руководитель разработки, М.И. Балонов, В.С. Репин, Л.А. Чипига).

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 30.05.2013 N 1).

3. Утверждены Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Врио Главного государственного санитарного врача Российской Федерации 20.12.2013.

4. Дата введения в действие - с момента утверждения.

5. Введены взамен методических указаний МУ 2.6.1.1798-03 "Оценка, учет и контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований".

I. Область применения

1.1. Настоящие методические указания (далее - МУ) разработаны в развитие требований СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)" (зарегистрированы в Минюсте России 14.08.2009, регистрационный N 14534) и СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010) (зарегистрированы в Минюсте России 11.08.2010, регистрационный N 18115) и устанавливают порядок оценки дозы, получаемой пациентами, при проведении радионуклидных диагностических исследований с введением в организм пациентов фармацевтических препаратов, содержащих радионуклид.

1.2. МУ предназначены для органов и организаций Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации, а также специалистов медицинских организаций, ответственных за проведение радионуклидных диагностических исследований, специалистов организаций, осуществляющих оценку, учет и контроль уровней облучения пациентов.

1.3. МУ относятся только к диагностическим радионуклидным исследованиям и не предназначены для оценки дозы при терапевтическом применении радионуклидов.

II. Общие положения

2.1. Основной количественной мерой радиационного воздействия на здоровье человека, применяемой для защиты от разных источников ионизирующего излучения, включая медицинские, является эффективная доза.

2.2. Оценка и учет эффективных доз медицинского облучения пациентов позволяет решить следующие практические задачи:

- сравнить разные виды рентгеновской и радионуклидной диагностики по их радиационному воздействию и обеспечить учет доз у пациента при их проведении;

- обосновать назначение радионуклидного исследования по сравнению с риском недополучения диагностической информации;

- оптимизировать проведение радиодиагностических процедур при использовании сходных технологий и процедур в различных больницах с помощью референтного диагностического уровня вводимой пациенту активности;

- анализировать динамику и уровни медицинского облучения населения при применении радионуклидных методов диагностики;

- оценить вклад медицинского облучения при использовании радиофармпрепаратов (далее - РФП) в суммарную коллективную дозу у населения отдельных регионов и страны в целом и запланировать мероприятия по улучшению радиационного благополучия населения.

2.3. Учет индивидуальных доз, полученных пациентами при проведении диагностических рентгенорадиологических исследований, является обязательным и осуществляется в рамках программы единой государственной системы контроля и учета доз облучения граждан (ЕСКИД).

2.4. Для радионуклидной диагностики пациентов должны использоваться РФП, аппаратура, оборудование и технологии, которые разрешены к клиническому применению в установленном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

III. Оценка эффективной дозы у пациента

3.1. Дозиметрические данные представлены в МУ для тех РФП, которые описаны в литературе, применяются в мировой практике ядерной медицины или в клинических исследованиях, для которых есть данные о метаболизме РФП в организме человека. В МУ использованы обобщенные биокинетические данные и дозовые коэффициенты, прошедшие международную экспертизу и представленные в публикациях 53, 80, 106 Международной Комиссии по радиологической защите (МКРЗ). Расчеты сделаны для нормального обмена вводимого РФП в организме, и лишь в некоторых случаях приведены расчеты для патологических состояний.

3.2. В отдельных случаях расчеты доз сделаны по обобщенной биокинетической модели для некоторых классов РФП: моноклональных антител, индикаторов мозговых рецепторов, аминокислот и др. Это относится главным образом к РФП, содержащим ультракороткоживущие радионуклиды, которые используются в позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ). Обобщенные модели получены для рассматриваемых классов веществ, меченных более долгоживущими радионуклидами. Оценки эффективных доз по обобщенной и уточненной для отдельных РФП моделям различаются не более, чем в 1,5 - 2 раза, что допустимо при оценке эффективной дозы пациента.

3.3. Для РФП, содержащих ультракороткоживущие радионуклиды, применяемые в ПЭТ, для которых практически сложно получить биокинетические параметры, использована "модель наихудшего случая". Использование такой модели дает наивысшую оценку дозы, которую может получить пациент при исследовании любым препаратом, меченным данным радионуклидом.

3.4. Эффективная доза, полученная референтным пациентом возраста о при проведении радионуклидного исследования, определяется видом введенного РФП и его активностью. Ее вычисляют как произведение введенной активности на возраст-зависимый дозовый коэффициент, соответствующий этому РФП:

, (1)

где: - эффективная доза, полученная пациентом возраста , мЗв;

- возраст пациента, лет;

- возраст-зависимый дозовый коэффициент, равный эффективной дозе, полученной пациентом в результате поступления в организм человека единичной активности РФП. В МУ представлены значения дозовых коэффициентов для разных РФП в единицах мЗв/МБк;

- активность введенного РФП, МБк.

3.5. Вводимую активность следует выбирать в соответствии с методикой исследования и с учетом чувствительности регистрирующей аппаратуры. Приготовленную для введения пациенту активность непосредственно перед введением измеряют на дозкалибраторе; в расчете дозы используют измеренное значение активности.

3.6. Для исследования детей используют меньшие активности, чем для взрослых пациентов, принимая во внимание большую радиочувствительность детей и более высокую дозу на единицу вводимой активности. Радионуклидное исследование детям проводят по важным клиническим показаниям, уменьшая вводимую активность пропорционально массе тела по сравнению со взрослыми. На рис. 1 показана зависимость значения понижающего коэффициента от массы тела пациента, которую следует использовать при определении активности, вводимой детям. При выборе вводимой активности необходимо стремиться к достижению одинаковой статистики счета для разных возрастов, достаточной для получения качественного диагностического изображения.

Рис. 1. Зависимость коэффициента понижения вводимой
активности РФП от массы тела пациента. За единицу принято
значение вводимой активности РФП для "стандартных"
взрослых пациентов

3.6. Значения возраст-зависимых дозовых коэффициентов для различных РФП приведены в Приложении 1 к настоящим МУ. Дозовые коэффициенты представлены для пяти возрастных групп пациентов: 0 - 2 года, 3 - 7, 8 - 12, 13 - 17 лет и взрослые, начиная с 18 лет.

3.7. Приведенные в настоящих МУ дозовые коэффициенты (), предназначенные для оценки эффективных доз пациентов, получены путем усреднения по представительным выборкам индивидуумов обоего пола каждой возрастной группы и относятся к "условному человеку" с соответствующей массой тела. Дозовые коэффициенты не учитывают индивидуальных различий, обусловленных разницей в росте и массе тела в пределах возрастной группы, размере и форме органов, различий пола. Индивидуальная доза реального пациента может отличаться от расчетного значения эффективной дозы не более, чем в два раза из-за различий с "условным человеком" по топографии, массе и форме органов, индивидуальным параметрам временного и пространственного распределения введенного РФП и др.

IV. Способы снижения дозы у пациента

4.1. При назначении и проведении радиодиагностических процедур следует отдавать предпочтение методикам исследования, РФП, радиодиагностической аппаратуре, обеспечивающим получение необходимой диагностической информации при наименьших дозах у пациента.

4.2. После проведения исследования с РФП, при отсутствии медицинских противопоказаний у пациента, можно ускорить выведение радионуклида из организма, вызывая учащение мочеиспускания у пациента гидратацией, приемом диуретиков или катетеризацией, освобождение кишечника приемом слабительного или клизмой, желчного пузыря - приемом жирной пищи или холецистокинина.

4.3. Расчеты дозовых коэффициентов выполнены в предположении об абсолютной радионуклидной и радиохимической чистоте используемых РФП. Наличие примесей может повлиять на реально полученную дозу.

4.4. Для некоторых веществ, таких как меченные радиоизотопами йода препараты, пертехнетат, некоторые РФП, используемые для исследований почек, целесообразно применять блокирующие агенты, которые вводят перед или одновременно с введением РФП, чтобы создать конкуренцию поглощению радиоактивного вещества в специфических, не исследуемых органах, и тем самым уменьшить эффективную дозу.

4.5. Несмотря на то, что количественная процедура учета эффективности снижения дозы от применения блокаторов и стимуляторов выведения в настоящее время не разработана, а оценка дозы у пациента осуществляется по моделям обмена, не учитывающим роль модификаторов обмена, рекомендации по методам снижения доз остаются в силе.

V. Учет доз, полученных пациентами

5.1. Дозу пациента от каждого проведенного диагностического исследования с введением РФП необходимо вносить в персональный лист учета доз медицинского облучения, который является обязательным приложением к амбулаторной карте больного или истории болезни и служит основой для оценки радиационного риска для пациента от всех проводимых рентгенорадиодиагностических процедур.

5.2. В лист учета вносят дату проведения исследования, наименование РФП, введенную активность, метод исследования, полученную эффективную дозу. Форма листа учета данных дозиметрии приведена в Приложении 2 к настоящим МУ.

5.3. По требованию пациента ему предоставляют информацию об ожидаемой или полученной эффективной дозе и о риске возможных последствий для его здоровья.

5.4. Данные о проведенных радионуклидных исследованиях должны быть зарегистрированы в журнале введения РФП пациентам, его следует дополнить графой для записи значения эффективной дозы, полученной каждым пациентом. В совокупности с данными приходно-расходного журнала и журнала приготовления рабочих растворов записи в журнале введений дают возможность проконтролировать введенную активность и дозу, полученную пациентом.

5.5. По завершении отчетного года по данным дозиметрии из журнала введений РФП пациентам за прошедший год каждая медицинская организация составляет статистический отчет по форме N 3-ДОЗ.

5.6. В разделе формы N 3-ДОЗ, относящемся к радионуклидной диагностике, выполняемые процедуры классифицированы по названиям основных исследуемых органов человека. Процедуры, не подходящие под название перечисленных органов, учитывают в разделе "Прочие". По результатам ежегодного анализа дозиметрических данных рассчитывают средние индивидуальные и коллективные дозы пациентов по всем видам процедур, включая прочие, и суммарную коллективную эффективную дозу вследствие проведения процедур радионуклидной диагностики в организации за прошедший год.

5.7. В форму статистического наблюдения N 3-ДОЗ вносят данные о количестве проведенных исследований, понимая их как число пациентов, которым был введен РФП, и построчно записывают коллективные дозы, полученные пациентами при "функциональном" или сцинтиграфическом исследовании органа, указанного в первой колонке. Коллективную дозу, , полученную всеми пациентами за год при проведении исследования j-го органа с введением i-го РФП, вычисляют суммированием всех индивидуальных доз, полученных всеми пациентами, подвергшимися этому исследованию, или умножением средней эффективной дозы, , при введении средней установленной активности на число пациентов, , прошедших это диагностическое исследование "j":

(2)

5.8. В форму статистического наблюдения N 3-ДОЗ следует представить коллективные дозы для функциональных или сцинтиграфических исследований, сгруппировав их по исследуемому органу. Для этого надо просуммировать все значения коллективной эффективной дозы (), полученной при исследовании данного органа с введением разных :

, (3)

где: , чел·мЗв - коллективная эффективная доза, полученная всеми пациентами в ЛПУ, которые проходили радионуклидное исследование j-го органа путем введения разных РФП;

, , ..., , чел·мЗв - коллективные эффективные дозы, полученные пациентами, которые проходили радионуклидное исследование j-го органа с введением i-го РФП;

i - число РФП (или разные дозировки одного и того же РФП для разных исследований), которые используются в ЛПУ для диагностики j-го органа.

Полученные значения коллективной дозы, деленные на 1000, вписывают в форму N 3-ДОЗ отдельно для функциональных и сцинтиграфических исследований, а затем их сумму вписывают в ячейку на пересечении колонки "Суммарная коллективная доза, чел.-3в" и строки соответствующего органа.

5.9. Среднюю индивидуальную эффективную дозу , получаемую пациентами при исследовании j-го органа, вычисляют делением суммы , полученной при введении разных используемых РФП, на общее число пациентов, получивших исследование данного органа с разными РФП и разными методами:

(4)

5.10. Аналогичным образом рассчитывают среднюю эффективную дозу для всех пациентов, прошедших в рассматриваемой медицинской организации разные виды радионуклидной диагностики в отчетном году:

, (5)

В формуле (5) суммируют все коллективные дозы от исследований j органов и сумму делят на число всех пациентов, обследованных методами радионуклидной диагностики в данной организации.

5.11. Территориальные органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, ежегодно анализируют формы статистической отчетности N 3-ДОЗ и при выявлении относительно высоких доз у пациентов в медицинской организации проводят анализ причин их формирования и разрабатывают рекомендации по их снижению.

Примечания:

<1> В/в - внутривенное введение; п/о - пероральное введение.

<2> Аминокислоты, такие как: тирозин, -метилтирозин, фенилаланин, триптофан, пролин, трансфторпролин и др., если дозовые коэффициенты не представлены для них отдельно.

<3> Вещества, используемые для визуализации рецепторов мозга, таких как рецепторов ацетилхолинэстеразы (холин), бензодиазепина (флюмазенил, этилфлюмазенил), допамина (DOPA), переносчика (транспортера) допамина (18-FECNT), серотонина холин, раклоприод, спипероне, флюмазенил и др.

<4> Полная блокада щитовидной железы практически не достигается, поэтому дозовые коэффициенты для состояния "блокада щитовидной железы" представлены для 1% поглощения йодида в железе. Эти же значения используют для оценки дозы у пациентов с удаленной щитовидной железой.

Активность (A) - мера радиоактивности какого-либо количества радионуклида, находящегося в данном энергетическом состоянии в данный момент времени:

A = dN/dt,

где: dN - ожидаемое число спонтанных ядерных превращений из данного энергетического состояния, происходящих за промежуток времени dt. Единицей активности является беккерель (Бк). Использовавшаяся ранее внесистемная единица активности кюри (Ки) составляет Бк.

Доза поглощенная (D) - Фундаментальная дозиметрическая величина D, выражаемая формулой:

где: - средняя энергия, переданная ионизирующим излучением веществу, находящемуся в элементарном объеме,

dm - масса вещества в этом объеме.

Энергия может быть усреднена по любому определенному объему, и в этом случае средняя доза будет равна отношению полной энергии излучения, переданной объему, к массе этого объема. В единицах СИ поглощенная доза измеряется в джоулях, деленных на килограмм (Дж x кг-1), и имеет специальное название - грей (Гр). Использовавшаяся ранее внесистемная единица рад равна 0,01 Гр.

Доза в органе или ткани () - средняя поглощенная доза в определенном органе или ткани человеческого тела:

,

где: - масса органа или ткани,

D - поглощенная доза в элементе массы dm.

Доза эквивалентная () - поглощенная доза в органе или ткани, умноженная на соответствующий взвешивающий коэффициент для данного вида излучения, :

,

где - средняя поглощенная доза в органе или ткани T,

- взвешивающий коэффициент для излучения R.

При воздействии различных видов излучения с различными взвешивающими коэффициентами эквивалентная доза определяется как сумма эквивалентных доз для этих видов излучения R:

Единицей эквивалентной дозы является зиверт (Зв).

Доза эффективная (E) - величина, используемая как мера риска возникновения отдаленных последствий облучения всего тела человека и отдельных его органов и тканей с учетом их радиочувствительности. Она представляет сумму произведений эквивалентной дозы в органах и тканях на соответствующие взвешивающие коэффициенты:

,

где: - эквивалентная доза в органе или ткани T,

- взвешивающий коэффициент для органа или ткани T. Единица эффективной дозы - зиверт (Зв).

Взвешивающие коэффициенты для отдельных видов излучения при расчете эквивалентной дозы () - используемые в радиационной защите множители поглощенной дозы, учитывающие относительную эффективность различных видов излучения в индуцировании биологических эффектов:

Примечание. Все значения относятся к излучению, падающему на тело, а в случае внутреннего облучения - испускаемому при ядерном превращении.

Взвешивающие коэффициенты для тканей и органов при расчете эффективной дозы () - множители эквивалентной дозы в органах и тканях, используемые в радиационной защите для учета различной чувствительности разных органов и тканей к возникновению стохастических эффектов радиации:

Примечание. При расчетах учитывать, что "Остальное" включает надпочечники, головной мозг, экстраторокальный отдел органов дыхания, тонкий кишечник, почки, мышечную ткань, поджелудочную железу, селезенку, вилочковую железу и матку. В тех исключительных случаях, когда один из перечисленных органов или тканей получает эквивалентную дозу, превышающую наибольшую дозу, полученную любым из двенадцати органов или тканей, для которых определены взвешивающие коэффициенты, следует приписать этому органу или ткани взвешивающий коэффициент, равный 0,025, а оставшимся органам или тканям из рубрики "Остальное" приписать суммарный коэффициент, равный 0,025.

Облучение медицинское - облучение ионизирующим излучением, которому подвергаются: а) пациенты при прохождении ими диагностических или терапевтических медицинских процедур; б) лица (за исключением медицинского персонала), которые сознательно и добровольно помогают в уходе за пациентами в больнице или дома; в) лица, проходящие медицинские обследования в связи с профессиональной деятельностью или в рамках медико-юридических процедур; г) лица, участвующие в медицинских профилактических обследованиях и медико-биологических исследованиях.

Оптимизация - принцип радиационной защиты, состоящий в том, чтобы число облученных лиц и величины индивидуальных доз удерживались на столь низком уровне, насколько это разумно достижимо с учетом экономических и социальных факторов. Применительно к лучевой диагностике это означает управление дозой у пациента так, чтобы качественная диагностическая информация была получена при наименьшем облучении пациента с учетом его физического состояния и технических возможностей используемой аппаратуры.

Риск радиационный - вероятность возникновения у человека или его потомства какого-либо вредного эффекта в результате облучения.

Референтный диагностический уровень (РДУ) в радионуклидной диагностике - установленное значение стандартной активности радиофармацевтического препарата, вводимой пациенту при проведении типовых процедур радионуклидной диагностики с данным препаратом в регионе или стране. Значение РДУ обычно устанавливают равным 75%-му квантилю распределения активности РФП при проведении данной процедуры в различных ЛПУ региона или страны. Установленные РДУ используют для оценки того, не является ли средний уровень облучения пациентов в данной медицинской организации нетипично большим или малым для рассматриваемой процедуры.

Условный человек - идеализированная модель человека европеоидной расы с референтными анатомическими и физиологическими характеристиками, определенными Международной Комиссией по радиологической защите для целей радиационной защиты у восьми возрастно-половых групп: новорожденного; годовалого младенца; пятилетнего ребенка; десятилетнего ребенка; пятнадцатилетних подростков мужского и женского пола; взрослых мужчины и женщины. При вычислении эффективной дозы для условного человека используются усредненные значения эквивалентных доз в органах/тканях для мужского и женского организма одного возраста и средние значения взвешивающих коэффициентов для этих органов/тканей без учета половых и возрастных различий.

1. СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)".

2. СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)".

3. МУ 2.6.1.1892-04 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов".

1. ICRP (1987) Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals. ICRP Publication 53. Annals of the ICRP 18(1 - 4) Elsevier Science Ltd, Oxford.

2. ICRP (1998) Radiation Doses to Patients from Radiopharmaceuticals. ICRP Publication 80. Annals of the ICRP. Elsevier Science Ltd, Oxford.

3. ICRP (2007) Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals. ICRP Publication 106. Annals of the ICRP. Elsevier Science Ltd, Oxford.

4. МКРЗ (2007). Радиационная защита в медицине. Публикация 105 МКРЗ. Перевод на русский язык, 2011 г. http://niirg.ru/Publications.htm#7

5. Публикация 103 МКРЗ. Пер с англ. /Под общей ред. М.Ф. Киселева и Н.К. Шандалы. М.: Изд. ООО ПКФ "Алана", 2009.

6. Основные анатомические и физиологические данные для использования в радиационной безопасности. Публикация МКРЗ 89. М.: "Медицина", 2007, 318 с.