Утверждаю
Руководитель Федеральной
службы по аккредитации
Н.В.СКРЫПНИК
24 июня 2024 г.
СМ N 04.1-1.0016
ВЕРСИЯ 01.1 ИЮНЬ 2024 Г.
РУКОВОДСТВО
ПО ПРИМЕНЕНИЮ СТАНДАРТА ГОСТ ISO/IEC 17011-2018
ПРИ АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА
БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ (СМБПП) (IAF MD 16:2024, IDT)
ПРЕДИСЛОВИЕ
Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации с учетом требований документа IAF MD 16:2024 и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и вводится впервые. Настоящее руководство вводится в действие по истечении десяти рабочих дней со дня его утверждения.
1. Область применения
1.1 Настоящее руководство устанавливает нормативные критерии для Росаккредитации по осуществлению оценки и аккредитации органов по сертификации, проводящих аудит и сертификацию СМБПП, в дополнение к требованиям, определенным в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
1.2 Настоящее руководство является обязательным для последовательного применения стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 для определения области аккредитации органов по сертификации СМБПП. Все пункты стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 остаются в силе, и настоящее руководство не заменяет собой какие-либо требования указанного стандарта.
1.3 Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 - это национальный стандарт, устанавливающий требования к органам, управляющим системами аккредитации органов по оценке соответствия.
1.4 Цель настоящего руководства - возможность Росаккредитации гармонизировать применение стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 для аккредитации органов, осуществляющих аудит и сертификацию СМБПП. Настоящее руководство приводит нормативные критерии применения стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 для аккредитации органов, осуществляющих сертификацию систем менеджмента безопасности пищевых продуктов организаций.
1.5 Настоящее руководство соответствует структуре стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018. Нормативные критерии IAF обозначены буквами "MD" с указанием номера ссылки, относящей соответствующие требования к пункту стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018. Во всех случаях ссылка в тексте настоящего руководства на "пункт XXX" относится к пункту стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, если не указано иное.
1.6 Настоящее руководство предназначено для того, чтобы предоставить руководство для последовательной оценки Росаккредитации области компетенции органа по сертификации СМБПП. Настоящее руководство идентифицирует действия, предпринимаемые Росаккредитацией для оценки компетентности органов по оценке соответствия в каждой категории цепи создания пищевой продукции, определенной в Приложении A к ISO 22003-1:2022.
2. Нормативные ссылки
2.1. В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:
|
ГОСТ ISO/IEC 17011-2018
|
Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия"
|
|
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017
|
Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 (ISO/IEC 17021-1:2015, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования"
|
|
ГОСТ Р ИСО 22000-2019
|
Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018, IDT) "Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции"
|
|
ISO/IEC 17000:2020
|
Международный стандарт ISO/IEC 17000:2020 "Оценка соответствия. Словарь и общие принципы" (ISO/IEC 17000:2020 "Conformity assessment - Vocabulary and general principles")
|
|
ISO 22003-1:2022
|
Международный стандарт ISO 22003-1:2022 "Безопасность пищевой продукции. Часть 1. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента безопасности пищевой продукции" (ISO 22003-1:2022 "Food safety - Part 1: Requirements for bodies providing audit and certification of food safety management systems")
|
|
IAF MD 16:2024
|
Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 16:2024 "Применение стандарта ISO/IEC 17011 при аккредитации органов по сертификации систем менеджмента безопасности пищевых продуктов (СМБПП)" (IAF MD 16:2024 "Application of ISO/IEC 17011 for the Accreditation of Food Safety Management Systems (FSMS) Certification Bodies")
|
2.2. При применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящего руководства следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3. Термины и определения
3.1. В настоящем руководстве применяются следующие термины в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, ГОСТ Р ИСО 22000-2019 и ISO 22003-1:2022
3.2. В настоящем руководстве применяются следующие сокращения
|
СМБПП
|
-
|
система менеджмента безопасности пищевых продуктов
|
|
IAF
|
-
|
Международный форум по аккредитации
|
4. Общие требования
4.1 Юридическое лицо
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
4.2 Соглашение по аккредитации
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
4.3 Использование знака аккредитации и других ссылок на аккредитацию
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
4.4 Требования беспристрастности
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
4.5 Финансовые обязательства
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
4.6 Установление схем аккредитации
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
5. Требования к структуре
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к разделу 5 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
6. Требования к ресурсам
6.1 Компетентность персонала
6.1.1 Общие положения
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 6.1.1 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
6.1.2 Определение критериев компетентности
MD 6.1.2 Пункт 6.1.2 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 содержит требование в отношении органа по аккредитации идентифицировать компетенции, необходимые для осуществления каждого вида деятельности по аккредитации. В приведенной ниже таблице указаны знания и навыки, которые должна применять Росаккредитация при осуществлении конкретных видов деятельности по аккредитации органа по сертификации СМБПП. X означает, что персонал Росаккредитации должен обладать общим уровнем знаний и навыков. X+ указывает на необходимость того, чтобы персонал Росаккредитации обладал более глубоким уровнем знаний и навыков, полученных благодаря практическому опыту или другим подходам.
\ Функции
\ аккредитации
\
\
\
Компетенция <1> \
|
Анализ документации
|
Оценка по месту деятельности
|
Свидетельская оценка
|
Решения по аккредитации <2>
|
Управление схемой
|
|
Знание и способность применять принципы, практики и техники оценки
|
X+
|
X+
|
X
|
X
|
|
|
Знание и способность применять требования стандартов ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и ISO 22003-1
|
X
|
X+
|
X+
|
X
|
X
|
|
Знание процессов сертификации органа по сертификации
|
X
|
X+
|
X
|
X
|
X
|
|
Знание и способность применять ГОСТ Р ИСО 22000-2019 или другие стандарты по сертификации СМБПП
|
X
|
X+
|
X+
|
X
|
|
|
Знание и способность применять в отношении систем менеджмента безопасности пищевых продуктов следующего:
- принципов анализа рисков и критические контрольные точки (ХАССП)
- менеджмента безопасности пищевых продуктов, включая программы обязательных предварительных мероприятий (ПОПМ)
- правовой базы
|
X
|
X+
|
X+
|
X
|
|
|
Знание и способность применять
(в оцениваемом секторе цепи создания пищевой продукции) следующего:
- действующих принципов ХАССП
- соответствующих ПОПМ
- идентификацию угроз безопасности пищевых продуктов
- мер контроля
- продукции, процессов и практик
- соответствующих законодательных требований <3>
|
X+
|
||||
|
Знание сферы деятельности клиента органа по сертификации
|
X
|
||||
|
Знание культурных и социальных традиций, связанных с оцениваемыми категориями и географическими регионами.
|
X
|
X
|
--------------------------------
<1> При проведении оценки группой по оценке, требуемыми компетенциями должна обладать группа в целом, а не каждый отдельный член группы. Однако, если оценка осуществляется отдельным лицом, это лицо должно обладать всеми перечисленными компетенциями.
<2> Если анализ отчетов по оценке и принятие решений по аккредитации осуществляется группой, требуемыми знаниями должна обладать группа в целом, а не каждый отдельный член группы.
<3> Юридические требования, указанные здесь, представляют собой понимание тех нормативных актов, которые организация, являющаяся объектом проверки, должна была бы соблюдать либо для сектора пищевой промышленности, либо для страны/штата/провинции, в пределах которых она осуществляет свою деятельность.
6.1.3 Менеджмент компетентности
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 6.1.3 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
6.2 Персонал, участвующий в оценке
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
6.3 Записи по персоналу
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
6.4 Аутсорсинг
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
7. Требования к процессу
7.1 Требования аккредитации
MD 7.1.1 Оценки в целях аккредитации должны проводиться на соответствие стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, включая требования ISO 22003-1. Документы по аккредитации (например, сертификат или график) должны прямо указывать на то, что аккредитация проводится на соответствие стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и ISO 22003-1.
7.2 Заявка на аккредитацию
MD 7.2.1 Область аккредитации должна быть сформулирована с использованием категорий цепи создания пищевой продукции, подробно описанных в таблице A.1 Приложения A к ISO 22003-1.
7.3 Анализ ресурсов
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 7.3 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
7.4 Подготовка к оценке
MD 7.4.5 Свидетельская оценка
MD 7.4.5.1 В таблице A.1 Приложения A к ISO 22003-1 категории цепи создания пищевой продукции сгруппированы в следующие кластеры <1>
--------------------------------
<1> Эти кластеры устанавливаются только для процесса аккредитации и не подходят для использования органами по сертификации в своих процессах сертификации
1) Первичное производство (A + B)
2) Переработка пищевой продукции для людей и животных (C + D)
3) Кейтеринг/продовольственное обслуживание (E)
4) Розничная торговля, транспортирование и хранение (F + G)
5) Вспомогательные службы (H)
6) Упаковочный материал (I)
7) Вспомогательное оборудование (J)
8) Био/химическая (K)
MD 7.4.5.2 Росаккредитация не должна предоставлять аккредитацию для определенной категорию цепи создания пищевой продукции без проведения по крайней мере одной свидетельской оценки в данном кластере.
MD 7.4.5.3 Настоящие критерии также применимы к расширению областей.
В отношении расширений внутри кластера проведение свидетельской оценки необязательно. Обязательным является проведение свидетельской оценки при расширениях, относящихся к категориям в новом кластере.
MD 7.4.5.4 Настоящие требования представляют собой минимальные требования (кроме случаев, описанных в пункте MD 7.4.5.11 настоящего руководства). Росаккредитация должна провести оценку каждого отдельного случая и принять решение относительно того, требуется ли дополнительная свидетельская оценка в конкретных ситуациях, основываясь на результатах оценки по месту осуществления деятельности, имеющихся аккредитаций схем менеджмента безопасности пищевых продуктов и рисков, связанных с процессом.
MD 7.4.5.5 Росаккредитация должна ежегодно проводить свидетельскую оценку по меньшей мере одного аудита в кластере 2 (если он входит в область аккредитации органа по сертификации), а также по меньшей мере одного аудита в каждом из остальных кластеров в течение цикла аккредитации.
MD 7.4.5.6 Одна свидетельская оценка может охватывать различные категории, если это обосновано с точки зрения деятельности проверяемой компании и органа по сертификации.
MD 7.4.5.7 Свидетельскую оценку первоначального сертификационного аудита, включая этап 1, следует проводить в рамках первичной аккредитации. По меньшей мере в одну свидетельскую оценку в рамках цикла аккредитации следует включать этап 2 первоначального сертификационного аудита или ресертификационный аудит.
MD 7.4.5.8 Во всех случаях, где это возможно, в рамках цикла аккредитации Росаккредитация должна обеспечить, чтобы свидетельская оценка проводилось в тех подкатегориях (из числа входящих в область аккредитации органа по сертификации), где риски угроз безопасности пищевых продуктов выше.
MD 7.4.5.9 Предпочтительнее, чтобы Росаккредитация проводила свидетельскую оценку группы аудиторов, которые прежде не проходили свидетельскую оценку в этой конкретной категории цепи создания пищевой продукции.
MD 7.4.5.10 При проведении свидетельской оценки следует избегать повторяющихся свидетельских оценок в отношении одной и той же компании-клиента органа по сертификации. Росаккредитация должна учитывать предыдущие результаты свидетельской оценки для определения своей стратегии проведении свидетельской оценки.
MD 7.4.5.11 При принятии решения о том, какие свидетельские оценки необходимо провести, Росаккредитация может принимать во внимание аккредитации, выданные органу по сертификации в отношении других стандартов или схем безопасности пищевых продуктов (как схем сертификации систем менеджмента, так и схем сертификации продукции) для категорий в том же кластере. В этих случаях Росаккредитация может использовать свидетельскую оценку, проведенную в отношении одной из таких схем, для замещения некоторого количества, но не большинства свидетельских оценок, требуемых согласно пунктам MD 7.4.5.2 - MD 7.4.5.6 настоящего руководства. Решение следует основывать на сертификационной деятельности клиентов и распределении аудиторов органа по сертификации. Такие случаи должны быть полностью документированы и обоснованы Росаккредитацией.
7.5 Анализ документированной информации
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 7.5 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
7.6 Оценка
MD 7.6.1 Аккредитация для одной или более категорий цепи создания пищевой продукции (таблица A.1 Приложения A к ISO 22003-1) подтверждает, что орган по сертификации продемонстрировал компетентность в предоставлении сертификации СМБПП (например, ГОСТ Р ИСО 22000-2019) по данным категориям цепи создания пищевой продукции.
MD 7.6.2 Однако это не означает, что орган по сертификации располагает аудиторами, обладающими компетентностью, необходимой для всех подкатегорий, которые могут быть включены в такие категории цепи создания пищевой продукции. В связи с этим, перед предоставлением аккредитации в отношении определенной категории цепи создания пищевой продукции, Росаккредитация должна провести оценку того, что орган по сертификации:
1) располагает компетентным персоналом для анализа договора и выбора соответствующей категории и подкатегории цепи создания пищевой продукции (Приложение C к ISO 22003-1);
2) разработал технические критерии для описания компетенций персонала в отношении каждой определенной подкатегории;
3) располагает персоналом, компетентным по крайней мере в одной подкатегории в рамках категории цепи создания пищевой продукции;
4) определил процесс, гарантирующий, что аккредитованная сертификация будет предоставляться только для подкатегорий, в отношении которых орган по сертификации располагает компетентным персоналом;
5) поддерживает актуальный список подкатегорий, в отношении которых он располагает компетентным персоналом. Этот список должен предоставляться Росаккредитации по запросу;
6) способен демонстрировать наличие по крайней мере одной активной или потенциальной заявки по категории цепи создания пищевой продукции, в отношении которой он желает получить аккредитацию.
7.7 Принятие решения по аккредитации
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 7.7 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
7.8 Информация по аккредитации
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 7.8 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
7.9 Цикл аккредитации
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 7.9 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
7.10 Расширение аккредитации
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 7.10 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
7.11 Приостановление, отмена или сокращение аккредитации
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 7.11 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
7.12 Жалобы
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 7.12 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
7.13 Апелляции
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 7.13 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
7.14 Записи, касающиеся органа по оценке соответствия
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 7.14 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
8. Требования к информации
8.1 Конфиденциальная информация
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 8.1 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
8.2 Общедоступная информация
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 8.2 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
9. Требования к системе менеджмента
9.1 Общие требования
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 9.1 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
9.2 Система менеджмента
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 9.2 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
9.3 Управление документацией
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 9.3 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
9.4 Управление записями
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 9.4 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
9.5 Несоответствия и корректирующие действия
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 9.5 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
9.6 Улучшение
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 9.6 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
9.7 Внутренний аудит
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 9.7 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
9.8 Анализ со стороны руководства
Росаккредитация не устанавливает дополнительные требования к пункту 9.8 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.